Parodontální onemocnění u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Úrovně ztráty vazby, periodontální indexy a indexy krvácení ze sulcus u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe: průřezová studie
Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) je závažnost periodontálního onemocnění významně vyšší ve srovnání s pacienty bez OSA ve všech aspektech, včetně PI, PD, CAL a BOP. Předpokládá se, že počet ztracených zubů bude také vyšší u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Účel: hodnocení stavu parodontu u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Analytická průřezová studie bude provedena na katedře terapeutické stomatologie Sechenovské univerzity v Moskvě.
Vyšetřovatelé plánují nábor 100 pacientů: 1) pacienti s OSA potvrzenou polysomnografií - 75 účastníků ve věku 35 až 65 let; 2) pacienti bez OSA -25 účastníků podobného věku.
Pacienti se syndromem obstrukční spánkové apnoe budou rozděleni do tří podskupin podle závažnosti OSA: skupina 2A - pacienti s mírnou závažností apnoe; skupina 2B - pacienti se střední závažností apnoe; Skupina 2C - pacienti s těžkou apnoe.
Všichni účastníci podstoupí zubní vyšetření zahrnující následující parametry: index plaku (PI; Silness & Loe, 1964), krvácení při sondování (BOP) a hloubku dotyku kapsy (PD), úroveň klinické ztráty přilnutí (CAL) . Vyšetřovatelé budou vyhodnocovat i počet ztracených zubů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Periodontální onemocnění je chronické zánětlivé onemocnění, které je spojeno se zvýšeným rizikem mnoha onemocnění, včetně onemocnění kostí a kardiovaskulárních onemocnění (Adamkiewicz et al., 2018). Vysoká prevalence a závažnost zánětlivých onemocnění parodontu je aktuálním problémem zubního lékařství. Rostoucí množství literatury naznačuje, že existuje souvislost mezi parodontitidou a systémovými onemocněními. Přesto u většiny nemocí nebyl dosud stanoven vztah příčiny a účinku a stále se identifikují mediátoři tohoto spojení (Bui et al., 2019). V posledních letech několik studií odhalilo možnou souvislost mezi parodontitidou a obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Hlavním orálním příznakem OSA je sucho v ústech v důsledku orálního dýchání, které je významným rizikovým faktorem pro onemocnění parodontu. Chronická parodontitida je charakterizována destrukcí podpůrných tkání zubů prostřednictvím komplexních kaskád zánětlivých odpovědí a zdá se, že OSA sdílí společné cesty a působí synergicky (Ryan Price et al., 2020).
Účelem studie je zhodnotit stav parodontu u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
V rámci analytické průřezové studie bude vyšetřeno 150 pacientů: 75 pacientů s obstrukční spánkovou apnoe a 25 pacientů bez OSA.
Diagnóza spánkové apnoe bude stanovena po standardní polysomnografii v programu Domino. Závažnost OSA bude stanovena podle indexu AHI.
Pacienti se syndromem obstrukční spánkové apnoe budou rozděleni do tří skupin podle závažnosti spánkové apnoe: skupina 2A - pacienti s mírnou závažností spánkové apnoe; skupina 2B - pacienti se střední závažností spánkové apnoe; Skupina 3С - pacienti s těžkou spánkovou apnoe.
Po potvrzení diagnózy obstrukční spánkové apnoe pacienti podstoupí stomatologické vyšetření. K základnímu vyšetření parodontu vyšetřovatelé použijí manuální parodontální sondu.
Množství plaku nahromaděného v cervikální části zubů bude registrováno indexem plaku (PI; Silness & Loe, 1964). Aktivita zánětu bude hodnocena pomocí Bleeding on probing index (BOP). Bude zaznamenána hloubka Pocket Touch Depth (PD) a úroveň klinické ztráty uchycení (CAL). Odhadne se i počet ztracených zubů.
Budou také vyhodnoceny potenciální rizikové faktory onemocnění parodontu (index tělesné hmotnosti (BMI), status kuřáka).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Sechenov University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe
Kritéria vyloučení:
Těhotenství a kojení diabetes mellitus léky na koronární srdeční onemocnění spojené s xerostomií chronickými infekčními chorobami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
OSA
Pacienti s OSA potvrzenou polysomnografií, ve věku 35-65 let
|
|
Non-OSA
Pacienti bez OSA ve věku 35-65 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta klinické vazby (CAL)
Časové okno: základní linie
|
vzdálenost od cemento-smaltové junkce (CEJ) k bázi klinické kapsy. Měření probíhá parodontální sondou. Dohromady hloubka sondy plus vzdálenost od okraje dásně k CEJ zahrnuje úroveň klinického připojení |
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krvácení při sondování (index BOP)
Časové okno: základní linie
|
přítomnost nebo nepřítomnost krvácení do 10 sekund po sondáži.
|
základní linie
|
|
hloubka kapsy (PD)
Časové okno: základní linie
|
Změřte hloubku kapsy rýhy mezi dásněmi a zuby umístěním dentální sondy vedle zubu pod linii dásní, obvykle na několika místech v ústech.
|
základní linie
|
|
Silness-Loe plakový index (PI).
Časové okno: základní linie
|
Každý ze čtyř povrchů zubů (bukální, lingvální, meziální a distální) má skóre od 0 do 3.
Indexy pro následujících šest zubů mohou být seskupeny pro označení indexu pro skupinu zubů: 16, 12, 24, 36, 32, 44.
Index pro pacienta se získá sečtením indexů pro všech šest zubů a vydělením šesti.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Parodontální atrofie
- Paradentóza
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Parodontální onemocnění
- Parodontální kapsa
- Ztráta periodontálního úponu
Další identifikační čísla studie
- 09-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .