Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ultraljudsstyrd Erector Spinae Block och intraoperativ interkostalt nervblock på postoperativ analgesi vid thoraxkirurgi

4 maj 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Denna studie syftar till att jämföra effekten av ultraljudsstyrd erector spinae plane block och interthorax interkostalt nervblock vid bröstkirurgi. Interthorax interkostalt nervblock är ett rutiningrepp under operationen av kirurgen på vårt sjukhus, och ultraljudsguide erector spinae plane block är en relativt nyutvecklad regional analgesiteknik som introducerats sedan 2016 och huvudsakligen utförs av anestesiologer. Båda teknikerna ger till viss del smärtstillande effekt och minskar opiatkonsumtion och biverkningar. Men ingen tidigare litteratur eller forskning jämför effekten av dessa två tekniker vid thoraxkirurgi. Den primära slutpunkten för vår studie är att jämföra morfinkonsumtion och smärtpoäng mellan patienter som genomgår ESP-block och patienter som genomgår ICNB efter bröstkirurgi; den andra endpointen är att jämföra återhämtningstillståndet utvärderat av QoR-15 frågeformulär 24 timmar efter operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Uppskattning av provstorleken är baserad på våra APS-teamdata, där den genomsnittliga kumulativa morfinkonsumtionen hos patienter som genomgick VATS-operation med ICNB beräknades. Den genomsnittliga kumulativa morfinkonsumtionen var 15±8 mg av patienterna som genomgick VATS med ICNB. Vi antar att skillnaden mellan ICNB- och ESPB-gruppen når 5 mg och siktar på en styrka på 95 % och en risk på 0,05 för ett typ-1-fel, minst 42 för varje grupp som behöver rekryteras. 50 patienter för varje grupp, totalt 100 patienter kommer att samlas in för att undvika avhopp. Patienten kommer att tilldelas en av försöksgrupperna med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell när samtycket godkänts. Den första gruppen är ICNB-gruppen och den andra gruppen är ESPB-gruppen.

De allmänna anestesimedlen, induktionsprocessen och rutinvården är desamma för båda grupperna. När ovannämnda rutinvård är gjord, kommer patienten att förvandlas till lateral decubitusposition. Ekostyrd ESP-blockering kommer att utföras efter att patienter förvandlats till lateral decubitusposition i ESP-gruppen; å andra sidan kommer lokalbedövningsmedel att injiceras på snittstället och intratorakalt interkostalt nervblock kommer att utföras i ICNB-gruppen direkt efter att kirurgen gjort snittstället och kommit in i brösthålan.

Smärtpoäng (VAS) och kumulativ morfinförbrukning kommer att registreras i PACU, postoperativt 24h, 48h och före utskrivning. Återhämtningstillstånd kommer att utvärderas via QoR-15 frågeformulär i postoperativ 24H, vidare kommer vi att följa upp patientens smärta och tillfrisknandestatus 3 månader efter operationen. Efter insamling av ovanstående data kommer effekten av ESP-gruppen och ICNB-gruppen på akut smärtlindring, kronisk smärtkontroll och förbättrad återhämtning att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten genomgår en thoraxoperation
  • BMI mellan 18,5~30,0 kg.m-2

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Patient med någon av följande kroniska organdysfunktioner: Hjärtsvikt (NYHA-poäng =III、IV); Njursvikt (eGFR< 60 ml.min-1.1.73m-2)
  • Arytmi
  • Pågående infektion eller septisk patient
  • Kronisk användning av smärtstillande medel med beroende
  • Koagulopati som inte är lämplig för regional anestesi
  • Thoraxkirurgi som inte är lämplig för placering av endotrakeal blockerare tub
  • Gör om operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ICNB-gruppen
Efter att patienten vänts till lateral decubitusposition, injiceras lokalbedövningsmedel runt snittstället och ICNB utförs en gång efter att kirurgen geys in i brösthålan.
Injektion av lokalbedövningsmedel i subcostal-rännan för att uppnå smärtlindring för bröstregionen.
Andra namn:
  • ICNB
Experimentell: ESPB-gruppen
Efter att patienten vänts till lateral decubitusposition, utförs ESPB via ultraljudsstyrd teknik före ljudsnitt.
Injektion av lokalbedövningsmedel i planet djupt till erector spinae muskler och ytlig till de tvärgående processerna, för att uppnå smärtlindring för bröstregionen.
Andra namn:
  • ESPB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Postoperativ 48 timmar
Smärtintensiteter i två kategorier, nämligen statisk och dynamisk, mätt med en 0-100 mm visuell analog skala (ingen smärta till svår smärta)
Postoperativ 48 timmar
Postoperativ smärtstillande konsumtion
Tidsram: Postoperativ 48 timmar
Kumulativ morfinkonsumtion under postoperativa två dagar
Postoperativ 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningskvalitet: frågeformulär
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
Postoperativ återhämtningskvalitet bedömd med Quality of recovery-15 (QoR-15) frågeformulär, med ett poängintervall på 0-150, (dålig återhämtning till utmärkt återhämtning)
Postoperativ 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera