- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04581616
Effekten av ultraljudsstyrd Erector Spinae Block och intraoperativ interkostalt nervblock på postoperativ analgesi vid thoraxkirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppskattning av provstorleken är baserad på våra APS-teamdata, där den genomsnittliga kumulativa morfinkonsumtionen hos patienter som genomgick VATS-operation med ICNB beräknades. Den genomsnittliga kumulativa morfinkonsumtionen var 15±8 mg av patienterna som genomgick VATS med ICNB. Vi antar att skillnaden mellan ICNB- och ESPB-gruppen når 5 mg och siktar på en styrka på 95 % och en risk på 0,05 för ett typ-1-fel, minst 42 för varje grupp som behöver rekryteras. 50 patienter för varje grupp, totalt 100 patienter kommer att samlas in för att undvika avhopp. Patienten kommer att tilldelas en av försöksgrupperna med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell när samtycket godkänts. Den första gruppen är ICNB-gruppen och den andra gruppen är ESPB-gruppen.
De allmänna anestesimedlen, induktionsprocessen och rutinvården är desamma för båda grupperna. När ovannämnda rutinvård är gjord, kommer patienten att förvandlas till lateral decubitusposition. Ekostyrd ESP-blockering kommer att utföras efter att patienter förvandlats till lateral decubitusposition i ESP-gruppen; å andra sidan kommer lokalbedövningsmedel att injiceras på snittstället och intratorakalt interkostalt nervblock kommer att utföras i ICNB-gruppen direkt efter att kirurgen gjort snittstället och kommit in i brösthålan.
Smärtpoäng (VAS) och kumulativ morfinförbrukning kommer att registreras i PACU, postoperativt 24h, 48h och före utskrivning. Återhämtningstillstånd kommer att utvärderas via QoR-15 frågeformulär i postoperativ 24H, vidare kommer vi att följa upp patientens smärta och tillfrisknandestatus 3 månader efter operationen. Efter insamling av ovanstående data kommer effekten av ESP-gruppen och ICNB-gruppen på akut smärtlindring, kronisk smärtkontroll och förbättrad återhämtning att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten genomgår en thoraxoperation
- BMI mellan 18,5~30,0 kg.m-2
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Patient med någon av följande kroniska organdysfunktioner: Hjärtsvikt (NYHA-poäng =III、IV); Njursvikt (eGFR< 60 ml.min-1.1.73m-2)
- Arytmi
- Pågående infektion eller septisk patient
- Kronisk användning av smärtstillande medel med beroende
- Koagulopati som inte är lämplig för regional anestesi
- Thoraxkirurgi som inte är lämplig för placering av endotrakeal blockerare tub
- Gör om operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ICNB-gruppen
Efter att patienten vänts till lateral decubitusposition, injiceras lokalbedövningsmedel runt snittstället och ICNB utförs en gång efter att kirurgen geys in i brösthålan.
|
Injektion av lokalbedövningsmedel i subcostal-rännan för att uppnå smärtlindring för bröstregionen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ESPB-gruppen
Efter att patienten vänts till lateral decubitusposition, utförs ESPB via ultraljudsstyrd teknik före ljudsnitt.
|
Injektion av lokalbedövningsmedel i planet djupt till erector spinae muskler och ytlig till de tvärgående processerna, för att uppnå smärtlindring för bröstregionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Postoperativ 48 timmar
|
Smärtintensiteter i två kategorier, nämligen statisk och dynamisk, mätt med en 0-100 mm visuell analog skala (ingen smärta till svår smärta)
|
Postoperativ 48 timmar
|
|
Postoperativ smärtstillande konsumtion
Tidsram: Postoperativ 48 timmar
|
Kumulativ morfinkonsumtion under postoperativa två dagar
|
Postoperativ 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningskvalitet: frågeformulär
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Postoperativ återhämtningskvalitet bedömd med Quality of recovery-15 (QoR-15) frågeformulär, med ett poängintervall på 0-150, (dålig återhämtning till utmärkt återhämtning)
|
Postoperativ 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202008040RINC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .