PHRU CoV01 軽度から中等度の COVID-19 の治療のためのトリアザビリン (TZV) の試験 (PHRUCov01)
軽度から中等度のSARS-CoV-2感染の治療のためのトリアザビリン（TZV）の実用的、個別無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験第II相および第III相臨床試験
A) 第 II 相: トリアザビリンに対する初期のウイルス反応 軽度から中等度の COVID-19 の入院患者において、標準治療に加えて、トリアザビリン 250mg を 1 日 3 回、5 日間投与した場合の連続 Ct 値の増加の傾き治療開始後 12 日までの鼻咽頭スワブは、標準治療のみを受けている入院患者よりも 24% 以上高くなります。
B) 第 III 相: 臨床転帰を改善するためのトリアザビリンの有効性 COVID-19 が軽度から中等度の臨床検査で証明された入院患者では、標準治療に加えて、トリアザビリン 250mg を 1 日 3 回、5 日間投与すると、複合転帰 - 死亡が減少します。 ; ICUへの入院または人工呼吸;または入院期間の延長-標準治療のみを受けている入院患者の複合結果と比較して、29％以上。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: これは、2 施設、反復、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2 群、フェーズ II および III 優越性試験です。 参加者は各アームに 1:1 で無作為に割り付けられます。 試験の最初の部分では、SARS-CoV-2 に対するトリアザビリンの生物学的効果を検証するために、評価可能な 64 人の患者を募集します。 トリアザビリンが実際に実証可能な効果を有する場合、この試験は、臨床的利益があるかどうかを確認するために、評価可能な別の 316 人の参加者を無作為化し続けます。
参加者: 新たに診断され、検査室で確認された、軽度から中等度 (無症候性を含む) の SARS-CoV-2 感染症の評価可能な患者 380 人。 男女3：2の割合で募集します。
調査場所：北西州のツェポン州立病院。 可能であれば、ハウテン州 (NASREC) と北西部 (ウェストバール) の野戦病院が含まれます。
調査期間: フォローアップは約 32 日間です。最初の患者の募集から最後のフォローアップ訪問までの合計期間は15か月です。
集団: 18 歳以上の成人入院患者で、最近の診断検査で SARS-CoV-2 陽性。 男女3：2の割合で募集します。
介入: 口頭でのインフォームド コンセントが提供された後、参加者は、主治医によって処方された標準治療に加えて、5 日間のトリアザビリン 250mg p.o を 1 日 3 回、または同じ投与スケジュールでプラセボを受けるように無作為に割り当てられます。
主な目的:
SARS-Cov-2 に起因する軽度から中等度の疾患の入院患者に対する標準治療に加えて、TZV の 5 日間コース (250mg を 1 日 3 回経口投与) が以下に有効かどうかを確認すること:
A. プラセボと比較して、鼻咽頭からのウイルス除去率の向上。
B. 以下のいずれかの最も早い発生からなる複合臨床転帰を使用して、プラセボ群と比較して介入群の良好な転帰を実証すること:
- 死
- ICU への入院または人工呼吸が必要 (持続的な気道陽圧、高流量の鼻腔酸素または挿管);
- 14日を超える入院期間の延長（これには、退院してから48時間以内に再入院した患者が含まれます）。
C. 治験薬 TZV の安全性と忍容性を確認するため
副次的な目的:
- 腕の間で SARS-CoV-2 が陰性である 2 つの連続した鼻咽頭スワブの最初の時間を比較します。
- 研究治療終了の2日後に鼻咽頭スワブがSARS-CoV-2陰性であった参加者の割合を比較すること。
- 症状の軽減と臨床測定値の改善をアーム間で比較する
- 治療に対するウイルス反応の評価において、鼻咽頭スワブと唾液検体の有効性を比較すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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North West Province
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Klerksdorp、North West Province、南アフリカ
- The Perinatal HIV Research Unit - Matlosana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上で、COVID-19を示唆する臨床症状を呈している患者、または研究治療の初回投与前に収集されたSARS-CoV-2感染を確認する分子実験検査を受けた患者。
- 入院が必要で、入院時に酸素を必要とする可能性があるが、CPAP、高流量鼻酸素または挿管への酸素療法のエスカレーションをまだ必要としない軽度から中等度の COVID-19 患者。 検査でSARS-CoV-2が確認され、症状がまったく報告されていない患者は含めません。
- 自身の同意を提供できる
- -HIV検査を希望する-HIV感染の臨床文書をすでに持っていない限り（入院中のHIV迅速検査結果、または次のいずれかによって証明されるように：陽性のHIV ELISAアッセイ; ART処方箋; ART用の丸薬容器患者の名前; 検出可能な HIV コピーを示す患者の名前を含むハードコピーまたは電子ウイルス負荷結果; 医療記録に含まれる HIV 血清陽性の臨床文書)
- 無作為化は、現在の病気の最初の COVID-19 診断から 48 時間以内に行われなければなりません。
