Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние блокады выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем и интраоперационной блокады межреберных нервов на послеоперационную анальгезию в торакальной хирургии

4 мая 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Это исследование направлено на сравнение эффекта блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, и блокады межреберных нервов под ультразвуковым контролем в торакальной хирургии. Блокада межгрудного межреберного нерва является рутинной процедурой во время операции хирургом в нашей больнице, а блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем является относительно новым разработанным методом регионарной анальгезии, введенным с 2016 года и в основном выполняемым анестезиологами. Оба метода в некоторой степени обеспечивают обезболивающий эффект и снижают потребление опиатов и побочные эффекты. Однако ни в одной предыдущей литературе или исследованиях не сравнивалось влияние этих двух методов в торакальной хирургии. Первичной конечной точкой нашего исследования является сравнение потребления морфина и оценки боли между пациентами, перенесшими блокаду ESP, и пациентами, перенесшими ICNB после торакальной хирургии; второй конечной точкой является сравнение состояния восстановления, оцененного с помощью анкеты QoR-15 через 24 часа после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка размера выборки основана на данных нашей группы APS, в которых было рассчитано среднее кумулятивное потребление морфина у пациентов, перенесших операцию VATS с ICNB. Среднее кумулятивное потребление морфина составило 15±8 мг у пациентов, перенесших ВАТС с ИКНБ. Мы предполагаем, что разница между группами ICNB и ESPB достигает 5 мг, и стремимся к мощности 95% и риску 0,05 для ошибки типа 1, по крайней мере, 42 для каждой группы, которую необходимо набрать. 50 пациентов в каждой группе, всего 100 пациентов будут собраны, чтобы избежать отсева. Пациент будет распределен в одну из экспериментальных групп с использованием компьютерной таблицы случайных чисел после утверждения согласия. Первая группа - это группа ICNB, а вторая группа - группа ESPB.

Средства общей анестезии, процесс индукции и рутинный уход одинаковы для обеих групп. После того, как вышеупомянутые рутинные процедуры будут выполнены, пациент будет переведен в положение лежа на боку. Блокада ESP под эхографическим контролем будет выполняться после того, как пациенты будут переведены в положение лежа на боку в группе ESP; с другой стороны, в месте разреза будут вводиться местные анестетики, а в группе ICNB будет выполняться блокада внутригрудного межреберного нерва сразу после того, как хирург сделает разрез и попадет в грудную полость.

Оценка боли (ВАШ) и кумулятивное потребление морфина будут регистрироваться в PACU, после операции через 24 часа, 48 часов и перед выпиской. Состояние восстановления будет оцениваться с помощью опросника QoR-15 через 24 часа после операции, кроме того, мы будем следить за болью и состоянием восстановления пациента через 3 месяца после операции. После сбора вышеуказанных данных будет оцениваться влияние группы ESP и группы ICNB на облегчение острой боли, контроль над хронической болью и улучшение восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент получает торакальную операцию
  • ИМТ от 18,5 до 30,0 кг.м-2

Критерий исключения:

  • Беременная женщина
  • Пациент с любой из следующих хронических дисфункций органов: сердечная недостаточность (оценка NYHA = III, IV); Почечная недостаточность (рСКФ< 60 мл.мин-1,1,73 м-2)
  • Аритмия
  • Текущая инфекция или септический пациент
  • Хроническое употребление анальгетиков с привыканием
  • Коагулопатия, не подходящая для проведения регионарной анестезии
  • Торакальная хирургия, не подходящая для установки эндотрахеальной блокирующей трубки
  • Повторная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ICNB
После того, как пациента повернули в положение лежа на боку, вокруг места разреза вводят местные анестетики и однократно после гей хирурга в грудную полость проводят ИКНБ.
Процедура: Блокада внутригрудного межреберного нерва
Введение местного анестетика в подреберную борозду для обезболивания грудной клетки.
Другие имена:
  • МЦНБ
Экспериментальный: Группа ЭСПБ
После того, как пациент был повернут в положение лежа на боку, перед звуковым разрезом выполняется ESPB под ультразвуковым контролем.
Процедура: Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник
Инъекция местного анестетика в плоскости глубоко в мышцы, выпрямляющие позвоночник, и поверхностно в поперечные отростки, для достижения обезболивания в области грудной клетки.
Другие имена:
  • ЕСПБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Послеоперационный 48 часов
Интенсивность боли в двух категориях, а именно статическая и динамическая, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале 0-100 мм (от отсутствия боли до сильной боли)
Послеоперационный 48 часов
Послеоперационный расход анальгетиков
Временное ограничение: Послеоперационный 48 часов
Кумулятивное потребление морфина в течение двух дней после операции
Послеоперационный 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления: анкета
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
Качество послеоперационного восстановления оценивается с помощью опросника качества восстановления-15 (QoR-15) с диапазоном баллов 0–150 (от плохого до отличного восстановления)
Послеоперационный 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202008040RINC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться