- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04581798
Periodontal sykdom hos pasienter med obstruktiv søvnapné
Tilknytningstapsnivåer, periodontale indekser og sulcus blødningsindekser hos pasienter med obstruktiv søvnapné: en tverrsnittsstudie
Etterforskere antar at hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) er alvorlighetsgraden av periodontal sykdom betydelig høyere sammenlignet med pasienter uten OSA i alle aspekter, inkludert PI, PD, CAL og BOP. Antall tapte tenner antas også å være høyere hos pasienter med obstruktiv søvnapné.
Formål: evaluering av periodontal status hos pasienter med obstruktiv søvnapné.
En analytisk tverrsnittsstudie vil bli utført ved Institutt for terapeutisk odontologi ved Sechenov-universitetet, Moskva.
Etterforskerne planlegger å rekruttere 100 pasienter: 1) pasienter med OSA bekreftet ved polysomnografi -75 deltakere i alderen mellom 35 og 65; 2) pasienter uten OSA -25 deltakere i tilsvarende alder.
Pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom vil bli delt inn i tre undergrupper etter OSA-alvorlighet: 2A-gruppe - pasienter med mild apnéalvorlighet; 2B gruppe - pasienter med middels alvorlighetsgrad av apné; 2C gruppe - pasienter med alvorlig apné.
Alle deltakere vil gjennomgå en tannundersøkelse som inkluderer følgende parametere: plakkindeks (PI; Silness & Loe, 1964), blødning ved sondering (BOP) og berøringsdybde i lommen (PD), nivået av klinisk festetap (CAL) . Etterforskerne vil også vurdere antall tapte tenner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Periodontal sykdom er en kronisk betennelsessykdom som er assosiert med økt risiko for mange sykdommer, inkludert bein- og hjerte- og karsykdommer (Adamkiewicz et al., 2018). Den høye forekomsten og alvorlighetsgraden av periodontale inflammatoriske sykdommer er et nåværende problem i tannlegen. En voksende mengde litteratur tyder på at det er en sammenheng mellom periodontitt og systemiske sykdommer. Likevel er det ennå ikke etablert en årsak-virkning-sammenheng for de fleste sykdommene, og formidlerne av foreningen er fortsatt under identifisering (Bui et al., 2019). De siste årene har flere studier avdekket en mulig sammenheng mellom periodontitt og obstruktiv søvnapné (OSA). Det viktigste orale symptomet på OSA er munntørrhet på grunn av oral pust, som er en betydelig risikofaktor for periodontal sykdom. Kronisk periodontitt er preget av ødeleggelse av støttevevet i tennene gjennom komplekse kaskader av inflammatoriske responser, og OSA ser ut til å dele felles veier, og virker synergistisk (Ryan Price et al., 2020).
Formålet med studien er å evaluere periodontal helse hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).
Innenfor en analytisk tverrsnittsstudie skal 150 pasienter undersøkes: 75 pasienter med obstruktiv søvnapné og 25 pasienter uten OSA.
Diagnosen søvnapné vil bli satt etter standard polysomnografi i Domino-programmet. Alvorlighetsgraden av OSA vil bli bestemt i henhold til AHI-indeksen.
Pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom vil bli delt inn i tre grupper i henhold til alvorlighetsgraden av søvnapnéen: 2A-gruppe - pasienter med mild alvorlighetsgrad av søvnapné; 2B gruppe - pasienter med middels alvorlighetsgrad av søvnapné; 3С gruppe - pasienter med alvorlig søvnapné.
Etter å ha bekreftet diagnosen obstruktiv søvnapné gjennomgår pasienter tannundersøkelse. Etterforskerne vil bruke en manuell periodontal sonde for å gi grunnleggende periodontal undersøkelse.
Mengden plakk akkumulert i cervikal del av tennene vil bli registrert av plakkindeksen (PI; Silness & Loe, 1964). Aktiviteten til betennelsen vil bli vurdert ved bruk av Bleeding on probing index (BOP). Pocket Touch Depth (PD) vil og nivået av klinisk tilknytningstap (CAL) vil bli registrert. Antall tapte tenner vil også bli estimert.
Potensielle risikofaktorer for periodontal sykdom vil også bli evaluert (kroppsvektindeks (BMI), røykerstatus).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Sechenov University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med obstruktiv søvnapné
Ekskluderingskriterier:
Graviditet og amming diabetes mellitus koronar hjertesykdom medisiner assosiert med xerostomia kroniske infeksjonssykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
OSA
Pasienter med OSA bekreftet ved polysomnografi, i alderen 35-65
|
|
Ikke-OSA
Pasienter uten OSA i alderen 35-65
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: grunnlinje
|
avstand fra semento-emaljekrysset (CEJ) til bunnen av den kliniske lommen. Måling skjer med en periodontal sonde. Til sammen utgjør sonderingsdybden pluss avstanden fra gingivalmarginen til CEJ det kliniske tilknytningsnivået |
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødning ved sondering (BOP-indeks)
Tidsramme: grunnlinje
|
tilstedeværelse eller fravær av blødning innen 10 sekunder etter sondering.
|
grunnlinje
|
|
lommedybde (PD)
Tidsramme: grunnlinje
|
Mål lommedybden til sporet mellom tannkjøttet og tennene ved å plassere en tannsonde ved siden av tannen under tannkjøttkanten, vanligvis på flere steder i munnen.
|
grunnlinje
|
|
Silness-Loe plakkindeks (PI).
Tidsramme: grunnlinje
|
Hver av de fire overflatene på tennene (bukkal, lingual, mesial og distal) gis en skår fra 0-3.
Indeksene for følgende seks tenner kan grupperes for å angi indeksen for gruppen av tenner: 16, 12, 24, 36, 32, 44.
Indeksen for pasienten fås ved å summere indeksene for alle seks tennene og dele på seks.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Periodontal atrofi
- Periodontitt
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Periodontale sykdommer
- Periodontal lomme
- Periodontalt tilknytningstap
Andre studie-ID-numre
- 09-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .