Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ultralydveiledet Erector Spinae-blokk og intraoperativ interkostal nerveblokk på postoperativ analgesi ved thoraxkirurgi

4. mai 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av ultralydveiledet erector spinae-planblokk og interthorax interkostal nerveblokk ved thoraxkirurgi. Interthoracic interkostal nerveblokk er en rutineprosedyre under operasjonen av kirurgen på sykehuset vårt, og ultralyd-guide erector spinae plane block er en relativt nyutviklet regional analgesi-teknikk introdusert siden 2016 og hovedsakelig utført av anestesileger. Begge teknikker gir smertestillende effekt til en viss grad og reduserer opiatforbruk og bivirkninger. Imidlertid sammenligner ingen tidligere litteratur eller forskning effekten av disse to teknikkene ved thoraxkirurgi. Det primære endepunktet for vår studie er å sammenligne morfinforbruk og smertescore mellom pasienter som gjennomgår ESP-blokkering og pasienter som gjennomgår ICNB etter thoraxkirurgi; det andre endepunktet er å sammenligne restitusjonstilstanden evaluert av QoR-15 spørreskjema 24 timer etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Estimering av prøvestørrelse er basert på APS-teamdataene våre, der det gjennomsnittlige kumulative morfinforbruket hos pasienter som gjennomgikk VATS-operasjon med ICNB ble beregnet. Gjennomsnittlig kumulativt morfinforbruk var 15±8 mg av pasientene som gjennomgikk VATS med ICNB. Vi antar at forskjellen mellom ICNB- og ESPB-gruppen når 5 mg og tar sikte på en styrke på 95 % og en risiko på 0,05 for en type 1-feil, minst 42 for hver gruppe som må rekrutteres. 50 pasienter for hver gruppe, totalt 100 pasienter vil bli samlet inn for å unngå frafall. Pasienten vil bli allokert til en av prøvegruppene ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell når samtykket ble godkjent. Den første gruppen er ICNB-gruppen og den andre gruppen er ESPB-gruppen.

Generelle anestesimidler, induksjonsprosessen og rutinemessig behandling er de samme for begge gruppene. Når de nevnte rutinemessige pleiene er utført, vil pasienten bli snudd til lateral decubitusstilling. Ekko-veiledet ESP-blokkering vil bli utført etter at pasienter er snudd til lateral decubitusposisjon i ESP-gruppen; på den andre siden vil lokalbedøvelse injiseres på snittstedet og intrathorax interkostal nerveblokk vil bli utført i ICNB-gruppen rett etter at kirurgen har gjort snittstedet og kommer inn i brysthulen.

Smertescore (VAS) og kumulativt morfinforbruk vil bli registrert i PACU, postoperativt 24H, 48H og før utskrivning. Restitusjonstilstand vil bli evaluert via QoR-15 spørreskjema i postoperativ 24H, videre vil vi følge opp pasientens smerte og restitusjonsstatus 3 måneder etter operasjonen. Etter å ha samlet inn dataene ovenfor, vil effekten av ESP-gruppen og ICNB-gruppen på akutt smertelindring, kronisk smertekontroll og forbedring av restitusjonen bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten får thoraxoperasjon
  • BMI mellom 18,5~30,0 kg.m-2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Pasient med en av følgende kroniske organdysfunksjoner: Hjertesvikt (NYHA-score =III、IV); Nyresvikt (eGFR< 60 ml.min-1.1.73m-2)
  • Arytmi
  • Pågående infeksjon eller septisk pasient
  • Kronisk bruk av smertestillende med avhengighet
  • Koagulopati som ikke er egnet for regional anestesi
  • Thoraxkirurgi som ikke er egnet for plassering av endotrakeal blokkeringsrør
  • Gjenta operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ICNB-gruppen
Etter at pasienten ble snudd til lateral decubitusstilling, injiseres lokalbedøvelse rundt snittstedet og ICNB utføres én gang etter at kirurgen har gått inn i brysthulen.
Injeksjon av lokalbedøvelse i subcostal groove, for å oppnå analgesi for brystregionen.
Andre navn:
  • ICNB
Eksperimentell: ESPB-gruppen
Etter at pasienten ble vendt til lateral decubitus-stilling, utføres ESPB via ultralydveiledet teknikk før lydinnsnitt.
Injeksjon av lokalbedøvelse i planet dypt til erector spinae muskler og overfladisk til tverrgående prosesser, for å oppnå analgesi for brystregionen.
Andre navn:
  • ESPB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Smerteintensiteter i to kategorier, nemlig statisk og dynamisk, målt med en 0-100 mm visuell analog skala, (ingen smerte til sterke smerter)
Postoperativ 48 timer
Postoperativ smertestillende forbruk
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Kumulativt morfinforbruk i postoperative to dager
Postoperativ 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingskvalitet: spørreskjema
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Postoperativ restitusjonskvalitet vurdert ved Quality of recovery-15 (QoR-15) spørreskjema, med et poengområde på 0-150, (dårlig restitusjon til utmerket restitusjon)
Postoperativ 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere