- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04581798
Periodontal sygdom hos patienter med obstruktiv søvnapnø
Tilknytningstabsniveauer, periodontale indekser og sulcus blødningsindeks hos patienter med obstruktiv søvnapnø: en tværsnitsundersøgelse
Forskere antager, at hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) er sværhedsgraden af periodontal sygdom signifikant højere sammenlignet med patienter uden OSA i alle aspekter, inklusive PI, PD, CAL og BOP. Antallet af tabte tænder antages også at være højere hos patienter med obstruktiv søvnapnø.
Formål: evaluering af periodontal status hos patienter med obstruktiv søvnapnø.
En analytisk tværsnitsundersøgelse vil blive udført ved Institut for Terapeutisk Tandpleje ved Sechenov Universitetet, Moskva.
Efterforskere planlægger at rekruttere 100 patienter: 1) patienter med OSA bekræftet ved polysomnografi -75 deltagere i alderen mellem 35 og 65; 2) patienter uden OSA -25 deltagere i samme alder.
Patienter med obstruktivt søvnapnøsyndrom vil blive underopdelt i tre undergrupper efter OSA-sværhedsgrad: 2A-gruppe - patienter med mild apnøsværhedsgrad; 2B gruppe - patienter med middel svær apnø; 2C gruppe - patienter med svær apnø.
Alle deltagere vil gennemgå en tandundersøgelse med følgende parametre: plakindeks (PI; Silness & Loe, 1964), blødning ved sondering (BOP) og berøringsdybde af lommen (PD), niveauet af klinisk tilknytningstab (CAL) . Efterforskere vil også evaluere antallet af tabte tænder.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en kronisk inflammatorisk sygdom, som er forbundet med en øget risiko for mange sygdomme, herunder knogle- og kardiovaskulær sygdom (Adamkiewicz et al., 2018). Den høje udbredelse og sværhedsgraden af periodontale inflammatoriske sygdomme er et aktuelt problem i tandplejen. En voksende mængde litteratur tyder på, at der er en sammenhæng mellem paradentose og systemiske sygdomme. Ikke desto mindre er der endnu ikke etableret en årsag-virkning-sammenhæng for de fleste af sygdommene, og foreningens mediatorer er stadig ved at blive identificeret (Bui et al., 2019). I de senere år har flere undersøgelser afsløret en mulig sammenhæng mellem paradentose og obstruktiv søvnapnø (OSA). Det vigtigste orale symptom på OSA er mundtørhed på grund af oral vejrtrækning, som er en væsentlig risikofaktor for paradentose. Kronisk parodontitis er karakteriseret ved ødelæggelse af tændernes støttevæv gennem komplekse kaskader af inflammatoriske reaktioner, og OSA ser ud til at dele fælles veje og virker synergistisk (Ryan Price et al., 2020).
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den periodontale sundhed hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA).
Inden for et analytisk tværsnitsstudie vil 150 patienter blive undersøgt: 75 patienter med obstruktiv søvnapnø og 25 patienter uden OSA.
Diagnosen søvnapnø vil blive sat efter standard polysomnografi i Domino-programmet. Sværhedsgraden af OSA vil blive bestemt i henhold til AHI-indekset.
Patienter med obstruktivt søvnapnøsyndrom vil blive opdelt i tre grupper efter sværhedsgraden af søvnapnøen: 2A gruppe - patienter med mild søvnapnøs sværhedsgrad; 2B gruppe - patienter med middel svær søvnapnø; 3С gruppe - patienter med svær søvnapnø.
Efter bekræftelse af diagnosen obstruktiv søvnapnø gennemgår patienter tandundersøgelse. Efterforskere vil bruge en manuel parodontal sonde til at give grundlæggende parodontal undersøgelse.
Mængden af plak akkumuleret i den cervikale del af tænderne vil blive registreret af plakindekset (PI; Silness & Loe, 1964). Aktiviteten af inflammationen vil blive vurderet ved brug af Bleeding on sondering index (BOP). Pocket Touch Depth (PD) vil og niveauet af klinisk tilknytningstab (CAL) vil blive registreret. Antallet af tabte tænder vil også blive estimeret.
Potentielle risikofaktorer for paradentose vil også blive evalueret (kropsvægtindeks (BMI), rygerstatus).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Sechenov University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med obstruktiv søvnapnø
Ekskluderingskriterier:
Graviditet og amning diabetes mellitus koronar hjertesygdom medicin forbundet med xerostomi kroniske infektionssygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
OSA
Patienter med OSA bekræftet ved polysomnografi, i alderen 35-65
|
|
Ikke-OSA
Patienter uden OSA i alderen 35-65
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: baseline
|
afstand fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til bunden af den kliniske lomme. Måling foregår med en parodontal sonde. Tilsammen udgør sonderingsdybden plus afstanden fra tandkødsmarginen til CEJ det kliniske tilknytningsniveau |
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødning ved sondering (BOP-indeks)
Tidsramme: baseline
|
tilstedeværelse eller fravær af blødning inden for 10 sekunder efter sondering.
|
baseline
|
|
lommedybde (PD)
Tidsramme: baseline
|
Mål lommedybden af rillen mellem dit tandkød og dine tænder ved at placere en tandsonde ved siden af din tand under din tandkødskant, normalt flere steder i munden.
|
baseline
|
|
Silness-Loe plakindeks (PI).
Tidsramme: baseline
|
Hver af de fire overflader på tænderne (bukkal, lingual, mesial og distal) gives en score fra 0-3.
Indeksene for de følgende seks tænder kan grupperes for at angive indekset for gruppen af tænder: 16, 12, 24, 36, 32, 44.
Indekset for patienten fås ved at summere indeksene for alle seks tænder og dividere med seks.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Parodontal atrofi
- Paradentose
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Periodontale sygdomme
- Periodontal lomme
- Parodontal tilknytningstab
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sundhed | Ortodontisk | RetainerEgypten
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt