Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ultrazvukem řízeného bloku erector spinae a intraoperačního mezižeberního nervového bloku na pooperační analgezii v hrudní chirurgii

4. května 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Tato studie si klade za cíl porovnat účinek ultrazvukem naváděné blokády roviny vzpřimovače páteře a blokády mezižeberního mezihrudí v hrudní chirurgii. Blokáda intertorakálního mezižeberního nervu je rutinním zákrokem během operace chirurga v naší nemocnici a blokáda roviny erector spinae s ultrazvukovým průvodcem je relativně nově vyvinutá regionální analgetická technika zavedená od roku 2016 a prováděná převážně anesteziology. Obě techniky poskytují do určité míry analgetický účinek a snižují spotřebu opiátů a vedlejší účinky. Žádná předchozí literatura ani výzkumy však neporovnávají účinek těchto dvou technik v hrudní chirurgii. Primárním cílem naší studie je srovnání spotřeby morfinu a skóre bolesti mezi pacienty podstupujícími blokádu ESP a pacienty podstupujícími ICNB po hrudní operaci; druhým koncovým bodem je porovnání stavu zotavení hodnoceného dotazníkem QoR-15 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhad velikosti vzorku je založen na datech našeho týmu APS, ve kterých byla vypočtena průměrná kumulativní spotřeba morfinu u pacientů podstupujících operaci VATS s ICNB. Průměrná kumulativní spotřeba morfinu byla 15±8 mg pacientů podstupujících VATS s ICNB. Předpokládáme, že rozdíl mezi ICNB a ESPB skupinou dosáhne 5 mg a cílíme na sílu 95 % a riziko 0,05 pro chybu typu 1, minimálně 42 pro každou skupinu, kterou je třeba rekrutovat. 50 pacientů pro každou skupinu, celkem bude shromážděno 100 pacientů, aby se předešlo výpadkům. Po schválení souhlasu bude pacient zařazen do jedné ze zkušebních skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. První skupina je skupina ICNB a druhá skupina je skupina ESPB.

Prostředky celkové anestezie, indukční proces a běžná péče jsou pro obě skupiny stejné. Po provedení výše uvedené rutinní péče bude pacient otočen do laterální dekubitální polohy. Echo-guided ESP blok bude proveden po otočení pacientů do laterální dekubitální polohy ve skupině ESP; na druhé straně budou aplikována lokální anestetika v místě řezu a intratorakální blokáda mezižeberního nervu bude provedena ve skupině ICNB hned poté, co chirurg provede místo řezu a dostane se do hrudní dutiny.

Skóre bolesti (VAS) a kumulativní spotřeba morfinu budou zaznamenány v PACU, pooperačních 24 hodin, 48 hodin a před propuštěním. Stav zotavení bude hodnocen pomocí QoR-15 dotazníku v pooperačním 24h, dále budeme sledovat bolest a zotavovací stav pacienta 3 měsíce po operaci. Po shromáždění výše uvedených dat bude vyhodnocen účinek skupiny ESP a skupiny ICNB na zmírnění akutní bolesti, kontrolu chronické bolesti a zlepšení zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstoupí hrudní operaci
  • BMI mezi 18,5~30,0 kg.m-2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacient s některou z následujících chronických orgánových dysfunkcí: srdeční selhání (NYHA skóre = III, IV); Selhání ledvin (eGFR< 60 ml.min-1.1.73m-2)
  • Arytmie
  • Probíhající infekce nebo septický pacient
  • Chronické užívání analgetik se závislostí
  • Koagulopatie, která není vhodná pro výkon regionální anestezie
  • Hrudní chirurgie, která není vhodná pro umístění endotracheální blokátorové trubice
  • Opakovat operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ICNB
Po otočení pacienta do laterální dekubitální polohy jsou kolem místa incize injikována lokální anestetika a ICNB je provedena jednou poté, co chirurg vstoupí do hrudní dutiny.
Postup: Intratorakální mezižeberní nervový blok
Injekce lokálního anestetika do subkostální rýhy k dosažení analgezie pro oblast hrudníku.
Ostatní jména:
  • ICNB
Experimentální: Skupina ESPB
Poté, co byl pacient otočen do laterální dekubitální polohy, se ESPB před zvukovou incizí provede technikou naváděnou ultrazvukem.
Postup: Rovinný blok Erector Spinae
Injekce lokálního anestetika v rovině hluboko do svalů vzpřimovačů páteře a povrchově k příčným výběžkům k dosažení analgezie pro oblast hrudníku.
Ostatní jména:
  • ESPB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Pooperační 48 hodin
Intenzita bolesti ve dvou kategoriích, jmenovitě statická a dynamická, měřená vizuální analogovou stupnicí 0-100 mm (žádná bolest až silná bolest)
Pooperační 48 hodin
Pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: Pooperační 48 hodin
Kumulativní spotřeba morfinu dva dny po operaci
Pooperační 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení: dotazník
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Kvalita pooperační rekonvalescence hodnocená dotazníkem Quality of recovery-15 (QoR-15) s rozsahem skóre 0-150 (slabé zotavení až vynikající zotavení)
Pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202008040RINC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Intratorakální mezižeberní nervový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit