Wpływ blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG i śródoperacyjnej blokady nerwu międzyżebrowego na analgezję pooperacyjną w torakochirurgii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oszacowanie wielkości próby opiera się na danych naszego zespołu APS, w których obliczono średnie skumulowane spożycie morfiny u pacjentów poddanych operacji VATS z ICNB. Średnie skumulowane spożycie morfiny wyniosło 15 ± 8 mg pacjentów poddanych VATS z ICNB. Zakładamy, że różnica między grupami ICNB i ESPB sięga 5 mg i dążymy do uzyskania mocy 95% i ryzyka błędu 1 typu 0,05, co najmniej 42 dla każdej grupy wymagającej rekrutacji. 50 pacjentów dla każdej grupy, w sumie 100 pacjentów zostanie zebranych, aby uniknąć rezygnacji. Po zatwierdzeniu zgody pacjent zostanie przydzielony do jednej z grup próbnych za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Pierwsza grupa to grupa ICNB, a druga grupa to grupa ESPB.
Środki do znieczulenia ogólnego, proces indukcji i rutynowa opieka są takie same dla obu grup. Po wykonaniu wyżej wymienionych rutynowych czynności, pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej. Blok ESP pod kontrolą echa zostanie wykonany po ułożeniu pacjentów w pozycji bocznej w grupie ESP; z drugiej strony znieczulenie miejscowe zostanie wstrzyknięte w miejsce nacięcia i zostanie wykonana śródpiersiowa blokada nerwu międzyżebrowego w grupie ICNB zaraz po wykonaniu przez chirurga miejsca nacięcia i wejściu do jamy klatki piersiowej.
Ocena bólu (VAS) i skumulowane zużycie morfiny będą rejestrowane w PACU, po operacji 24H, 48H i przed wypisem. Stan wyzdrowienia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza QoR-15 w ciągu 24 godzin po operacji, ponadto będziemy monitorować ból pacjenta i stan wyzdrowienia 3 miesiące po operacji. Po zebraniu powyższych danych zostanie oceniony wpływ grupy ESP i grupy ICNB na złagodzenie bólu ostrego, kontrolę bólu przewlekłego i poprawę powrotu do zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przechodzi operację klatki piersiowej
- BMI między 18,5~30,0 kg.m-2
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży
- Pacjent z jedną z następujących przewlekłych dysfunkcji narządowych: niewydolność serca (wynik NYHA = III, IV); Niewydolność nerek (eGFR< 60 ml.min-1,1,73m-2)
- Niemiarowość
- Trwająca infekcja lub pacjent z sepsą
- Przewlekłe stosowanie środków przeciwbólowych z uzależnieniem
- Koagulopatia, która nie nadaje się do wykonania znieczulenia regionalnego
- Chirurgia klatki piersiowej, która nie nadaje się do umieszczenia rurki blokującej dotchawicę
- Powtórz operację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ICNB
Po obróceniu pacjenta do pozycji bocznej wstrzykuje się miejscowe środki znieczulające w okolice nacięcia i jednorazowo wykonuje ICNB po wejściu chirurga do jamy klatki piersiowej.
|
Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego do rowka podżebrowego w celu uzyskania znieczulenia w okolicy klatki piersiowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa ESPB
Po obróceniu pacjenta do pozycji bocznej, ESPB wykonuje się techniką pod kontrolą USG przed nacięciem dźwiękowym.
|
Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w płaszczyźnie głębokiej do mięśnia prostownika kręgosłupa i powierzchownej do wyrostków poprzecznych, w celu uzyskania analgezji w okolicy klatki piersiowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
|
Natężenie bólu w dwóch kategoriach, mianowicie statycznej i dynamicznej, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm (od braku bólu do silnego bólu)
|
Po operacji 48 godzin
|
|
Pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
|
Skumulowane zużycie morfiny w ciągu dwóch dni pooperacyjnych
|
Po operacji 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość odzysku: kwestionariusz
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Jakość pooperacyjnego powrotu do zdrowia oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of recovery-15 (QoR-15), z zakresem punktacji 0-150 (od słabego do doskonałego powrotu do zdrowia)
|
Po operacji 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202008040RINC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wewnątrzklatkowy blok nerwu międzyżebrowego
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone