超声引导下竖脊肌阻滞联合术中肋间神经阻滞对胸外科术后镇痛的影响
2023年5月4日 更新者：National Taiwan University Hospital
本研究旨在比较超声引导下竖脊肌平面阻滞与胸椎间肋间神经阻滞在胸外科手术中的效果。
胸廓肋间神经阻滞是我院外科医生手术中的常规操作，超声引导竖脊肌平面阻滞是2016年引进的相对较新的区域镇痛技术，主要由麻醉医师完成。
这两种技术都在一定程度上提供了镇痛作用，并减少了阿片类药物的消耗和副作用。
然而，之前没有文献或研究比较这两种技术在胸外科手术中的效果。
我们研究的主要终点是比较胸外科手术后接受 ESP 阻滞和接受 ICNB 的患者的吗啡消耗量和疼痛评分；第二个终点是比较术后24小时QoR-15问卷评估的恢复情况。
研究概览
详细说明
样本量估计基于我们的 APS 团队数据，其中计算了接受 ICNB VATS 手术的患者的平均累积吗啡消耗量。 接受 ICNB VATS 的患者平均累积吗啡消耗量为 15±8 mg。 我们假设 ICNB 和 ESPB 组之间的差异达到 5 mg，目标是 95% 的功效和 0.05 的 1 型错误风险，每组至少需要招募 42 人。 每组 50 名患者，共收集 100 名患者以避免脱落。 同意书获得批准后，将使用计算机生成的随机数字表将患者分配到其中一个试验组。 第一组是ICNB组，第二组是ESPB组。
两组全身麻醉药物、诱导过程及常规护理相同。 完成上述常规护理后，患者将转入侧卧位。 ESP组患者转侧卧位后进行超声引导ESP阻滞；另一方面，ICNB组在切口处注射局麻药，术者在切口处进入胸腔后立即进行胸内肋间神经阻滞。
在PACU、术后24H、48H和出院前记录疼痛评分（VAS）和累积吗啡消耗量。 术后24H通过QoR-15问卷评估恢复情况，术后3个月随访患者疼痛及恢复情况。 收集以上数据后，将评估ESP组和ICNB组在急性疼痛缓解、慢性疼痛控制和促进恢复方面的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者接受胸外科手术
- BMI介于18.5~30.0 kg.m-2之间
排除标准：
- 怀孕的女人
- 患有下列慢性器官功能障碍中的任何一种的患者：心力衰竭（NYHA评分=III、IV）；肾功能衰竭 (eGFR< 60 ml.min-1.1.73m-2)
- 心律失常
- 持续感染或败血症患者
- 长期使用镇痛药成瘾
- 不适合区域麻醉表现的凝血障碍
- 不宜放置气管内阻滞管的胸外科手术
- 重做手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：ICNB集团
患者转为侧卧位后，在切口部位周围注射局部麻醉剂，外科医生进入胸腔后进行一次ICNB。
|
将局麻药注入肋下沟，实现胸部镇痛。
其他名称：
|
|
实验性的：ESPB集团
患者转为侧卧位后，在超声切开前通过超声引导技术进行 ESPB。
|
在竖脊肌深部和横突浅部的平面注射局麻药，实现胸部区域的镇痛。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度
大体时间：术后48小时
|
疼痛强度分为两类，即静态和动态，由 0-100 毫米视觉模拟量表测量，（无痛至剧烈疼痛）
|
术后48小时
|
|
术后止痛药用量
大体时间：术后48小时
|
术后两天吗啡累计用量
|
术后48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复质量：调查问卷
大体时间：术后24小时
|
通过 Quality of recovery-15 (QoR-15) 问卷评估术后恢复质量，评分范围为 0-150，（恢复不良到恢复良好）
|
术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月16日
初级完成 (实际的)
2022年10月16日
研究完成 (实际的)
2022年10月16日
研究注册日期
首次提交
2020年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月5日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202008040RINC
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.