- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04581798
Parodontitis bij patiënten met obstructieve slaapapneu
Niveaus van gehechtheidsverlies, parodontale indices en sulcusbloedingsindices bij patiënten met obstructieve slaapapneu: een cross-sectioneel onderzoek
Onderzoekers veronderstellen dat bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) de ernst van parodontitis significant hoger is in vergelijking met patiënten zonder OSA in elk aspect, inclusief PI, PD, CAL en BOP. Er wordt verondersteld dat het aantal verloren tanden ook hoger is bij patiënten met obstructieve slaapapneu.
Doel: evaluatie van parodontale status bij patiënten met obstructieve slaapapneu.
Er zal een analytisch dwarsdoorsnedeonderzoek worden uitgevoerd op de afdeling Therapeutische Tandheelkunde van de Sechenov Universiteit in Moskou.
Onderzoekers zijn van plan om 100 patiënten te werven: 1) patiënten met OSA bevestigd door polysomnografie - 75 deelnemers tussen 35 en 65 jaar; 2) patiënten zonder OSA -25 deelnemers van vergelijkbare leeftijd.
Patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom worden onderverdeeld in drie subgroepen op basis van OSA-ernst: 2A-groep - patiënten met milde apneu-ernst; 2B-groep - patiënten met gemiddelde apneu-ernst; 2C-groep - patiënten met ernstige apneu.
Alle deelnemers ondergaan een tandheelkundig onderzoek met de volgende parameters: plaque-index (PI; Silness & Loe, 1964), bloeding bij sonderen (BOP) en aanraakdiepte van de pocket (PD), het niveau van klinisch gehechtheidsverlies (CAL) . Onderzoekers zullen ook het aantal verloren tanden evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een chronische ontstekingsziekte die gepaard gaat met een verhoogd risico op veel ziekten, waaronder bot- en hart- en vaatziekten (Adamkiewicz et al., 2018). De hoge prevalentie en ernst van parodontale ontstekingsziekten is een actueel probleem in de tandheelkunde. Een groeiende hoeveelheid literatuur suggereert dat er een verband bestaat tussen parodontitis en systemische ziekten. Desalniettemin is er voor de meeste ziekten nog geen oorzaak-en-gevolgrelatie vastgesteld en worden de bemiddelaars van de associatie nog steeds geïdentificeerd (Bui et al., 2019). In de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken een mogelijk verband aangetoond tussen parodontitis en obstructieve slaapapneu (OSA). Het belangrijkste orale symptoom van OSA is een droge mond als gevolg van orale ademhaling, wat een significante risicofactor is voor parodontitis. Chronische parodontitis wordt gekenmerkt door de vernietiging van de ondersteunende weefsels van de tanden door complexe cascades van ontstekingsreacties, en OSA lijkt gemeenschappelijke paden te delen, die synergetisch werken (Ryan Price et al., 2020).
Het doel van de studie is het evalueren van de parodontale gezondheid bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA).
Binnen een analytisch cross-sectioneel onderzoek zullen 150 patiënten worden onderzocht: 75 patiënten met obstructieve slaapapneu en 25 patiënten zonder OSA.
De diagnose slaapapneu wordt gesteld na de standaard polysomnografie in het Domino-programma. De ernst van OSA wordt bepaald aan de hand van de AHI-index.
Patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom worden onderverdeeld in drie groepen op basis van de ernst van slaapapneu: 2A groep - patiënten met milde slaapapneu; 2B-groep - patiënten met een gemiddelde ernst van slaapapneu; 3С groep - patiënten met ernstige slaapapneu.
Na bevestiging van de diagnose obstructieve slaapapneu ondergaan patiënten tandheelkundig onderzoek. Onderzoekers zullen een handmatige parodontale sonde gebruiken om elementair parodontaal onderzoek uit te voeren.
De hoeveelheid plaque die zich ophoopt in het cervicale deel van de tanden wordt geregistreerd door de plaque-index (PI; Silness & Loe, 1964). De activiteit van de ontsteking wordt beoordeeld met behulp van de bloedingsindex (BOP). De Pocket Touch Depth (PD) en het niveau van klinisch gehechtheidsverlies (CAL) worden geregistreerd. Ook wordt het aantal verloren tanden geschat.
Potentiële risicofactoren voor parodontitis zullen ook worden geëvalueerd (body weight index (BMI), rokersstatus).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Sechenov University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met obstructieve slaapapneu
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap en borstvoeding diabetes mellitus coronaire hartziekte medicijnen geassocieerd met xerostomie chronische infectieziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
OSA
Patiënten met OSA bevestigd door polysomnografie, in de leeftijd van 35-65 jaar
|
|
Niet-OSA
Patiënten zonder OSA van 35-65 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch gehechtheidsverlies (CAL)
Tijdsspanne: basislijn
|
afstand van de cemento-glazuurovergang (CEJ) tot de basis van de klinische pocket. De meting vindt plaats met een parodontale sonde. Samen vormen de sonderingsdiepte plus de afstand van de tandvleesrand tot de CEJ het klinische hechtingsniveau |
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeden bij sonderen (BOP-index)
Tijdsspanne: basislijn
|
aanwezigheid of afwezigheid van bloeding binnen 10 seconden na sonderen.
|
basislijn
|
|
zakdiepte (PD)
Tijdsspanne: basislijn
|
Meet de pocketdiepte van de groef tussen uw tandvlees en tanden door een tandheelkundige sonde naast uw tand onder uw tandvleesrand te plaatsen, meestal op verschillende plaatsen in uw mond.
|
basislijn
|
|
Silness-Loe plaque-index (PI).
Tijdsspanne: basislijn
|
Elk van de vier oppervlakken van de tanden (buccaal, linguaal, mesiaal en distaal) krijgt een score van 0-3.
De indexen voor de volgende zes tanden kunnen worden gegroepeerd om de index voor de groep tanden aan te duiden: 16, 12, 24, 36, 32, 44.
De index voor de patiënt wordt verkregen door de indexen voor alle zes tanden op te tellen en te delen door zes.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Parodontale atrofie
- Parodontitis
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Parodontale aandoeningen
- Parodontale zak
- Verlies van parodontale gehechtheid
Andere studie-ID-nummers
- 09-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .