- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04581616
O efeito do bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom e do bloqueio intraoperatório do nervo intercostal na analgesia pós-operatória em cirurgia torácica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimativa do tamanho da amostra é baseada nos dados da nossa equipe APS, na qual foi calculado o consumo cumulativo médio de morfina em pacientes submetidos à cirurgia de VATS com ICNB. O consumo cumulativo médio de morfina foi de 15±8 mg de pacientes submetidos a VATS com ICNB. Assumimos que a diferença entre os grupos ICNB e ESPB atinge 5 mg e apontamos para um poder de 95% e um risco de 0,05 para um erro tipo 1, pelo menos 42 para cada grupo que precisa ser recrutado. 50 pacientes para cada grupo, totalizando 100 pacientes serão coletados para evitar desistências. O paciente será alocado para um dos grupos do estudo usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador assim que o consentimento for aprovado. O primeiro grupo é o grupo ICNB e o segundo grupo é o grupo ESPB.
Os agentes de anestesia geral, processo de indução e cuidados de rotina são os mesmos para ambos os grupos. Feitos os cuidados de rotina acima mencionados, o paciente será colocado em decúbito lateral. O bloqueio ESP guiado por eco será realizado após os pacientes serem colocados em decúbito lateral no grupo ESP; do outro lado, anestésicos locais serão injetados no local da incisão e o bloqueio do nervo intercostal intratorácico será realizado no grupo ICNB logo após o cirurgião fazer o local da incisão e entrar na cavidade torácica.
O escore de dor (VAS) e o consumo cumulativo de morfina serão registrados na SRPA, pós-operatório 24H, 48H e antes da alta. A condição de recuperação será avaliada através do questionário QoR-15 nas 24H pós-operatórias, além disso, acompanharemos a dor e o estado de recuperação do paciente 3 meses após a operação. Após a coleta dos dados acima, será avaliado o efeito do grupo ESP e do grupo ICNB no alívio da dor aguda, controle da dor crônica e melhora da recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tzu Jung Wei
- Número de telefone: +886-972653416
- E-mail: sa46222@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Chun Yu Wu
- Número de telefone: +886-972653376
- E-mail: longersolo@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente recebe cirurgia torácica
- IMC entre 18,5~30,0 kg.m-2
Critério de exclusão:
- mulher gravida
- Paciente com qualquer uma das seguintes disfunções orgânicas crônicas: Insuficiência cardíaca (pontuação NYHA =III、IV); Insuficiência renal (eGFR < 60 ml.min-1.1.73m-2)
- Arritmia
- Infecção contínua ou paciente séptico
- Uso crônico de analgésico com dependência
- Coagulopatia que não é adequada para realização de anestesia regional
- Cirurgia torácica que não é adequada para colocação de tubo bloqueador endotraqueal
- refazer cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ICNB
Depois que o paciente foi virado para a posição de decúbito lateral, o anestésico local é injetado ao redor do local da incisão e o ICNB é realizado uma vez após o cirurgião entrar na cavidade torácica.
|
Injeção de anestésico local no sulco subcostal, para obter analgesia para a região do tórax.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo ESPB
Depois que o paciente foi colocado em decúbito lateral, o ESPB é realizado por meio de técnica guiada por ultrassom antes da incisão sonora.
|
Injeção de anestésico local no plano profundo aos músculos eretores da espinha e superficial aos processos transversos, para obter analgesia para a região torácica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Pós operatório 48 horas
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Intensidades de dor em duas categorias, a saber, estática e dinâmica, avaliadas por uma escala analógica visual de 0 a 100 mm (sem dor a dor intensa)
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Pós operatório 48 horas
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Consumo de analgésicos no pós-operatório
Prazo: Pós operatório 48 horas
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Consumo cumulativo de morfina em dois dias de pós-operatório
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Pós operatório 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade da recuperação: questionário
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
Qualidade da recuperação pós-operatória avaliada pelo questionário Quality of recovery-15 (QoR-15), com pontuação de 0 a 150, (recuperação ruim a excelente)
|
Pós operatório 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202008040RINC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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