El efecto del bloqueo del erector de la columna guiado por ecografía y el bloqueo del nervio intercostal intraoperatorio sobre la analgesia posoperatoria en cirugía torácica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimación del tamaño de la muestra se basa en los datos de nuestro equipo de APS, en el que se calculó el consumo promedio acumulado de morfina en pacientes sometidos a cirugía VATS con ICNB. El consumo medio acumulado de morfina fue de 15±8 mg de los pacientes sometidos a VATS con ICNB. Suponemos que la diferencia entre el grupo ICNB y ESPB alcanza los 5 mg y apuntamos a una potencia del 95 % y un riesgo de 0,05 para un error de tipo 1, al menos 42 para cada grupo que necesita ser reclutado. 50 pacientes para cada grupo, se recogerán un total de 100 pacientes para evitar abandonos. El paciente será asignado a uno de los grupos de prueba utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora una vez que se haya aprobado el consentimiento. El primer grupo es el grupo ICNB y el segundo grupo es el grupo ESPB.
Los agentes de anestesia general, el proceso de inducción y la atención de rutina son los mismos para ambos grupos. Una vez realizados los cuidados de rutina antes mencionados, se colocará al paciente en decúbito lateral. El bloqueo ESP guiado por eco se realizará después de que los pacientes se coloquen en posición de decúbito lateral en el grupo ESP; por otro lado, se inyectarán anestésicos locales en el sitio de la incisión y se realizará un bloqueo del nervio intercostal intratorácico en el grupo ICNB justo después de que el cirujano haga el sitio de la incisión y entre en la cavidad torácica.
Se registrará la puntuación del dolor (EVA) y el consumo acumulado de morfina en la URPA, postoperatorio 24H, 48H y antes del alta. El estado de recuperación se evaluará a través del cuestionario QoR-15 en las 24 horas del postoperatorio, además, se hará un seguimiento del estado de recuperación y dolor del paciente a los 3 meses de la operación. Después de recopilar los datos anteriores, se evaluará el efecto del grupo ESP y el grupo ICNB sobre el alivio del dolor agudo, el control del dolor crónico y la mejora de la recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente recibe cirugía torácica
- IMC entre 18,5~30,0 kg.m-2
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- Paciente con cualquiera de las siguientes disfunciones orgánicas crónicas: Insuficiencia cardíaca (puntuación NYHA = III, IV); Insuficiencia renal (FGe < 60 ml.min-1.1.73m-2)
- Arritmia
- Infección en curso o paciente séptico
- Uso crónico de analgésicos con adicción.
- Coagulopatía no apta para la realización de anestesia regional
- Cirugía torácica que no es apta para colocación de tubo bloqueador endotraqueal
- Rehacer cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo ICNB
Después de colocar al paciente en posición de decúbito lateral, se inyectan anestésicos locales alrededor del sitio de la incisión y se realiza ICNB una vez que el cirujano ingresa a la cavidad torácica.
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Inyección de anestésico local en el surco subcostal, para lograr analgesia de la región torácica.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo ESPB
Después de colocar al paciente en posición de decúbito lateral, se realiza ESPB mediante una técnica guiada por ecografía antes de realizar una incisión sólida.
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Inyección de anestésico local en el plano profundo a los músculos erectores de la columna y superficial a los procesos transversos, para lograr la analgesia de la región torácica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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Intensidades del dolor en dos categorías, a saber, estático y dinámico, medido por una escala analógica visual de 0-100 mm, (sin dolor a dolor severo)
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Postoperatorio 48 horas
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Consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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Consumo acumulado de morfina en los dos días postoperatorios
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Postoperatorio 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación: cuestionario
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Calidad de recuperación postoperatoria evaluada por el cuestionario Quality of recovery-15 (QoR-15), con un rango de puntuación de 0-150, (recuperación deficiente a recuperación excelente)
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Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202008040RINC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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