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超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックと術中肋間神経ブロックが胸部手術の術後鎮痛に及ぼす効果

2023年5月4日 更新者:National Taiwan University Hospital
この研究は、胸部手術における超音波誘導脊柱起立面ブロックと胸郭間肋間神経ブロックの効果を比較することを目的としています。 胸郭間肋間神経ブロックは、当院の外科医による手術中のルーチンの手順であり、超音波ガイド脊柱起立面ブロックは、2016年から導入され、主に麻酔科医によって行われる比較的新しく開発された局所鎮痛技術です。 どちらの技術も、ある程度の鎮痛効果をもたらし、アヘン剤の消費と副作用を軽減します。 ただし、胸部手術におけるこれら 2 つの技術の効果を比較した先行文献や研究はありません。 私たちの研究の主要なエンドポイントは、胸部手術後にESPブロックを受ける患者とICNBを受ける患者の間で、モルヒネ消費量と疼痛スコアを比較することです。 2 番目のエンドポイントは、手術の 24 時間後に QoR-15 アンケートによって評価された回復状態を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

サンプルサイズの推定は、ICNB を使用した VATS 手術を受けた患者の平均累積モルヒネ消費量が計算された APS チームのデータに基づいています。 平均累積モルヒネ消費量は、ICNB で VATS を受けた患者の 15±8 mg でした。 ICNB グループと ESPB グループの差が 5 mg に達すると仮定し、検出力 95 %、タイプ 1 エラーのリスク 0.05、リクルートが必要な各グループで少なくとも 42 を目指します。 各グループ50人の患者、合計100人の患者がドロップアウトを避けるために収集されます。 患者は、同意が承認されると、コンピューターで生成された乱数表を使用して、試験グループの 1 つに割り当てられます。 最初のグループは ICNB グループで、2 番目のグループは ESPB グループです。

全身麻酔薬、導入プロセス、および日常的なケアは、両方のグループで同じです。 前述の定期的なケアが完了すると、患者は側臥位になります。 ESPグループでは、患者が側臥位になった後、エコーガイド下ESPブロックが実行されます。一方、切開部位に局所麻酔薬を注射し、外科医が切開部位を作成して胸腔に入った直後に、ICNBグループで胸腔内肋間神経ブロックを実施します。

疼痛スコア (VAS) および累積モルヒネ消費量は、PACU、術後 24 時間、48 時間、および退院前に記録されます。 術後24時間にQoR-15アンケートで回復状態を評価し、さらに術後3ヶ月の患者さんの痛みや回復状況をフォローアップします。 上記のデータを収集した後、ESP グループと ICNB グループの急性疼痛緩和、慢性疼痛管理、および回復促進に対する効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者は胸部手術を受ける
  • BMI 18.5~30.0 kg.m-2

除外基準:

  • 妊婦
  • 次の慢性臓器不全のいずれかの患者:心不全(NYHAスコア=III、IV);腎不全 (eGFR< 60 ml.min-1.1.73m-2)
  • 不整脈
  • -進行中の感染症または敗血症患者
  • 依存症を伴う鎮痛剤の慢性使用
  • 局所麻酔の実施に適さない凝固障害
  • 気管内ブロッカーチューブの留置に適さない胸部手術
  • 再手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ICNBグループ
患者が側臥位に変わった後、切開部位の周囲に局所麻酔薬が注入され、執刀医が胸腔内に挿入された後、ICNBが1回実行されます。
胸部の鎮痛を達成するために、肋骨下溝に局所麻酔薬を注入します。
他の名前:
  • ICNB
実験的:ESPBグループ
患者が側臥位になった後、超音波ガイド技術を介して ESPB を行った後、健全な切開を行います。
胸部の鎮痛を達成するために、脊柱起立筋の深部および横突起の表面の面に局所麻酔薬を注入します。
他の名前:
  • ESPB

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:術後48時間
0-100 mm のビジュアル アナログ スケールで測定された、静的および動的という 2 つのカテゴリの痛みの強さ (無痛から重度の痛みまで)
術後48時間
術後の鎮痛剤の消費
時間枠:術後48時間
術後2日間の累積モルヒネ消費量
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回収品質:アンケート
時間枠:術後24時間
回復の質-15 (QoR-15) アンケートによって評価された術後回復の質、スコア範囲は 0 ~ 150 (回復不良から回復良好)
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月16日

一次修了 (実際)

2022年10月16日

研究の完了 (実際)

2022年10月16日

試験登録日

最初に提出

2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月5日

最初の投稿 (実際)

2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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