Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parodontitis bij patiënten met obstructieve slaapapneu

Niveaus van gehechtheidsverlies, parodontale indices en sulcusbloedingsindices bij patiënten met obstructieve slaapapneu: een cross-sectioneel onderzoek

Onderzoekers veronderstellen dat bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) de ernst van parodontitis significant hoger is in vergelijking met patiënten zonder OSA in elk aspect, inclusief PI, PD, CAL en BOP. Er wordt verondersteld dat het aantal verloren tanden ook hoger is bij patiënten met obstructieve slaapapneu.

Doel: evaluatie van parodontale status bij patiënten met obstructieve slaapapneu.

Er zal een analytisch dwarsdoorsnedeonderzoek worden uitgevoerd op de afdeling Therapeutische Tandheelkunde van de Sechenov Universiteit in Moskou.

Onderzoekers zijn van plan om 100 patiënten te werven: 1) patiënten met OSA bevestigd door polysomnografie - 75 deelnemers tussen 35 en 65 jaar; 2) patiënten zonder OSA -25 deelnemers van vergelijkbare leeftijd.

Patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom worden onderverdeeld in drie subgroepen op basis van OSA-ernst: 2A-groep - patiënten met milde apneu-ernst; 2B-groep - patiënten met gemiddelde apneu-ernst; 2C-groep - patiënten met ernstige apneu.

Alle deelnemers ondergaan een tandheelkundig onderzoek met de volgende parameters: plaque-index (PI; Silness & Loe, 1964), bloeding bij sonderen (BOP) en aanraakdiepte van de pocket (PD), het niveau van klinisch gehechtheidsverlies (CAL) . Onderzoekers zullen ook het aantal verloren tanden evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis is een chronische ontstekingsziekte die gepaard gaat met een verhoogd risico op veel ziekten, waaronder bot- en hart- en vaatziekten (Adamkiewicz et al., 2018). De hoge prevalentie en ernst van parodontale ontstekingsziekten is een actueel probleem in de tandheelkunde. Een groeiende hoeveelheid literatuur suggereert dat er een verband bestaat tussen parodontitis en systemische ziekten. Desalniettemin is er voor de meeste ziekten nog geen oorzaak-en-gevolgrelatie vastgesteld en worden de bemiddelaars van de associatie nog steeds geïdentificeerd (Bui et al., 2019). In de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken een mogelijk verband aangetoond tussen parodontitis en obstructieve slaapapneu (OSA). Het belangrijkste orale symptoom van OSA is een droge mond als gevolg van orale ademhaling, wat een significante risicofactor is voor parodontitis. Chronische parodontitis wordt gekenmerkt door de vernietiging van de ondersteunende weefsels van de tanden door complexe cascades van ontstekingsreacties, en OSA lijkt gemeenschappelijke paden te delen, die synergetisch werken (Ryan Price et al., 2020).

Het doel van de studie is het evalueren van de parodontale gezondheid bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA).

Binnen een analytisch cross-sectioneel onderzoek zullen 150 patiënten worden onderzocht: 75 patiënten met obstructieve slaapapneu en 25 patiënten zonder OSA.

De diagnose slaapapneu wordt gesteld na de standaard polysomnografie in het Domino-programma. De ernst van OSA wordt bepaald aan de hand van de AHI-index.

Patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom worden onderverdeeld in drie groepen op basis van de ernst van slaapapneu: 2A groep - patiënten met milde slaapapneu; 2B-groep - patiënten met een gemiddelde ernst van slaapapneu; 3С groep - patiënten met ernstige slaapapneu.

Na bevestiging van de diagnose obstructieve slaapapneu ondergaan patiënten tandheelkundig onderzoek. Onderzoekers zullen een handmatige parodontale sonde gebruiken om elementair parodontaal onderzoek uit te voeren.

De hoeveelheid plaque die zich ophoopt in het cervicale deel van de tanden wordt geregistreerd door de plaque-index (PI; Silness & Loe, 1964). De activiteit van de ontsteking wordt beoordeeld met behulp van de bloedingsindex (BOP). De Pocket Touch Depth (PD) en het niveau van klinisch gehechtheidsverlies (CAL) worden geregistreerd. Ook wordt het aantal verloren tanden geschat.

Potentiële risicofactoren voor parodontitis zullen ook worden geëvalueerd (body weight index (BMI), rokersstatus).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van het Somnology Center, gezonde vrijwilligers gerekruteerd uit personeel van de Sechenov University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met obstructieve slaapapneu

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap en borstvoeding diabetes mellitus coronaire hartziekte medicijnen geassocieerd met xerostomie chronische infectieziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
OSA
Patiënten met OSA bevestigd door polysomnografie, in de leeftijd van 35-65 jaar
Niet-OSA
Patiënten zonder OSA van 35-65 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch gehechtheidsverlies (CAL)
Tijdsspanne: basislijn

afstand van de cemento-glazuurovergang (CEJ) tot de basis van de klinische pocket.

De meting vindt plaats met een parodontale sonde. Samen vormen de sonderingsdiepte plus de afstand van de tandvleesrand tot de CEJ het klinische hechtingsniveau

basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeden bij sonderen (BOP-index)
Tijdsspanne: basislijn
aanwezigheid of afwezigheid van bloeding binnen 10 seconden na sonderen.
basislijn
zakdiepte (PD)
Tijdsspanne: basislijn
Meet de pocketdiepte van de groef tussen uw tandvlees en tanden door een tandheelkundige sonde naast uw tand onder uw tandvleesrand te plaatsen, meestal op verschillende plaatsen in uw mond.
basislijn
Silness-Loe plaque-index (PI).
Tijdsspanne: basislijn
Elk van de vier oppervlakken van de tanden (buccaal, linguaal, mesiaal en distaal) krijgt een score van 0-3. De indexen voor de volgende zes tanden kunnen worden gegroepeerd om de index voor de groep tanden aan te duiden: 16, 12, 24, 36, 32, 44. De index voor de patiënt wordt verkregen door de indexen voor alle zes tanden op te tellen en te delen door zes.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren