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Die Wirkung einer ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Blockade und einer intraoperativen interkostalen Nervenblockade auf die postoperative Analgesie in der Thoraxchirurgie

4. Mai 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blockade und einer interthorakalen Interkostalnervenblockade in der Thoraxchirurgie zu vergleichen. Die interthorakale Interkostalnervenblockade ist ein Routineverfahren während der Operation durch den Chirurgen in unserem Krankenhaus, und die ultraschallgeführte Erector Spinae Plane Blockade ist eine relativ neu entwickelte regionale Analgesietechnik, die seit 2016 eingeführt und hauptsächlich von Anästhesisten durchgeführt wird. Beide Techniken bieten bis zu einem gewissen Grad eine analgetische Wirkung und reduzieren den Opiatkonsum und die Nebenwirkungen. Keine frühere Literatur oder Forschung vergleicht jedoch die Wirkung dieser beiden Techniken in der Thoraxchirurgie. Der primäre Endpunkt unserer Studie ist der Vergleich des Morphinverbrauchs und des Schmerzscores zwischen Patienten, die sich einer ESP-Blockierung unterziehen, und Patienten, die sich nach einer Thoraxoperation einer ICNB unterziehen; Der zweite Endpunkt ist der Vergleich des Genesungszustands, der durch den QoR-15-Fragebogen 24 Stunden nach der Operation bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schätzung der Stichprobengröße basiert auf den Daten unseres APS-Teams, in denen der durchschnittliche kumulative Morphinverbrauch bei Patienten, die sich einer VATS-Operation mit ICNB unterzogen, berechnet wurde. Der mittlere kumulative Morphinverbrauch betrug 15 ± 8 mg bei Patienten, die sich einer VATS mit ICNB unterzogen. Wir gehen davon aus, dass der Unterschied zwischen der ICNB- und der ESPB-Gruppe 5 mg erreicht, und streben eine Leistung von 95 % und ein Risiko von 0,05 für einen Typ-1-Fehler an, wobei mindestens 42 für jede Gruppe rekrutiert werden müssen. 50 Patienten für jede Gruppe, insgesamt werden 100 Patienten gesammelt, um Ausfälle zu vermeiden. Der Patient wird anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle einer der Versuchsgruppen zugeordnet, sobald die Zustimmung erteilt wurde. Die erste Gruppe ist die ICNB-Gruppe und die zweite Gruppe ist die ESPB-Gruppe.

Die Vollnarkosemittel, der Einleitungsprozess und die Routineversorgung sind für beide Gruppen gleich. Sobald die oben genannten Routinebehandlungen abgeschlossen sind, wird der Patient in Seitenlage gedreht. Eine echogesteuerte ESP-Blockierung wird durchgeführt, nachdem die Patienten in der ESP-Gruppe in Seitenlage gebracht wurden; Auf der anderen Seite werden Lokalanästhetika an der Inzisionsstelle injiziert und in der ICNB-Gruppe wird eine intrathorakale Interkostalnervenblockade durchgeführt, unmittelbar nachdem der Chirurg die Inzisionsstelle vorgenommen und in die Brusthöhle gelangt ist.

Der Schmerz-Score (VAS) und der kumulative Morphinverbrauch werden in PACU, postoperativ 24 Stunden, 48 Stunden und vor der Entlassung aufgezeichnet. Der Erholungszustand wird über den QoR-15-Fragebogen in den postoperativen 24 Stunden bewertet, außerdem werden wir den Schmerz- und Erholungszustand des Patienten 3 Monate nach der Operation nachverfolgen. Nach dem Sammeln der oben genannten Daten wird die Wirkung der ESP-Gruppe und der ICNB-Gruppe auf die Linderung akuter Schmerzen, die Kontrolle chronischer Schmerzen und die Verbesserung der Erholung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird am Thorax operiert
  • BMI zwischen 18,5 ~ 30,0 kg.m-2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patient mit einer der folgenden chronischen Organfunktionsstörungen: Herzinsuffizienz (NYHA-Score = III, IV); Nierenversagen (eGFR < 60 ml.min-1.1.73m-2)
  • Arrhythmie
  • Anhaltende Infektion oder septischer Patient
  • Chronischer Gebrauch von Analgetika mit Sucht
  • Gerinnungsstörung, die für die Durchführung einer Regionalanästhesie nicht geeignet ist
  • Thoraxchirurgie, die nicht für die Platzierung eines Endotrachealblockertubus geeignet ist
  • Wiederholen Sie die Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ICNB-Gruppe
Nachdem der Patient in die Seitenlage gedreht wurde, wird ein Lokalanästhetikum um die Inzisionsstelle herum injiziert und ICNB wird einmal durchgeführt, nachdem der Chirurg in die Brusthöhle eingedrungen ist.
Verfahren: Intrathorakale Interkostalnervenblockade
Injektion eines Lokalanästhetikums in die Subkostalrinne, um eine Analgesie für den Brustbereich zu erreichen.
Andere Namen:
  • ICNB
Experimental: ESPB-Gruppe
Nachdem der Patient in die Seitenlage gedreht wurde, wird ESPB vor der Schallinzision mit einer ultraschallgeführten Technik durchgeführt.
Verfahren: Erector Spinae Flugzeugblock
Injektion eines Lokalanästhetikums in der Ebene tief zu den M. erector spinae und oberflächlich zu den Querfortsätzen, um eine Analgesie für den Brustbereich zu erreichen.
Andere Namen:
  • ESPB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Schmerzintensitäten in zwei Kategorien, nämlich statisch und dynamisch, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0–100 mm (kein Schmerz bis starker Schmerz)
Postoperativ 48 Stunden
Postoperativer Schmerzmittelverbrauch
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Kumulativer Morphinverbrauch an zwei postoperativen Tagen
Postoperativ 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungsqualität: Fragebogen
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Qualität der postoperativen Genesung, bewertet durch den Fragebogen Quality of recovery-15 (QoR-15), mit einem Score-Bereich von 0-150 (schlechte Genesung bis ausgezeichnete Genesung)
Postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202008040RINC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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