Ultraääniohjatun selkärankatukoksen ja leikkauksen sisäisen kylkiluiden välisen hermotukoksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen analgesiaan rintakehäkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoon arvio perustuu APS-tiimimme tietoihin, joissa laskettiin keskimääräinen kumulatiivinen morfiinin kulutus potilailla, joille tehtiin VATS-leikkaus ICNB:llä. Keskimääräinen kumulatiivinen morfiinin kulutus oli 15±8 mg potilaista, joille tehtiin VATS ICNB:llä. Oletamme, että ICNB:n ja ESPB-ryhmän välinen ero saavuttaa 5 mg:n ja tavoittelemme tehoa 95 % ja riskiä 0,05 tyypin 1 virheelle, vähintään 42 jokaiselle rekrytoitavalle ryhmälle. 50 potilasta kuhunkin ryhmään, yhteensä 100 potilasta kerätään keskeyttämisen välttämiseksi. Potilas jaetaan johonkin tutkimusryhmään tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa käyttäen, kun suostumus on hyväksytty. Ensimmäinen ryhmä on ICNB-ryhmä ja toinen ryhmä ESPB-ryhmä.
Yleisanestesia-aineet, induktioprosessi ja rutiinihoito ovat samat molemmille ryhmille. Kun edellä mainitut rutiinihoidot on suoritettu, potilas käännetään sivuttain makuuasentoon. Kaikuohjattu ESP-salpaus suoritetaan sen jälkeen, kun potilaat on käännetty sivusuunnassa ESP-ryhmässä; toisaalta paikallispuudutusaineet ruiskutetaan viiltokohtaan ja intrathoracic intercostal hermosalpaus suoritetaan ICNB-ryhmässä heti sen jälkeen, kun kirurgi on tehnyt viiltokohdan ja joutunut rintaonteloon.
Kipupisteet (VAS) ja kumulatiivinen morfiinin kulutus kirjataan PACU:ssa, leikkauksen jälkeen 24h, 48h ja ennen kotiutumista. Toipumistilaa arvioidaan QoR-15-kyselylomakkeella leikkauksen jälkeisessä 24h-tilassa, lisäksi seuraamme potilaan kipua ja toipumistilaa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Yllä olevien tietojen keräämisen jälkeen arvioidaan ESP-ryhmän ja ICNB-ryhmän vaikutus akuutin kivun lievitykseen, kroonisen kivun hallintaan ja palautumisen tehostamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas saa rintaleikkauksen
- BMI välillä 18,5-30,0 kg.m-2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Potilas, jolla on jokin seuraavista kroonisista elinten toimintahäiriöistä: sydämen vajaatoiminta (NYHA-pistemäärä = III, IV); Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml.min-1.1.73m-2)
- Rytmihäiriö
- Jatkuva infektio tai septinen potilas
- Kipulääkityksen krooninen käyttö riippuvuuden kanssa
- Koagulopatia, joka ei sovellu aluepuudutukseen
- Rintakehäkirurgia, joka ei sovellu endotrakeaalisen estoputken sijoittamiseen
- Toista leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ICNB-ryhmä
Kun potilas on käännetty sivuttain makuuasentoon, paikallispuudutetta ruiskutetaan viiltokohdan ympärille ja ICNB suoritetaan kerran sen jälkeen, kun kirurgi on lyönyt rintaonteloon.
|
Paikallispuudutusaineen injektio rintakehän alaiseen uraan rintakehän alueen kivun lievittämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ESPB-ryhmä
Kun potilas on käännetty sivuttain makuuasentoon, ESPB suoritetaan ultraääniohjatulla tekniikalla ennen ääniviiltoa.
|
Paikallispuudutusaineen injektio tasossa syvälle erector spinae -lihaksiin ja pinnallisesti poikittaisiin prosesseihin, jotta saavutetaan rintakehän alueen kivunlievitys.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Kivun voimakkuus kahdessa kategoriassa, nimittäin staattinen ja dynaaminen, mitattuna 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (ei kipua voimakkaaseen kipuun)
|
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Kumulatiivinen morfiinin kulutus kahden leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuslaatu: kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu arvioitiin Quality of recovery-15 (QoR-15) -kyselylomakkeella, pistemäärällä 0-150 (heikosta toipumisesta erinomaiseen toipumiseen)
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202008040RINC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .