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L'effetto del blocco dell'erettore spinale ecoguidato e del blocco del nervo intercostale intraoperatorio sull'analgesia postoperatoria nella chirurgia toracica

4 maggio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Questo studio mira a confrontare l'effetto del blocco del piano dell'erettore spinale ecoguidato e del blocco del nervo intercostale intertoracico nella chirurgia toracica. Il blocco del nervo intercostale intertoracico è una procedura di routine durante l'intervento chirurgico da parte del chirurgo nel nostro ospedale, e il blocco del piano erettore spinale con guida ecografica è una tecnica di analgesia regionale sviluppata relativamente nuova introdotta dal 2016 e principalmente eseguita da anestesisti. Entrambe le tecniche forniscono un effetto analgesico in una certa misura e riducono il consumo di oppiacei e gli effetti collaterali. Tuttavia, nessuna letteratura o ricerca precedente ha confrontato l'effetto di queste due tecniche nella chirurgia toracica. L'endpoint primario del nostro studio è confrontare il consumo di morfina e il punteggio del dolore tra i pazienti sottoposti a blocco ESP e i pazienti sottoposti a ICNB dopo chirurgia toracica; il secondo endpoint è confrontare la condizione di recupero valutata dal questionario QoR-15 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stima della dimensione del campione si basa sui dati del nostro team APS, in cui è stato calcolato il consumo cumulativo medio di morfina nei pazienti sottoposti a chirurgia VATS con ICNB. Il consumo cumulativo medio di morfina è stato di 15±8 mg di pazienti sottoposti a VATS con ICNB. Assumiamo che la differenza tra il gruppo ICNB e ESPB raggiunga i 5 mg e miriamo a una potenza del 95% e un rischio di 0,05 per un errore di tipo 1, almeno 42 per ciascun gruppo che deve essere reclutato. 50 pazienti per ogni gruppo, saranno raccolti in totale 100 pazienti per evitare abbandoni. Il paziente verrà assegnato a uno dei gruppi di prova utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer una volta approvato il consenso. Il primo gruppo è il gruppo ICNB e il secondo gruppo è il gruppo ESPB.

Gli agenti di anestesia generale, il processo di induzione e le cure di routine sono gli stessi per entrambi i gruppi. Una volta eseguite le suddette cure di routine, il paziente verrà portato in posizione di decubito laterale. Il blocco ESP ecoguidato verrà eseguito dopo che i pazienti sono stati girati in posizione di decubito laterale nel gruppo ESP; dall'altro, gli anestetici locali verranno iniettati nel sito di incisione e il blocco del nervo intercostale intratoracico verrà eseguito nel gruppo ICNB subito dopo che il chirurgo ha eseguito il sito di incisione ed è entrato nella cavità toracica.

Il punteggio del dolore (VAS) e il consumo cumulativo di morfina saranno registrati in PACU, postoperatorio 24H, 48H e prima della dimissione. La condizione di recupero sarà valutata tramite questionario QoR-15 nelle 24 ore postoperatorie, inoltre, seguiremo il dolore e lo stato di recupero del paziente 3 mesi dopo l'operazione. Dopo aver raccolto i dati di cui sopra, verrà valutato l'effetto del gruppo ESP e del gruppo ICNB sull'attenuazione del dolore acuto, sul controllo del dolore cronico e sul miglioramento del recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente riceve un intervento chirurgico al torace
  • BMI compreso tra 18,5 e 30,0 kg.m-2

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Paziente con una qualsiasi delle seguenti disfunzioni d'organo croniche: insufficienza cardiaca (punteggio NYHA = III、IV); Insufficienza renale (eGFR<60 ml.min-1.1.73m-2)
  • Aritmia
  • Infezione in corso o paziente settico
  • Uso cronico di analgesici con dipendenza
  • Coagulopatia che non è adatta per l'esecuzione dell'anestesia regionale
  • Chirurgia toracica che non è adatta per il posizionamento del tubo bloccante endotracheale
  • Rifare l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ICNB
Dopo che il paziente è stato girato in posizione di decubito laterale, gli anestetici locali vengono iniettati intorno al sito di incisione e l'ICNB viene eseguito una volta dopo che il chirurgo è entrato nella cavità toracica.
Procedura: Blocco nervoso intercostale intratoracico
Iniezione di anestetico locale nel solco sottocostale, per ottenere l'analgesia per la regione toracica.
Altri nomi:
  • ICNB
Sperimentale: Gruppo ESPB
Dopo che il paziente è stato girato in posizione di decubito laterale, ESPB viene eseguito tramite tecnica ecoguidata prima dell'incisione del suono.
Procedura: Blocco aereo erettore della spina dorsale
Iniezione di anestetico locale nel piano profondo dei muscoli erettori spinali e superficiale dei processi trasversi, per ottenere l'analgesia per la regione toracica.
Altri nomi:
  • ESPB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
Intensità del dolore in due categorie, vale a dire statico e dinamico, misurate da una scala analogica visiva 0-100 mm, (da nessun dolore a dolore intenso)
Postoperatorio 48 ore
Consumo analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
Consumo cumulativo di morfina nei due giorni postoperatori
Postoperatorio 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero: questionario
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Qualità del recupero postoperatorio valutata dal questionario Quality of recovery-15 (QoR-15), con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 150 (da scarso recupero a recupero eccellente)
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202008040RINC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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