除外基準:
- 登録時に妊娠中または授乳中の女性
- 重さ
- -現在の肝疾患の証拠（AST / ALT> 3x ULN;総ビリルビン> 3xULNまたは肝硬変または他の慢性肝疾患の既往歴）
- 推定糸球体濾過率（eGFR）によって証明される腎機能障害
- -以下を除く、推定または証明された抗SARS-Cov-2活性による治療の前の受信：クロロキン、ヒドロキシクロロキン、またはリトナビル/ロピナビルは、この試験のTZV /プラセボの最初の受信の12時間以内に開始されました。 HIVの治療として入院前に開始された抗レトロウイルス薬、支持的、ステロイドおよび非ステロイド系抗炎症、または解熱治療が許可されています。
- この研究の治療段階が完了するまでARTの開始または再開始を遅らせることができないHIV感染患者における抗レトロウイルス療法の即時開始の適応。
- 採用された病院から 120km 以上離れた場所に永住または勤務している
- 本人同意が得られない
- 患者が臨床試験の候補者ではないという主治医または治験担当医師の意見
- -募集時または試験治療の受領中の抗てんかん薬、ワルファリンまたは結核治療の受領。
- SARS-CoV-2の新規予防治療または治療の試験に現在登録されています。
治験施設のスタッフメンバー、施設スタッフメンバーの親戚、または試験の実施に関与するPharmaCentrixの従業員である潜在的な参加者。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者は、トリアザビリン 250mg po を 5 日間、1 時間ごとに 8 回服用します
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カプセル - 250mg 8 時間ごとに po
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プラセボコンパレーター：コントロール
参加者は 5 日間、1 時間ごとに 8 錠のプラセボ po を受け取ります
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プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリアザビリン投与群とプラセボ投与群の鼻咽頭スワブの周期閾値(Ct)値の傾きを比較する
時間枠：患者あたり 11 日
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実際にトリアザビリンの生物学的効果があることを確認するために、試験のフェーズ II 部分ですべての患者から採取した鼻咽頭スワブのサイクル閾値 (Ct) 値の勾配を比較します。
傾きには少なくとも 24% の差が必要です。
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患者あたり 11 日
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重度の COVID-19 に進行する患者の割合と、ICU が必要または死亡する患者の割合を評価すること。
時間枠：1 患者あたり 1 か月
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私たちは、3 つの有害な結果を含む複合的な測定を選択しました。これらはすべて、患者と医療システムに深刻な影響を及ぼします。
組み合わせます：死。 ICU への入院または人工呼吸器;および長期入院 - この研究では 14 日以上と定義されています。
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1 患者あたり 1 か月
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治療中にグレード3またはグレード4の有害事象を発症した患者の割合を決定する
時間枠：1 患者あたり 1 か月
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治療中に発生するグレード 3 以上の有害事象の発生率と、無作為化後 30 日までの発生率を比較します。
また、プラセボ/トリアザビリンを永久に控えた人々の腕ごとの割合を比較することにより、忍容性についても報告します.
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1 患者あたり 1 か月
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プラセボ/トリアザビリンのいずれかの服用を中止した患者の割合を決定する
時間枠：1 患者あたり 1 か月
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プラセボ/トリアザビリンを永久に控えた腕ごとの割合を比較することにより、忍容性について報告します。
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1 患者あたり 1 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Neil A Martinson, MBChB、Perinatl HIV Research Unit CEO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHRU CoV01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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