- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04581616
Effekten av ultralydveiledet Erector Spinae-blokk og intraoperativ interkostal nerveblokk på postoperativ analgesi ved thoraxkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Estimering av prøvestørrelse er basert på APS-teamdataene våre, der det gjennomsnittlige kumulative morfinforbruket hos pasienter som gjennomgikk VATS-operasjon med ICNB ble beregnet. Gjennomsnittlig kumulativt morfinforbruk var 15±8 mg av pasientene som gjennomgikk VATS med ICNB. Vi antar at forskjellen mellom ICNB- og ESPB-gruppen når 5 mg og tar sikte på en styrke på 95 % og en risiko på 0,05 for en type 1-feil, minst 42 for hver gruppe som må rekrutteres. 50 pasienter for hver gruppe, totalt 100 pasienter vil bli samlet inn for å unngå frafall. Pasienten vil bli allokert til en av prøvegruppene ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell når samtykket ble godkjent. Den første gruppen er ICNB-gruppen og den andre gruppen er ESPB-gruppen.
Generelle anestesimidler, induksjonsprosessen og rutinemessig behandling er de samme for begge gruppene. Når de nevnte rutinemessige pleiene er utført, vil pasienten bli snudd til lateral decubitusstilling. Ekko-veiledet ESP-blokkering vil bli utført etter at pasienter er snudd til lateral decubitusposisjon i ESP-gruppen; på den andre siden vil lokalbedøvelse injiseres på snittstedet og intrathorax interkostal nerveblokk vil bli utført i ICNB-gruppen rett etter at kirurgen har gjort snittstedet og kommer inn i brysthulen.
Smertescore (VAS) og kumulativt morfinforbruk vil bli registrert i PACU, postoperativt 24H, 48H og før utskrivning. Restitusjonstilstand vil bli evaluert via QoR-15 spørreskjema i postoperativ 24H, videre vil vi følge opp pasientens smerte og restitusjonsstatus 3 måneder etter operasjonen. Etter å ha samlet inn dataene ovenfor, vil effekten av ESP-gruppen og ICNB-gruppen på akutt smertelindring, kronisk smertekontroll og forbedring av restitusjonen bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten får thoraxoperasjon
- BMI mellom 18,5~30,0 kg.m-2
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Pasient med en av følgende kroniske organdysfunksjoner: Hjertesvikt (NYHA-score =III、IV); Nyresvikt (eGFR< 60 ml.min-1.1.73m-2)
- Arytmi
- Pågående infeksjon eller septisk pasient
- Kronisk bruk av smertestillende med avhengighet
- Koagulopati som ikke er egnet for regional anestesi
- Thoraxkirurgi som ikke er egnet for plassering av endotrakeal blokkeringsrør
- Gjenta operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ICNB-gruppen
Etter at pasienten ble snudd til lateral decubitusstilling, injiseres lokalbedøvelse rundt snittstedet og ICNB utføres én gang etter at kirurgen har gått inn i brysthulen.
|
Injeksjon av lokalbedøvelse i subcostal groove, for å oppnå analgesi for brystregionen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ESPB-gruppen
Etter at pasienten ble vendt til lateral decubitus-stilling, utføres ESPB via ultralydveiledet teknikk før lydinnsnitt.
|
Injeksjon av lokalbedøvelse i planet dypt til erector spinae muskler og overfladisk til tverrgående prosesser, for å oppnå analgesi for brystregionen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Smerteintensiteter i to kategorier, nemlig statisk og dynamisk, målt med en 0-100 mm visuell analog skala, (ingen smerte til sterke smerter)
|
Postoperativ 48 timer
|
|
Postoperativ smertestillende forbruk
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Kumulativt morfinforbruk i postoperative to dager
|
Postoperativ 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingskvalitet: spørreskjema
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Postoperativ restitusjonskvalitet vurdert ved Quality of recovery-15 (QoR-15) spørreskjema, med et poengområde på 0-150, (dårlig restitusjon til utmerket restitusjon)
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202008040RINC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .