Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periodontal sygdom hos patienter med obstruktiv søvnapnø

Tilknytningstabsniveauer, periodontale indekser og sulcus blødningsindeks hos patienter med obstruktiv søvnapnø: en tværsnitsundersøgelse

Forskere antager, at hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) er sværhedsgraden af ​​periodontal sygdom signifikant højere sammenlignet med patienter uden OSA i alle aspekter, inklusive PI, PD, CAL og BOP. Antallet af tabte tænder antages også at være højere hos patienter med obstruktiv søvnapnø.

Formål: evaluering af periodontal status hos patienter med obstruktiv søvnapnø.

En analytisk tværsnitsundersøgelse vil blive udført ved Institut for Terapeutisk Tandpleje ved Sechenov Universitetet, Moskva.

Efterforskere planlægger at rekruttere 100 patienter: 1) patienter med OSA bekræftet ved polysomnografi -75 deltagere i alderen mellem 35 og 65; 2) patienter uden OSA -25 deltagere i samme alder.

Patienter med obstruktivt søvnapnøsyndrom vil blive underopdelt i tre undergrupper efter OSA-sværhedsgrad: 2A-gruppe - patienter med mild apnøsværhedsgrad; 2B gruppe - patienter med middel svær apnø; 2C gruppe - patienter med svær apnø.

Alle deltagere vil gennemgå en tandundersøgelse med følgende parametre: plakindeks (PI; Silness & Loe, 1964), blødning ved sondering (BOP) og berøringsdybde af lommen (PD), niveauet af klinisk tilknytningstab (CAL) . Efterforskere vil også evaluere antallet af tabte tænder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er en kronisk inflammatorisk sygdom, som er forbundet med en øget risiko for mange sygdomme, herunder knogle- og kardiovaskulær sygdom (Adamkiewicz et al., 2018). Den høje udbredelse og sværhedsgraden af ​​periodontale inflammatoriske sygdomme er et aktuelt problem i tandplejen. En voksende mængde litteratur tyder på, at der er en sammenhæng mellem paradentose og systemiske sygdomme. Ikke desto mindre er der endnu ikke etableret en årsag-virkning-sammenhæng for de fleste af sygdommene, og foreningens mediatorer er stadig ved at blive identificeret (Bui et al., 2019). I de senere år har flere undersøgelser afsløret en mulig sammenhæng mellem paradentose og obstruktiv søvnapnø (OSA). Det vigtigste orale symptom på OSA er mundtørhed på grund af oral vejrtrækning, som er en væsentlig risikofaktor for paradentose. Kronisk parodontitis er karakteriseret ved ødelæggelse af tændernes støttevæv gennem komplekse kaskader af inflammatoriske reaktioner, og OSA ser ud til at dele fælles veje og virker synergistisk (Ryan Price et al., 2020).

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den periodontale sundhed hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA).

Inden for et analytisk tværsnitsstudie vil 150 patienter blive undersøgt: 75 patienter med obstruktiv søvnapnø og 25 patienter uden OSA.

Diagnosen søvnapnø vil blive sat efter standard polysomnografi i Domino-programmet. Sværhedsgraden af ​​OSA vil blive bestemt i henhold til AHI-indekset.

Patienter med obstruktivt søvnapnøsyndrom vil blive opdelt i tre grupper efter sværhedsgraden af ​​søvnapnøen: 2A gruppe - patienter med mild søvnapnøs sværhedsgrad; 2B gruppe - patienter med middel svær søvnapnø; 3С gruppe - patienter med svær søvnapnø.

Efter bekræftelse af diagnosen obstruktiv søvnapnø gennemgår patienter tandundersøgelse. Efterforskere vil bruge en manuel parodontal sonde til at give grundlæggende parodontal undersøgelse.

Mængden af ​​plak akkumuleret i den cervikale del af tænderne vil blive registreret af plakindekset (PI; Silness & Loe, 1964). Aktiviteten af ​​inflammationen vil blive vurderet ved brug af Bleeding on sondering index (BOP). Pocket Touch Depth (PD) vil og niveauet af klinisk tilknytningstab (CAL) vil blive registreret. Antallet af tabte tænder vil også blive estimeret.

Potentielle risikofaktorer for paradentose vil også blive evalueret (kropsvægtindeks (BMI), rygerstatus).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra Somnology Center, sunde frivillige rekrutteret fra Sechenov Universitets personale.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med obstruktiv søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

Graviditet og amning diabetes mellitus koronar hjertesygdom medicin forbundet med xerostomi kroniske infektionssygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
OSA
Patienter med OSA bekræftet ved polysomnografi, i alderen 35-65
Ikke-OSA
Patienter uden OSA i alderen 35-65

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: baseline

afstand fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til bunden af ​​den kliniske lomme.

Måling foregår med en parodontal sonde. Tilsammen udgør sonderingsdybden plus afstanden fra tandkødsmarginen til CEJ det kliniske tilknytningsniveau

baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødning ved sondering (BOP-indeks)
Tidsramme: baseline
tilstedeværelse eller fravær af blødning inden for 10 sekunder efter sondering.
baseline
lommedybde (PD)
Tidsramme: baseline
Mål lommedybden af ​​rillen mellem dit tandkød og dine tænder ved at placere en tandsonde ved siden af ​​din tand under din tandkødskant, normalt flere steder i munden.
baseline
Silness-Loe plakindeks (PI).
Tidsramme: baseline
Hver af de fire overflader på tænderne (bukkal, lingual, mesial og distal) gives en score fra 0-3. Indeksene for de følgende seks tænder kan grupperes for at angive indekset for gruppen af ​​tænder: 16, 12, 24, 36, 32, 44. Indekset for patienten fås ved at summere indeksene for alle seks tænder og dividere med seks.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2022

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Abonner