- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04581798
Заболевания пародонта у пациентов с обструктивным апноэ сна
Уровни потери прикрепления, пародонтальные индексы и индексы кровотечения из борозд у пациентов с обструктивным апноэ сна: поперечное исследование
Исследователи предполагают, что у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) тяжесть заболеваний пародонта значительно выше по сравнению с пациентами без СОАС по всем аспектам, включая PI, PD, CAL и BOP. Предполагается, что количество потерянных зубов также выше у пациентов с обструктивным апноэ во сне.
Цель: оценка пародонтального статуса у больных с синдромом обструктивного апноэ сна.
Аналитическое поперечное исследование будет проведено на кафедре терапевтической стоматологии Сеченовского университета в Москве.
Исследователи планируют набрать 100 пациентов: 1) пациенты с ОАС, подтвержденным полисомнографией - 75 человек в возрасте от 35 до 65 лет; 2) больные без СОАС -25 человек того же возраста.
Пациенты с синдромом обструктивного апноэ сна будут разделены на три подгруппы в зависимости от степени тяжести СОАС: 2А группа - пациенты с легкой степенью тяжести апноэ; 2Б группа - пациенты со средней степенью тяжести апноэ; 2С группа - больные с тяжелым апноэ.
Все участники пройдут стоматологическое обследование, включающее следующие параметры: индекс зубного налета (PI; Silness & Loe, 1964), кровоточивость при зондировании (BOP) и глубину касания кармана (PD), уровень потери клинического прикрепления (CAL). . Следователи также оценят количество потерянных зубов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Заболевание пародонта — это хроническое воспалительное заболевание, которое связано с повышенным риском развития многих заболеваний, в том числе заболеваний костей и сердечно-сосудистой системы (Adamkiewicz et al., 2018). Высокая распространенность и тяжесть воспалительных заболеваний пародонта является актуальной проблемой стоматологии. Растущий объем литературы предполагает, что существует связь между пародонтитом и системными заболеваниями. Тем не менее, причинно-следственная связь для большинства заболеваний еще не установлена, а медиаторы ассоциации все еще выявляются (Bui et al., 2019). В последние годы несколько исследований выявили возможную связь между пародонтитом и синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС). Основным оральным симптомом СОАС является сухость во рту из-за ротового дыхания, что является значительным фактором риска заболеваний пародонта. Хронический пародонтит характеризуется разрушением поддерживающих тканей зубов в результате сложных каскадов воспалительных реакций, а ОАС, по-видимому, имеет общие пути, действующие синергетически (Ryan Price et al., 2020).
Цель исследования — оценить состояние пародонта у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС).
В рамках аналитического поперечного исследования будут обследованы 150 пациентов: 75 пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна и 25 пациентов без СОАС.
Диагноз апноэ сна будет установлен после стандартной полисомнографии в программе Domino. Тяжесть СОАС будет определяться по индексу AHI.
Пациенты с синдромом обструктивного апноэ сна будут разделены на три группы в зависимости от тяжести апноэ сна: 2А группа - пациенты с легкой степенью тяжести апноэ сна; 2Б группа - пациенты со средней степенью тяжести апноэ сна; 3С группа - пациенты с выраженным апноэ сна.
После подтверждения диагноза обструктивного апноэ сна пациенты проходят стоматологическое обследование. Исследователи будут использовать ручной пародонтальный зонд для проведения базового пародонтологического осмотра.
Количество зубного налета, скопившегося в пришеечной части зубов, будет регистрироваться с помощью индекса зубного налета (PI; Silness & Loe, 1964). Активность воспаления будет оцениваться с использованием индекса кровотечения при зондировании (BOP). Будет записана глубина касания кармана (PD) и уровень потери клинического прикрепления (CAL). Также оценивается количество потерянных зубов.
Также будут оцениваться потенциальные факторы риска заболеваний пародонта (индекс массы тела (ИМТ), статус курильщика).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Sechenov University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с обструктивным апноэ сна
Критерий исключения:
Беременность и лактация Сахарный диабет ИБС Медикаменты, сопровождающиеся ксеростомией Хронические инфекционные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
ОСА
Пациенты с СОАС, подтвержденным полисомнографией, в возрасте 35-65 лет.
|
Не-OSA
Пациенты без ОАС в возрасте 35-65 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническая потеря прикрепления (CAL)
Временное ограничение: исходный уровень
|
расстояние от цементно-эмалевой границы (ЦЭГ) до основания клинического кармана. Измерение проводится пародонтальным зондом. В совокупности глубина зондирования плюс расстояние от края десны до CEJ составляют уровень клинического прикрепления. |
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
кровотечение при зондировании (индекс ВОР)
Временное ограничение: исходный уровень
|
наличие или отсутствие кровотечения в течение 10 секунд после зондирования.
|
исходный уровень
|
глубина кармана (PD)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измерьте глубину кармана борозды между деснами и зубами, поместив стоматологический зонд рядом с зубом под линией десны, как правило, в нескольких местах во рту.
|
исходный уровень
|
Индекс зубного налета Силнесса-Ло (PI).
Временное ограничение: исходный уровень
|
Каждая из четырех поверхностей зубов (щечная, язычная, мезиальная и дистальная) оценивается в баллах от 0 до 3.
Индексы для следующих шести зубов могут быть сгруппированы для обозначения индекса группы зубов: 16, 12, 24, 36, 32, 44.
Индекс для пациента получается путем суммирования индексов для всех шести зубов и деления на шесть.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Пародонтальная атрофия
- Пародонтит
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Заболевания пародонта
- Пародонтальный карман
- Потеря пародонтального прикрепления
Другие идентификационные номера исследования
- 09-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .