Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periodontal sykdom hos pasienter med obstruktiv søvnapné

Tilknytningstapsnivåer, periodontale indekser og sulcus blødningsindekser hos pasienter med obstruktiv søvnapné: en tverrsnittsstudie

Etterforskere antar at hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) er alvorlighetsgraden av periodontal sykdom betydelig høyere sammenlignet med pasienter uten OSA i alle aspekter, inkludert PI, PD, CAL og BOP. Antall tapte tenner antas også å være høyere hos pasienter med obstruktiv søvnapné.

Formål: evaluering av periodontal status hos pasienter med obstruktiv søvnapné.

En analytisk tverrsnittsstudie vil bli utført ved Institutt for terapeutisk odontologi ved Sechenov-universitetet, Moskva.

Etterforskerne planlegger å rekruttere 100 pasienter: 1) pasienter med OSA bekreftet ved polysomnografi -75 deltakere i alderen mellom 35 og 65; 2) pasienter uten OSA -25 deltakere i tilsvarende alder.

Pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom vil bli delt inn i tre undergrupper etter OSA-alvorlighet: 2A-gruppe - pasienter med mild apnéalvorlighet; 2B gruppe - pasienter med middels alvorlighetsgrad av apné; 2C gruppe - pasienter med alvorlig apné.

Alle deltakere vil gjennomgå en tannundersøkelse som inkluderer følgende parametere: plakkindeks (PI; Silness & Loe, 1964), blødning ved sondering (BOP) og berøringsdybde i lommen (PD), nivået av klinisk festetap (CAL) . Etterforskerne vil også vurdere antall tapte tenner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Periodontal sykdom er en kronisk betennelsessykdom som er assosiert med økt risiko for mange sykdommer, inkludert bein- og hjerte- og karsykdommer (Adamkiewicz et al., 2018). Den høye forekomsten og alvorlighetsgraden av periodontale inflammatoriske sykdommer er et nåværende problem i tannlegen. En voksende mengde litteratur tyder på at det er en sammenheng mellom periodontitt og systemiske sykdommer. Likevel er det ennå ikke etablert en årsak-virkning-sammenheng for de fleste sykdommene, og formidlerne av foreningen er fortsatt under identifisering (Bui et al., 2019). De siste årene har flere studier avdekket en mulig sammenheng mellom periodontitt og obstruktiv søvnapné (OSA). Det viktigste orale symptomet på OSA er munntørrhet på grunn av oral pust, som er en betydelig risikofaktor for periodontal sykdom. Kronisk periodontitt er preget av ødeleggelse av støttevevet i tennene gjennom komplekse kaskader av inflammatoriske responser, og OSA ser ut til å dele felles veier, og virker synergistisk (Ryan Price et al., 2020).

Formålet med studien er å evaluere periodontal helse hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).

Innenfor en analytisk tverrsnittsstudie skal 150 pasienter undersøkes: 75 pasienter med obstruktiv søvnapné og 25 pasienter uten OSA.

Diagnosen søvnapné vil bli satt etter standard polysomnografi i Domino-programmet. Alvorlighetsgraden av OSA vil bli bestemt i henhold til AHI-indeksen.

Pasienter med obstruktiv søvnapné-syndrom vil bli delt inn i tre grupper i henhold til alvorlighetsgraden av søvnapnéen: 2A-gruppe - pasienter med mild alvorlighetsgrad av søvnapné; 2B gruppe - pasienter med middels alvorlighetsgrad av søvnapné; 3С gruppe - pasienter med alvorlig søvnapné.

Etter å ha bekreftet diagnosen obstruktiv søvnapné gjennomgår pasienter tannundersøkelse. Etterforskerne vil bruke en manuell periodontal sonde for å gi grunnleggende periodontal undersøkelse.

Mengden plakk akkumulert i cervikal del av tennene vil bli registrert av plakkindeksen (PI; Silness & Loe, 1964). Aktiviteten til betennelsen vil bli vurdert ved bruk av Bleeding on probing index (BOP). Pocket Touch Depth (PD) vil og nivået av klinisk tilknytningstap (CAL) vil bli registrert. Antall tapte tenner vil også bli estimert.

Potensielle risikofaktorer for periodontal sykdom vil også bli evaluert (kroppsvektindeks (BMI), røykerstatus).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved Somnology Center, friske frivillige rekruttert fra Sechenov University-ansatte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med obstruktiv søvnapné

Ekskluderingskriterier:

Graviditet og amming diabetes mellitus koronar hjertesykdom medisiner assosiert med xerostomia kroniske infeksjonssykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
OSA
Pasienter med OSA bekreftet ved polysomnografi, i alderen 35-65
Ikke-OSA
Pasienter uten OSA i alderen 35-65

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: grunnlinje

avstand fra semento-emaljekrysset (CEJ) til bunnen av den kliniske lommen.

Måling skjer med en periodontal sonde. Til sammen utgjør sonderingsdybden pluss avstanden fra gingivalmarginen til CEJ det kliniske tilknytningsnivået

grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blødning ved sondering (BOP-indeks)
Tidsramme: grunnlinje
tilstedeværelse eller fravær av blødning innen 10 sekunder etter sondering.
grunnlinje
lommedybde (PD)
Tidsramme: grunnlinje
Mål lommedybden til sporet mellom tannkjøttet og tennene ved å plassere en tannsonde ved siden av tannen under tannkjøttkanten, vanligvis på flere steder i munnen.
grunnlinje
Silness-Loe plakkindeks (PI).
Tidsramme: grunnlinje
Hver av de fire overflatene på tennene (bukkal, lingual, mesial og distal) gis en skår fra 0-3. Indeksene for følgende seks tenner kan grupperes for å angi indeksen for gruppen av tenner: 16, 12, 24, 36, 32, 44. Indeksen for pasienten fås ved å summere indeksene for alle seks tennene og dele på seks.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere