- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04581798
Enfermedad periodontal en pacientes con apnea obstructiva del sueño
Niveles de pérdida de inserción, índices periodontales e índices de sangrado del surco en pacientes con apnea obstructiva del sueño: un estudio transversal
Los investigadores plantean la hipótesis de que en los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS), la gravedad de la enfermedad periodontal es significativamente mayor en comparación con los pacientes sin AOS en todos los aspectos, incluidos PI, PD, CAL y BOP. Se supone que el número de dientes perdidos también es mayor en pacientes con apnea obstructiva del sueño.
Propósito: evaluación del estado periodontal en pacientes con apnea obstructiva del sueño.
Se llevará a cabo un estudio transversal analítico en el Departamento de Odontología Terapéutica de la Universidad Sechenov de Moscú.
Los investigadores planean reclutar 100 pacientes: 1) pacientes con OSA confirmado por polisomnografía: 75 participantes de entre 35 y 65 años; 2) pacientes sin OSA -25 participantes de una edad similar.
Los pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño se subdividirán en tres subgrupos según la gravedad de la AOS: grupo 2A: pacientes con apnea leve; Grupo 2B: pacientes con apnea de gravedad media; Grupo 2C: pacientes con apnea grave.
Todos los participantes se someterán a un examen dental que incluirá los siguientes parámetros: índice de placa (PI; Silness & Loe, 1964), sangrado al sondaje (BOP) y profundidad al tacto de la bolsa (PD), nivel de pérdida de inserción clínica (CAL) . Los investigadores también evaluarán la cantidad de dientes perdidos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad periodontal es una enfermedad inflamatoria crónica que se asocia con un mayor riesgo de muchas enfermedades, incluidas las enfermedades óseas y cardiovasculares (Adamkiewicz et al., 2018). La alta prevalencia y severidad de las enfermedades inflamatorias periodontales es un problema actual en odontología. Un creciente cuerpo de literatura sugiere que existe un vínculo entre la periodontitis y las enfermedades sistémicas. Sin embargo, aún no se ha establecido una relación de causa y efecto para la mayoría de las enfermedades, y aún se están identificando los mediadores de la asociación (Bui et al., 2019). En los últimos años, varios estudios han revelado un posible vínculo entre la periodontitis y la apnea obstructiva del sueño (AOS). El principal síntoma oral de la AOS es la boca seca debido a la respiración oral, que es un factor de riesgo significativo para la enfermedad periodontal. La periodontitis crónica se caracteriza por la destrucción de los tejidos de soporte de los dientes a través de complejas cascadas de respuestas inflamatorias, y la AOS parece compartir vías comunes, actuando de manera sinérgica (Ryan Price et al., 2020).
El propósito del estudio es evaluar la salud periodontal en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS).
Dentro de un estudio transversal analítico, se examinarán 150 pacientes: 75 pacientes con apnea obstructiva del sueño y 25 pacientes sin AOS.
El diagnóstico de apnea del sueño se establecerá después de la polisomnografía estándar en el programa Domino. La gravedad de la OSA se determinará de acuerdo con el índice AHI.
Los pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño se subdividirán en tres grupos según la gravedad de la apnea del sueño: grupo 2A: pacientes con gravedad leve de la apnea del sueño; Grupo 2B: pacientes con apnea del sueño de gravedad media; Grupo 3С: pacientes con apnea del sueño grave.
Después de confirmar el diagnóstico de apnea obstructiva del sueño, los pacientes se someten a un examen dental. Los investigadores utilizarán una sonda periodontal manual para proporcionar un examen periodontal básico.
La cantidad de placa acumulada en la parte cervical de los dientes será registrada por el índice de placa (PI; Silness & Loe, 1964). La actividad de la inflamación se evaluará con el uso del índice de sangrado al sondaje (BOP). Se registrará la profundidad de Pocket Touch (PD) y el nivel de pérdida de inserción clínica (CAL). También se estimará el número de dientes perdidos.
También se evaluarán los factores de riesgo potenciales para la enfermedad periodontal (índice de peso corporal (IMC), condición de fumador).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Sechenov University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con apnea obstructiva del sueño
Criterio de exclusión:
Embarazo y lactancia diabetes mellitus enfermedad coronaria medicamentos asociados con xerostomía enfermedades infecciosas crónicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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AOS
Pacientes con AOS confirmado por polisomnografía, de 35 a 65 años
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No AOS
Pacientes sin AOS de 35 a 65 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de inserción clínica (CAL)
Periodo de tiempo: base
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distancia desde la unión amelocementaria (UEA) hasta la base de la bolsa clínica. La medición se realiza con una sonda periodontal. En conjunto, la profundidad de sondaje más la distancia desde el margen gingival hasta el LAC conforman el nivel de inserción clínica. |
base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sangrado al sondaje (índice BOP)
Periodo de tiempo: base
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presencia o ausencia de sangrado dentro de los 10 segundos posteriores al sondaje.
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base
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profundidad de bolsillo (PD)
Periodo de tiempo: base
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Mida la profundidad de la bolsa del surco entre las encías y los dientes colocando una sonda dental al lado del diente debajo de la línea de las encías, generalmente en varios lugares de la boca.
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base
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Índice de placa de Silness-Loe (IP).
Periodo de tiempo: base
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Cada una de las cuatro superficies de los dientes (bucal, lingual, mesial y distal) recibe una puntuación de 0 a 3.
Los índices de los siguientes seis dientes pueden agruparse para designar el índice del grupo de dientes: 16, 12, 24, 36, 32, 44.
El índice del paciente se obtiene sumando los índices de los seis dientes y dividiéndolos por seis.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
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- Signos y Síntomas Respiratorios
- Atrofia periodontal
- Periodontitis
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Enfermedades periodontales
- Bolsa periodontal
- Pérdida de inserción periodontal
Otros números de identificación del estudio
- 09-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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