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O efeito do bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom e do bloqueio intraoperatório do nervo intercostal na analgesia pós-operatória em cirurgia torácica

4 de maio de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Este estudo tem como objetivo comparar o efeito do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom e do bloqueio do nervo intercostal intertorácico em cirurgia torácica. O bloqueio do nervo intercostal intertorácico é um procedimento de rotina durante a cirurgia pelo cirurgião em nosso hospital, e o bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom é uma técnica de analgesia regional desenvolvida relativamente nova, introduzida desde 2016 e realizada principalmente por anestesiologistas. Ambas as técnicas fornecem efeito analgésico até certo ponto e reduzem o consumo de opiáceos e os efeitos colaterais. No entanto, nenhuma literatura ou pesquisa anterior compara o efeito dessas duas técnicas em cirurgia torácica. O objetivo primário de nosso estudo é comparar o consumo de morfina e o escore de dor entre pacientes submetidos a bloqueio ESP e pacientes submetidos a ICNB após cirurgia torácica; o segundo endpoint é comparar a condição de recuperação avaliada pelo questionário QoR-15 24 horas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estimativa do tamanho da amostra é baseada nos dados da nossa equipe APS, na qual foi calculado o consumo cumulativo médio de morfina em pacientes submetidos à cirurgia de VATS com ICNB. O consumo cumulativo médio de morfina foi de 15±8 mg de pacientes submetidos a VATS com ICNB. Assumimos que a diferença entre os grupos ICNB e ESPB atinge 5 mg e apontamos para um poder de 95% e um risco de 0,05 para um erro tipo 1, pelo menos 42 para cada grupo que precisa ser recrutado. 50 pacientes para cada grupo, totalizando 100 pacientes serão coletados para evitar desistências. O paciente será alocado para um dos grupos do estudo usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador assim que o consentimento for aprovado. O primeiro grupo é o grupo ICNB e o segundo grupo é o grupo ESPB.

Os agentes de anestesia geral, processo de indução e cuidados de rotina são os mesmos para ambos os grupos. Feitos os cuidados de rotina acima mencionados, o paciente será colocado em decúbito lateral. O bloqueio ESP guiado por eco será realizado após os pacientes serem colocados em decúbito lateral no grupo ESP; do outro lado, anestésicos locais serão injetados no local da incisão e o bloqueio do nervo intercostal intratorácico será realizado no grupo ICNB logo após o cirurgião fazer o local da incisão e entrar na cavidade torácica.

O escore de dor (VAS) e o consumo cumulativo de morfina serão registrados na SRPA, pós-operatório 24H, 48H e antes da alta. A condição de recuperação será avaliada através do questionário QoR-15 nas 24H pós-operatórias, além disso, acompanharemos a dor e o estado de recuperação do paciente 3 meses após a operação. Após a coleta dos dados acima, será avaliado o efeito do grupo ESP e do grupo ICNB no alívio da dor aguda, controle da dor crônica e melhora da recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente recebe cirurgia torácica
  • IMC entre 18,5~30,0 kg.m-2

Critério de exclusão:

  • mulher gravida
  • Paciente com qualquer uma das seguintes disfunções orgânicas crônicas: Insuficiência cardíaca (pontuação NYHA =III、IV); Insuficiência renal (eGFR < 60 ml.min-1.1.73m-2)
  • Arritmia
  • Infecção contínua ou paciente séptico
  • Uso crônico de analgésico com dependência
  • Coagulopatia que não é adequada para realização de anestesia regional
  • Cirurgia torácica que não é adequada para colocação de tubo bloqueador endotraqueal
  • refazer cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ICNB
Depois que o paciente foi virado para a posição de decúbito lateral, o anestésico local é injetado ao redor do local da incisão e o ICNB é realizado uma vez após o cirurgião entrar na cavidade torácica.
Injeção de anestésico local no sulco subcostal, para obter analgesia para a região do tórax.
Outros nomes:
  • ICNB
Experimental: Grupo ESPB
Depois que o paciente foi colocado em decúbito lateral, o ESPB é realizado por meio de técnica guiada por ultrassom antes da incisão sonora.
Injeção de anestésico local no plano profundo aos músculos eretores da espinha e superficial aos processos transversos, para obter analgesia para a região torácica.
Outros nomes:
  • ESPB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Pós operatório 48 horas
Intensidades de dor em duas categorias, a saber, estática e dinâmica, avaliadas por uma escala analógica visual de 0 a 100 mm (sem dor a dor intensa)
Pós operatório 48 horas
Consumo de analgésicos no pós-operatório
Prazo: Pós operatório 48 horas
Consumo cumulativo de morfina em dois dias de pós-operatório
Pós operatório 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da recuperação: questionário
Prazo: Pós operatório 24 horas
Qualidade da recuperação pós-operatória avaliada pelo questionário Quality of recovery-15 (QoR-15), com pontuação de 0 a 150, (recuperação ruim a excelente)
Pós operatório 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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