Het effect van echogeleide erector spinae-blok en intraoperatieve intercostale zenuwblokkade op postoperatieve analgesie bij thoraxchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De schatting van de steekproefomvang is gebaseerd op de gegevens van ons APS-team, waarin het gemiddelde cumulatieve morfineverbruik bij patiënten die een VATS-operatie ondergingen met ICNB werd berekend. De gemiddelde cumulatieve morfineconsumptie was 15 ± 8 mg van de patiënten die VATS ondergingen met ICNB. We gaan ervan uit dat het verschil tussen de ICNB en de ESPB-groep 5 mg bedraagt en streven naar een vermogen van 95 % en een risico van 0,05 voor een type 1-fout, ten minste 42 voor elke groep die moet worden gerekruteerd. 50 patiënten voor elke groep, in totaal worden 100 patiënten verzameld om uitval te voorkomen. Zodra de toestemming is goedgekeurd, wordt de patiënt toegewezen aan een van de proefgroepen met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. De eerste groep is de ICNB-groep en de tweede groep is de ESPB-groep.
De algemene anesthesiemiddelen, het inductieproces en de routinematige zorg zijn voor beide groepen hetzelfde. Zodra de bovengenoemde routinematige zorgen zijn uitgevoerd, zal de patiënt in laterale decubituspositie worden gebracht. Echogeleide ESP-blok zal worden uitgevoerd nadat patiënten in de ESP-groep in laterale decubituspositie zijn gebracht; aan de andere kant zal lokale anesthesie worden geïnjecteerd op de incisieplaats en zal intrathoracale intercostale zenuwblokkade worden uitgevoerd in de ICNB-groep direct nadat de chirurg de incisieplaats heeft gemaakt en in de borstholte is gekomen.
Pijnscore (VAS) en cumulatief morfineverbruik worden geregistreerd in PACU, postoperatief 24 uur, 48 uur en vóór ontslag. De herstelconditie zal worden geëvalueerd via de QoR-15-vragenlijst in de postoperatieve 24 uur, bovendien zullen we de pijn en de herstelstatus van de patiënt 3 maanden na de operatie opvolgen. Na het verzamelen van bovenstaande gegevens, zal het effect van de ESP-groep en de ICNB-groep op acute pijnverlichting, chronische pijnbeheersing en herstelverbetering worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt krijgt een borstoperatie
- BMI tussen 18,5~30,0 kg.m-2
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënt met een van de volgende chronische orgaanstoornissen: Hartfalen (NYHA-score =III、IV); Nierfalen (eGFR< 60 ml.min-1.1.73m-2)
- Aritmie
- Lopende infectie of septische patiënt
- Chronisch gebruik van analgeticum bij verslaving
- Coagulopathie die niet geschikt is voor regionale anesthesieprestaties
- Thoracale chirurgie die niet geschikt is voor het plaatsen van een endotracheale blocker tube
- Operatie opnieuw uitvoeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ICNB-groep
Nadat de patiënt in laterale decubituspositie is gedraaid, wordt lokale anesthesie rond de incisieplaats geïnjecteerd en wordt ICNB eenmaal uitgevoerd nadat de chirurg in de borstholte is gesprongen.
|
Injectie van lokaal anestheticum in de subcostale groef om pijnstilling voor de borstregio te bereiken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ESPB-groep
Nadat de patiënt in laterale decubituspositie was gedraaid, wordt ESPB uitgevoerd via echogeleide techniek vóór een gezonde incisie.
|
Injectie van lokaal anestheticum in het vlak diep van de erector spinae-spieren en oppervlakkig van de transversale processen, om analgesie voor het borstgebied te bereiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
Pijnintensiteiten in twee categorieën, namelijk statisch en dynamisch, gemeten met een visuele analoge schaal van 0-100 mm (geen pijn tot ernstige pijn)
|
Postoperatief 48 uur
|
|
Postoperatief analgetisch gebruik
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
Cumulatieve morfineconsumptie in postoperatieve twee dagen
|
Postoperatief 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelkwaliteit: vragenlijst
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Postoperatieve herstelkwaliteit beoordeeld door Quality of recovery-15 (QoR-15) vragenlijst, met een scorebereik van 0-150, (slecht herstel tot uitstekend herstel)
|
Postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202008040RINC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .