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흉부외과에서 초음파유도척추기립근차단술과 수술중 늑간신경차단술이 술후 진통에 미치는 영향

2023년 5월 4일 업데이트: National Taiwan University Hospital
본 연구는 흉부외과 수술에서 초음파유도 척추기립근 차단술과 흉간신경 차단술의 효과를 비교하는 것을 목적으로 한다. 흉부갈비간신경차단술은 저희 병원 외과의가 수술 시 일상적으로 시술하는 시술이며, 초음파가이드척추기립근평면차단술은 2016년부터 도입되어 주로 마취과의사가 시행하는 비교적 신개발된 국소진통술법입니다. 두 기술 모두 진통 효과를 어느 정도 제공하고 아편 소비와 부작용을 줄입니다. 그러나 이전 문헌이나 연구에서는 흉부 수술에서 이 두 기술의 효과를 비교하지 않았습니다. 본 연구의 1차 종점은 ESP 차단을 받는 환자와 흉부 수술 후 ICNB를 받는 환자 사이의 모르핀 소비와 통증 점수를 비교하는 것입니다. 두 번째 종점은 수술 24시간 후 QoR-15 질문자가 평가한 회복 상태를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

샘플 크기 추정은 ICNB로 VATS 수술을 받은 환자의 평균 누적 모르핀 소비량을 계산한 APS 팀 데이터를 기반으로 합니다. ICNB로 VATS를 받은 환자의 평균 누적 모르핀 소비량은 15±8 mg이었습니다. 우리는 ICNB와 ESPB 그룹 간의 차이가 5mg에 도달하고 1종 오류에 대해 95%의 검정력과 0.05의 위험을 목표로 하고 모집해야 하는 각 그룹에 대해 최소 42개를 목표로 합니다. 각 그룹당 50명의 환자, 탈락을 피하기 위해 총 100명의 환자가 수집됩니다. 동의가 승인되면 환자는 컴퓨터 생성 난수 테이블을 사용하여 시험 그룹 중 하나에 할당됩니다. 첫 번째 그룹은 ICNB 그룹이고 두 번째 그룹은 ESPB 그룹입니다.

전신 마취제, 유도 과정 및 일상적인 관리는 두 그룹에서 동일합니다. 앞서 언급한 일상적인 관리가 완료되면 환자는 측와위 자세로 전환됩니다. Echo-guided ESP block은 환자가 ESP 그룹에서 lateral decubitus position으로 전환된 후에 수행됩니다. 반면 ICNB군에서는 절개 부위에 국소마취제를 주입하고 흉강내 신경차단술을 시행한다.

통증 점수(VAS) 및 누적 모르핀 소모량은 수술 후 24시간, 48시간 및 퇴원 전에 PACU에 기록됩니다. 회복 상태는 수술 후 24시간 동안 QoR-15 설문지를 통해 평가되며, 나아가 수술 후 3개월 동안 환자의 통증 및 회복 상태를 추적 관찰합니다. 위의 데이터를 수집한 후 ESP 그룹과 ICNB 그룹이 급성 통증 완화, 만성 통증 조절 및 회복 향상에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자는 흉부 수술을받습니다.
  • BMI 18.5~30.0 kg.m-2

제외 기준:

  • 임산부
  • 다음 중 하나의 만성 장기 기능 장애가 있는 환자: 심부전(NYHA 점수 = III, IV); 신부전(eGFR< 60 ml.min-1.1.73m-2)
  • 부정맥
  • 지속적인 감염 또는 패혈증 환자
  • 중독성 진통제의 만성 사용
  • 국소마취 수행에 적합하지 않은 응고병증
  • 기관내 차단관 삽입에 적합하지 않은 흉부 수술
  • 재수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ICNB 그룹
환자를 측면 와위로 돌린 후 절개 부위 주변에 국소 마취제를 주입하고 외과 의사가 흉강 내로 들어간 후 ICNB를 1회 시행합니다.
절차: 흉강내 늑간신경차단
흉부 부위에 대한 진통을 달성하기 위해 늑골 아래 고랑에 국소 마취제를 주입합니다.
다른 이름들:
  • ICNB
실험적: ESPB 그룹
환자를 측와위 자세로 돌린 후 소리 절개 전에 초음파 유도 기법을 통해 ESPB를 시행합니다.
절차: 건설자 Spinae 평면 블록
척추 기립근의 심부와 횡돌기의 표면에 국소 마취제를 주입하여 흉부 진통 효과를 얻습니다.
다른 이름들:
  • ESPB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 수술 후 48시간
0-100 mm 시각적 아날로그 척도로 측정된 두 가지 범주, 즉 정적 및 동적 통증 강도(통증 없음에서 심한 통증까지)
수술 후 48시간
수술 후 진통제 소비
기간: 수술 후 48시간
수술 후 2일 동안 누적 모르핀 소비
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구 품질: 설문지
기간: 수술 후 24시간
QoR-15(Quality of Recovery-15) 설문지로 평가한 수술 후 회복 품질, 점수 범위는 0-150(회복 불량에서 우수한 회복)
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

협력자

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202008040RINC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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