PHRU CoV01 Eine Studie mit Triazavirin (TZV) zur Behandlung von leicht bis mittelschwerem COVID-19 (PHRUCov01)

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die ein klinisches Erscheinungsbild aufweisen, das auf COVID-19 hindeutet, oder bei denen ein molekularer Labortest durchgeführt wurde, der eine SARS-CoV-2-Infektion bestätigt, der vor der ersten Dosis der Studienbehandlung gesammelt wurde.
2. Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19, die eine Aufnahme benötigen und bei der Aufnahme möglicherweise Sauerstoff benötigen, aber noch keine Eskalation der Sauerstofftherapie auf CPAP, nasalen Sauerstoff mit hohem Durchfluss oder Intubation benötigen. Patienten mit Laborbestätigung von SARS-CoV-2, die keinerlei Symptome melden, werden wir nicht einschließen.
3. Kann eine eigene Zustimmung geben
4. Bereit, einen HIV-Test zu machen – es sei denn, es liegt bereits eine klinische Dokumentation einer HIV-Infektion vor (wie durch ein HIV-Schnelltestergebnis während der Aufnahme belegt, oder eines der folgenden: ein positiver HIV-ELISA-Test; ein ART-Rezept; ein Pillenbehälter für ART mit Name des Patienten; eine Papierkopie oder ein elektronisches Viruslast-Ergebnis, das den Namen des Patienten enthält und nachweisbare HIV-Kopien enthält; klinische Dokumentation der HIV-Seropositivität in der Krankenakte)
5. Die Randomisierung muss innerhalb von 48 Stunden nach der ersten COVID-19-Diagnose während der aktuellen Krankheit erfolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die zum Zeitpunkt der Anmeldung schwanger sind oder stillen
2. Gewicht
3. Nachweis einer aktuellen Lebererkrankung (AST/ALT >3x ULN; Gesamtbilirubin>3xULN oder Vorgeschichte einer Zirrhose oder einer anderen chronischen Lebererkrankung)
4. Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
5. Vorheriger Erhalt einer Behandlung mit mutmaßlicher oder nachgewiesener Anti-SARS-Cov-2-Aktivität, mit Ausnahme der folgenden: Chloroquin, Hydroxychloroquin oder Ritonavir/Lopinavir, eingeleitet nicht mehr als 12 Stunden vor dem ersten Erhalt von TZV/Placebo für diese Studie. Antiretrovirale Medikamente, die vor der Aufnahme zur Behandlung von HIV eingeleitet werden, unterstützende, steroidale und nichtsteroidale entzündungshemmende oder fiebersenkende Behandlungen sind erlaubt.
6. Indikation zur sofortigen Einleitung einer antiretroviralen Therapie bei HIV-infizierten Patienten, die nicht in der Lage sind, die Einleitung oder Wiederaufnahme einer ART bis zum Abschluss der Behandlungsphase dieser Studie hinauszuzögern.
7. Lebt oder arbeitet dauerhaft mehr als 120 km vom Krankenhaus entfernt, in dem die Rekrutierung durchgeführt wurde
8. Kann keine eigene Zustimmung geben
9. Nach Ansicht entweder des behandelnden Arztes oder eines Prüfarztes, dass der Patient kein Kandidat für eine klinische Studie ist
10. Erhalt von Antiepileptika, Warfarin oder TB-Behandlung zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder während des Erhalts der Studienbehandlung.
11. Derzeit in eine Studie zur neuartigen vorbeugenden Behandlung oder Behandlung von SARS-CoV-2 eingeschrieben.

12. Potenzielle Teilnehmer, die Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Verwandte eines Mitarbeiters des Standorts sind, oder Mitarbeiter von PharmaCentrix, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

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