- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04581616
Effekten af ultralydsstyret Erector Spinae-blok og intraoperativ interkostal nerveblok på postoperativ analgesi ved thoraxkirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelsesestimation er baseret på vores APS-teamdata, hvor det gennemsnitlige kumulative morfinforbrug hos patienter, der gennemgik VATS-operation med ICNB, blev beregnet. Det gennemsnitlige kumulative morfinforbrug var 15±8 mg af patienterne, der gennemgik moms med ICNB. Vi antager, at forskellen mellem ICNB- og ESPB-gruppen når 5 mg og sigter efter en styrke på 95 % og en risiko på 0,05 for en type-1-fejl, mindst 42 for hver gruppe, der skal rekrutteres. 50 patienter for hver gruppe, i alt 100 patienter vil blive indsamlet for at undgå frafald. Patienten vil blive allokeret til en af forsøgsgrupperne ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal, når samtykket er godkendt. Den første gruppe er ICNB-gruppen, og den anden gruppe er ESPB-gruppen.
Generelle anæstesimidler, induktionsforløb og rutinepleje er de samme for begge grupper. Når førnævnte rutinemæssige pleje er udført, vil patienten blive vendt i lateral decubitusposition. Ekkostyret ESP-blokering udføres, efter at patienter er vendt til lateral decubitusposition i ESP-gruppen; på den anden side vil der blive injiceret lokalbedøvelse på incisionsstedet, og intrathorax intercostal nerveblok vil blive udført i ICNB-gruppen lige efter, at kirurgen har foretaget incisionsstedet og kommer ind i brysthulen.
Smertescore (VAS) og kumulativt morfinforbrug vil blive registreret i PACU, postoperativt 24H, 48H og før udskrivelse. Recovery tilstand vil blive evalueret via QoR-15 spørgeskema i postoperativ 24H, endvidere vil vi følge op på patientens smerte og recovery status 3 måneder efter operationen. Efter indsamling af ovenstående data vil effekten af ESP-gruppen og ICNB-gruppen på akut smertelindring, kronisk smertekontrol og forbedring af restitution blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tzu Jung Wei
- Telefonnummer: +886-972653416
- E-mail: sa46222@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chun Yu Wu
- Telefonnummer: +886-972653376
- E-mail: longersolo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal opereres i thorax
- BMI mellem 18,5~30,0 kg.m-2
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Patient med en af følgende kroniske organdysfunktioner: Hjertesvigt (NYHA-score =III、IV); Nyresvigt (eGFR< 60 ml.min-1.1.73m-2)
- Arytmi
- Igangværende infektion eller septisk patient
- Kronisk brug af smertestillende med afhængighed
- Koagulopati, der ikke er egnet til regional anæstesi
- Thoraxkirurgi, der ikke er egnet til placering af endotracheal blocker tube
- Gentag operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ICNB gruppe
Efter at patienten er blevet vendt til lateral decubitusposition, injiceres lokalbedøvelsesmidler omkring incisionsstedet, og ICNB udføres én gang, efter at kirurgen er gået ind i brysthulen.
|
Injektion af lokalbedøvelse i den subkostale rille for at opnå analgesi for brystregionen.
Andre navne:
|
Eksperimentel: ESPB gruppe
Efter at patienten er blevet vendt til lateral decubitusposition, udføres ESPB via ultralydsstyret teknik før lydindsnit.
|
Injektion af lokalbedøvelse i planet dybt til erector spinae muskler og overfladisk til de tværgående processer, for at opnå analgesi for brystregionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Smerteintensiteter i to kategorier, nemlig statisk og dynamisk, målt ved en 0-100 mm visuel analog skala (ingen smerte til svær smerte)
|
Postoperativ 48 timer
|
Postoperativ smertestillende forbrug
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Kumulativt morfinforbrug i postoperative to dage
|
Postoperativ 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genopretningskvalitet: spørgeskema
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Postoperativ restitutionskvalitet vurderet ved Quality of recovery-15 (QoR-15) spørgeskema, med et scoreområde på 0-150, (dårlig restitution til fremragende restitution)
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202008040RINC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Intrathorax intercostal nerveblok
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Hitit UniversityRekruttering
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Tanta UniversityRekrutteringMastektomi | Rhomboid interkostal blok | Serratus flyblokEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS)Canada
-
Tanta UniversityRekrutteringHjertekirurgi | Postoperativ analgesi | Pecto-Intercostal Fascial Block | Transversus Thoracis muskelplanblokEgypten
-
Benha UniversityAfsluttetSmerter, postoperativEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetAnalgesi | SternotomiForenede Stater
-
Konya Meram State HospitalAfsluttetBrystkræftkirurgi | Postoperativ analgesiKalkun