Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ultralydsstyret Erector Spinae-blok og intraoperativ interkostal nerveblok på postoperativ analgesi ved thoraxkirurgi

4. maj 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​ultralydsstyret erector spinae plane blok og interthorax intercostal nerveblok i thoraxkirurgi. Interthoracic intercostal nerveblok er en rutineprocedure under operationen af ​​kirurgen på vores hospital, og ultralyds-guide erector spinae plane blok er en relativt nyudviklet regional analgesi-teknik introduceret siden 2016 og hovedsageligt udført af anæstesiologer. Begge teknikker giver smertestillende effekt til en vis grad og reducerer opiatforbrug og bivirkninger. Men ingen tidligere litteratur eller forskning sammenligner effekten af ​​disse to teknikker i thoraxkirurgi. Det primære endepunkt i vores undersøgelse er at sammenligne morfinforbrug og smertescore mellem patienter, der gennemgår ESP-blokering, og patienter, der gennemgår ICNB efter thoraxkirurgi; det andet endepunkt er at sammenligne helbredelsestilstanden vurderet af QoR-15 spørgeskema 24 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelsesestimation er baseret på vores APS-teamdata, hvor det gennemsnitlige kumulative morfinforbrug hos patienter, der gennemgik VATS-operation med ICNB, blev beregnet. Det gennemsnitlige kumulative morfinforbrug var 15±8 mg af patienterne, der gennemgik moms med ICNB. Vi antager, at forskellen mellem ICNB- og ESPB-gruppen når 5 mg og sigter efter en styrke på 95 % og en risiko på 0,05 for en type-1-fejl, mindst 42 for hver gruppe, der skal rekrutteres. 50 patienter for hver gruppe, i alt 100 patienter vil blive indsamlet for at undgå frafald. Patienten vil blive allokeret til en af ​​forsøgsgrupperne ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal, når samtykket er godkendt. Den første gruppe er ICNB-gruppen, og den anden gruppe er ESPB-gruppen.

Generelle anæstesimidler, induktionsforløb og rutinepleje er de samme for begge grupper. Når førnævnte rutinemæssige pleje er udført, vil patienten blive vendt i lateral decubitusposition. Ekkostyret ESP-blokering udføres, efter at patienter er vendt til lateral decubitusposition i ESP-gruppen; på den anden side vil der blive injiceret lokalbedøvelse på incisionsstedet, og intrathorax intercostal nerveblok vil blive udført i ICNB-gruppen lige efter, at kirurgen har foretaget incisionsstedet og kommer ind i brysthulen.

Smertescore (VAS) og kumulativt morfinforbrug vil blive registreret i PACU, postoperativt 24H, 48H og før udskrivelse. Recovery tilstand vil blive evalueret via QoR-15 spørgeskema i postoperativ 24H, endvidere vil vi følge op på patientens smerte og recovery status 3 måneder efter operationen. Efter indsamling af ovenstående data vil effekten af ​​ESP-gruppen og ICNB-gruppen på akut smertelindring, kronisk smertekontrol og forbedring af restitution blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal opereres i thorax
  • BMI mellem 18,5~30,0 kg.m-2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patient med en af ​​følgende kroniske organdysfunktioner: Hjertesvigt (NYHA-score =III、IV); Nyresvigt (eGFR< 60 ml.min-1.1.73m-2)
  • Arytmi
  • Igangværende infektion eller septisk patient
  • Kronisk brug af smertestillende med afhængighed
  • Koagulopati, der ikke er egnet til regional anæstesi
  • Thoraxkirurgi, der ikke er egnet til placering af endotracheal blocker tube
  • Gentag operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ICNB gruppe
Efter at patienten er blevet vendt til lateral decubitusposition, injiceres lokalbedøvelsesmidler omkring incisionsstedet, og ICNB udføres én gang, efter at kirurgen er gået ind i brysthulen.
Procedure: Intrathorax intercostal nerveblok
Injektion af lokalbedøvelse i den subkostale rille for at opnå analgesi for brystregionen.
Andre navne:
  • ICNB
Eksperimentel: ESPB gruppe
Efter at patienten er blevet vendt til lateral decubitusposition, udføres ESPB via ultralydsstyret teknik før lydindsnit.
Procedure: Erector Spinae Plane Block
Injektion af lokalbedøvelse i planet dybt til erector spinae muskler og overfladisk til de tværgående processer, for at opnå analgesi for brystregionen.
Andre navne:
  • ESPB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Smerteintensiteter i to kategorier, nemlig statisk og dynamisk, målt ved en 0-100 mm visuel analog skala (ingen smerte til svær smerte)
Postoperativ 48 timer
Postoperativ smertestillende forbrug
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Kumulativt morfinforbrug i postoperative to dage
Postoperativ 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretningskvalitet: spørgeskema
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Postoperativ restitutionskvalitet vurderet ved Quality of recovery-15 (QoR-15) spørgeskema, med et scoreområde på 0-150, (dårlig restitution til fremragende restitution)
Postoperativ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202008040RINC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Intrathorax intercostal nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner