- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04581798
Parodontal sjukdom hos patienter med obstruktiv sömnapné
Anknytningsförlustnivåer, parodontala index och sulcus blödningsindex hos patienter med obstruktiv sömnapné: en tvärsnittsstudie
Forskare antar att hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) är svårighetsgraden av periodontal sjukdom betydligt högre jämfört med patienter utan OSA i alla aspekter, inklusive PI, PD, CAL och BOP. Antalet förlorade tänder antas också vara högre hos patienter med obstruktiv sömnapné.
Syfte: utvärdering av periodontal status hos patienter med obstruktiv sömnapné.
En analytisk tvärsnittsstudie kommer att genomföras vid Institutionen för terapeutisk tandvård vid Sechenov-universitetet, Moskva.
Utredarna planerar att rekrytera 100 patienter: 1) patienter med OSA bekräftad genom polysomnografi -75 deltagare i åldrarna 35 och 65; 2) patienter utan OSA -25 deltagare i liknande ålder.
Patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom kommer att delas in i tre undergrupper efter OSA-allvarlighet: 2A-grupp - patienter med mild apnésvårighet; 2B-grupp - patienter med medelsvår apné; 2C-grupp - patienter med svår apné.
Alla deltagare kommer att genomgå en tandundersökning inklusive följande parametrar: plackindex (PI; Silness & Loe, 1964), blödning vid sondering (BOP) och beröringsdjup i fickan (PD), nivån av klinisk fästförlust (CAL) . Utredarna kommer också att utvärdera antalet förlorade tänder.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Parodontit är en kronisk inflammatorisk sjukdom som är förknippad med en ökad risk för många sjukdomar, inklusive skelett- och hjärt-kärlsjukdom (Adamkiewicz et al., 2018). Den höga förekomsten och svårighetsgraden av parodontala inflammatoriska sjukdomar är ett aktuellt problem inom tandvården. En växande mängd litteratur tyder på att det finns ett samband mellan parodontit och systemiska sjukdomar. Ändå har ett orsak-och-verkan samband inte fastställts för de flesta av sjukdomarna, och förmedlarna av föreningen identifieras fortfarande (Bui et al., 2019). Under de senaste åren har flera studier avslöjat ett möjligt samband mellan parodontit och obstruktiv sömnapné (OSA). Det främsta orala symtomet på OSA är muntorrhet på grund av oral andning, vilket är en betydande riskfaktor för tandlossning. Kronisk parodontit kännetecknas av att de stödjande vävnaderna i tänderna förstörs genom komplexa kaskader av inflammatoriska svar, och OSA tycks dela gemensamma vägar och agera synergistiskt (Ryan Price et al., 2020).
Syftet med studien är att utvärdera den periodontala hälsan hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA).
Inom en analytisk tvärsnittsstudie kommer 150 patienter att undersökas: 75 patienter med obstruktiv sömnapné och 25 patienter utan OSA.
Diagnosen sömnapné kommer att ställas efter standard polysomnografi i Domino-programmet. Svårighetsgraden av OSA kommer att bestämmas enligt AHI-index.
Patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom kommer att delas in i tre grupper efter svårighetsgrad av sömnapné: 2A-grupp - patienter med mild sömnapné svårighetsgrad; 2B-grupp - patienter med medelsvår sömnapné; 3С grupp - patienter med svår sömnapné.
Efter att ha bekräftat diagnosen obstruktiv sömnapné genomgår patienter tandundersökning. Utredarna kommer att använda en manuell periodontal sond för att ge grundläggande parodontitundersökning.
Mängden plack som ackumuleras i den cervikala delen av tänderna kommer att registreras av plackindexet (PI; Silness & Loe, 1964). Inflammationens aktivitet kommer att bedömas med användning av Bleeding on probing index (BOP). Pocket Touch Depth (PD) kommer och nivån av klinisk anknytningsförlust (CAL) kommer att registreras. Antalet förlorade tänder kommer också att uppskattas.
Potentiella riskfaktorer för periodontal sjukdom kommer också att utvärderas (kroppsviktsindex (BMI), rökarstatus).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Sechenov University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med obstruktiv sömnapné
Exklusions kriterier:
Graviditet och amning diabetes mellitus mediciner för kranskärlssjukdom associerade med xerostomi kroniska infektionssjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
OSA
Patienter med OSA bekräftad genom polysomnografi, i åldern 35-65
|
|
Icke-OSA
Patienter utan OSA i åldern 35-65
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk anknytningsförlust (CAL)
Tidsram: baslinje
|
avstånd från cemento-emaljövergången (CEJ) till basen av den kliniska fickan. Mätningen sker med parodontalt sond. Tillsammans utgör sonderingsdjupet plus avståndet från tandköttskanten till CEJ den kliniska anknytningsnivån |
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blödning vid sondering (BOP-index)
Tidsram: baslinje
|
förekomst eller frånvaro av blödning inom 10 sekunder efter sondering.
|
baslinje
|
|
fickdjup (PD)
Tidsram: baslinje
|
Mät fickans djup på skåran mellan tandköttet och tänderna genom att placera en tandsond bredvid din tand under tandköttskanten, vanligtvis på flera ställen i munnen.
|
baslinje
|
|
Silness-Loe plack index (PI).
Tidsram: baslinje
|
Var och en av de fyra ytorna på tänderna (buckal, lingual, mesial och distal) ges en poäng från 0-3.
Indexen för följande sex tänder kan grupperas för att beteckna indexet för gruppen av tänder: 16, 12, 24, 36, 32, 44.
Indexet för patienten erhålls genom att summera indexen för alla sex tänderna och dividera med sex.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Parodontal atrofi
- Parodontit
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
- Parodontala sjukdomar
- Periodontal ficka
- Parodontal anknytningsförlust
Andra studie-ID-nummer
- 09-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .