Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet du bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons et du bloc nerveux intercostal peropératoire sur l'analgésie postopératoire en chirurgie thoracique

4 mai 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Cette étude vise à comparer l'effet du bloc du plan érecteur rachidien échoguidé et du bloc du nerf intercostal interthoracique en chirurgie thoracique. Le bloc nerveux interthoracique intercostal est une procédure de routine pendant la chirurgie par le chirurgien de notre hôpital, et le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale est une technique relativement nouvelle d'analgésie régionale développée introduite depuis 2016 et principalement réalisée par des anesthésistes. Les deux techniques fournissent un effet analgésique dans une certaine mesure et réduisent la consommation d'opiacés et les effets secondaires. Cependant, aucune littérature ou recherche antérieure ne compare l'effet de ces deux techniques en chirurgie thoracique. Le critère principal de notre étude est de comparer la consommation de morphine et le score de douleur entre les patients subissant un bloc ESP et les patients subissant une ICNB après une chirurgie thoracique ; le deuxième critère est de comparer l'état de récupération évalué par le questionnaire QoR-15 24 heures après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'estimation de la taille de l'échantillon est basée sur les données de notre équipe APS, dans lesquelles la consommation cumulée moyenne de morphine chez les patients ayant subi une chirurgie VATS avec ICNB a été calculée. La consommation moyenne cumulée de morphine était de 15 ± 8 mg chez les patients ayant subi une VATS avec ICNB. Nous supposons que la différence entre les groupes ICNB et ESPB atteint 5 mg et visons une puissance de 95 % et un risque de 0,05 pour une erreur de type 1, au moins 42 pour chaque groupe devant être recruté. 50 patients pour chaque groupe, un total de 100 patients seront collectés pour éviter les abandons. Le patient sera affecté à l'un des groupes d'essai à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur une fois le consentement approuvé. Le premier groupe est le groupe ICNB et le deuxième groupe est le groupe ESPB.

Les agents d'anesthésie générale, le processus d'induction et les soins de routine sont les mêmes pour les deux groupes. Une fois les soins de routine susmentionnés effectués, le patient sera mis en position de décubitus latéral. Le bloc ESP écho-guidé sera effectué après que les patients seront mis en position de décubitus latéral dans le groupe ESP ; de l'autre côté, des anesthésiques locaux seront injectés au site de l'incision et un bloc nerveux intercostal intrathoracique sera effectué dans le groupe ICNB juste après que le chirurgien ait fait le site de l'incision et pénétré dans la cavité thoracique.

Le score de douleur (EVA) et la consommation cumulée de morphine seront enregistrés en salle de réveil, 24H postopératoire, 48H et avant la sortie. L'état de récupération sera évalué via le questionnaire QoR-15 dans les 24 heures postopératoires. De plus, nous suivrons la douleur et l'état de récupération du patient 3 mois après l'opération. Après avoir recueilli les données ci-dessus, l'effet du groupe ESP et du groupe ICNB sur le soulagement de la douleur aiguë, le contrôle de la douleur chronique et l'amélioration de la récupération sera évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient subit une chirurgie thoracique
  • IMC entre 18,5~30,0 kg.m-2

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte
  • Patient présentant l'un des dysfonctionnements organiques chroniques suivants : insuffisance cardiaque (score NYHA = III 、 IV) ; Insuffisance rénale (DFGe< 60 ml.min-1.1.73m-2)
  • Arythmie
  • Infection en cours ou patient septique
  • Utilisation chronique d'analgésiques avec dépendance
  • Coagulopathie qui ne convient pas à la performance de l'anesthésie régionale
  • Chirurgie thoracique qui ne convient pas à la mise en place d'un tube de blocage endotrachéal
  • Refaire la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe ICNB
Une fois que le patient a été tourné en position de décubitus latéral, des anesthésiques locaux sont injectés autour du site d'incision et l'ICNB est effectué une fois après que le chirurgien a pénétré dans la cavité thoracique.
Procédure: Bloc nerveux intercostal intrathoracique
Injection d'anesthésique local dans le sillon sous-costal, pour obtenir une analgésie pour la région thoracique.
Autres noms:
  • ICNB
Expérimental: Groupe ESPB
Après que le patient a été tourné en position de décubitus latéral, l'ESPB est réalisée via une technique guidée par ultrasons avant l'incision sonore.
Procédure: Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale
Injection d'anesthésique local dans le plan profond des muscles érecteurs de la colonne vertébrale et superficiel des apophyses transverses, pour obtenir une analgésie de la région thoracique.
Autres noms:
  • ESPB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Postopératoire 48 heures
Intensités de la douleur en deux catégories, à savoir statique et dynamique, mesurées par une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm (pas de douleur à douleur intense)
Postopératoire 48 heures
Consommation d'analgésiques postopératoires
Délai: Postopératoire 48 heures
Consommation cumulée de morphine dans les deux jours postopératoires
Postopératoire 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération : questionnaire
Délai: Postopératoire 24 heures
Qualité de la récupération postopératoire évaluée par le questionnaire Quality of recovery-15 (QoR-15), avec une plage de scores de 0 à 150, (mauvaise récupération à excellente récupération)
Postopératoire 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202008040RINC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner