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閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の歯周病

閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における愛着喪失レベル、歯周指標、および溝出血指標:横断的研究

研究者らは、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)患者の歯周病の重症度は、PI、PD、CAL、BOP を含むあらゆる面で、OSA のない患者と比較して有意に高いという仮説を立てています。 失われた歯の数は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者でも多いという仮説が立てられています。

目的: 閉塞性睡眠時無呼吸患者の歯周状態の評価。

分析的横断研究は、モスクワのセチェノフ大学の治療歯科部門で実施されます。

調査員は 100 人の患者を募集することを計画しています。 2) OSA のない患者 - 同年齢の 25 人の参加者。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者は、OSA の重症度に応じて 3 つのサブグループに分類されます。2A グループ - 軽度の無呼吸重症度の患者。 2B グループ - 無呼吸の重症度が中程度の患者。 2C グループ - 重度の無呼吸患者。

すべての参加者は、次のパラメーターを含む歯科検査を受けます:プラークインデックス(PI; Silness&Loe、1964)、プロービング時の出血(BOP)、およびポケットのタッチ深度(PD)、臨床的愛着喪失のレベル(CAL) . 調査官はまた、失われた歯の数を評価します。

調査の概要

詳細な説明

歯周病は、骨や心血管疾患を含む多くの疾患のリスク増加に関連する慢性炎症性疾患です (Adamkiewicz et al., 2018)。 歯周炎症性疾患の高い有病率と重症度は、歯科における現在の問題です。 歯周病と全身性疾患との間に関連性があることを示唆する文献が増えています。 それにもかかわらず、ほとんどの疾患について因果関係はまだ確立されておらず、関連のメディエーターはまだ特定されています (Bui et al., 2019)。 近年、いくつかの研究により、歯周炎と閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)との関連の可能性が明らかになりました。 OSA の主な口腔症状は、歯周病の重大な危険因子である口呼吸による口渇です。 慢性歯周炎は、炎症反応の複雑なカスケードによる歯の支持組織の破壊を特徴とし、OSA は相乗的に作用する共通の経路を共有しているようです (Ryan Price et al., 2020)。

この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)患者の歯周の健康状態を評価することです。

分析横断研究では、150 人の患者が検査されます。75 人は閉塞性睡眠時無呼吸症の患者で、25 人は OSA のない患者です。

睡眠時無呼吸症候群の診断は、ドミノ プログラムの標準的な睡眠ポリグラフ検査の後に設定されます。 OSAの重症度は、AHI指数に従って決定されます。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者は、睡眠時無呼吸の重症度に応じて 3 つのグループに分類されます。2A グループ - 軽度の睡眠時無呼吸の重症度の患者。 2B グループ - 睡眠時無呼吸の重症度が中程度の患者。 3Сグループ - 重度の睡眠時無呼吸患者。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断を確認した後、患者は歯科検査を受けます。 調査員は手動の歯周プローブを使用して、基本的な歯周検査を行います。

歯の頸部に蓄積された歯垢の量は、歯垢指数によって登録されます (PI; Silness & Loe, 1964)。 炎症の活動は、プロービング指数(BOP)での出血を使用して評価されます。 ポケット タッチ深度 (PD) と臨床的愛着喪失 (CAL) のレベルが記録されます。 失った歯の数も推定されます。

歯周病の潜在的な危険因子も評価されます (体重指数 (BMI)、喫煙者の状態)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

睡眠センターの患者、セチェノフ大学のスタッフから募集された健康なボランティア。

説明

包含基準:

閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者

除外基準:

妊娠中および授乳中の糖尿病 口腔乾燥症慢性感染症に関連する冠動脈疾患の治療薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
OSA
睡眠ポリグラフ検査で確認されたOSA患者、35~65歳
非 OSA
35~65歳のOSAのない患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的愛着喪失 (CAL)
時間枠:ベースライン

セメント エナメル接合部 (CEJ) からクリニカル ポケットの基部までの距離。

測定は歯周プローブで行います。 まとめると、プロービング深度に歯肉縁から CEJ までの距離を加えたものが、臨床的アタッチメント レベルを構成します。

ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング時の出血 (BOP インデックス)
時間枠:ベースライン
プロービング後10秒以内の出血の有無。
ベースライン
ポケット深さ (PD)
時間枠:ベースライン
歯茎と歯の間の溝のポケットの深さを、通常は口全体のいくつかの部位で、歯肉線の下の歯の横に歯科用プローブを配置して測定します。
ベースライン
Silness-Loe プラーク インデックス (PI)。
時間枠:ベースライン
歯の 4 つの面 (頬側、舌側、近心側、遠心側) のそれぞれに 0 ~ 3 のスコアが付けられます。 次の 6 つの歯のインデックスをグループ化して、歯のグループのインデックスを指定できます: 16、12、24、36、32、44。 患者の指数は、6 本の歯すべての指数を合計し、6 で割ることによって得られます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (実際)

2022年1月15日

研究の完了 (実際)

2022年1月15日

試験登録日

最初に提出

2020年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月3日

最初の投稿 (実際)

2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月26日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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