Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PHRU CoV01 Una prova di triazavirina (TZV) per il trattamento di COVID-19 lieve-moderato (PHRUCov01)

29 luglio 2022 aggiornato da: Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Uno studio pragmatico, randomizzato individualmente, in doppio cieco, controllato con placebo sulla triazavirina (TZV) per il trattamento dell'infezione da SARS-CoV-2 lieve-moderata Uno studio clinico di fase II e III

A) Fase II: risposte virali precoci alla triazavirina Nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 lieve-moderato, in aggiunta alla terapia standard di cura, trattamento con triazavirina 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni, la pendenza dell'aumento dei valori Ct di serie i tamponi nasofaringei fino a 12 giorni dopo l'inizio del trattamento saranno ≥24% in più rispetto ai pazienti ospedalizzati che ricevono solo il trattamento standard di cura.

B) Fase III: Efficacia della triazavirina per migliorare gli esiti clinici Nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 lieve-moderato dimostrato in laboratorio, in aggiunta alla terapia standard di cura, il trattamento con triazavirina 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni ridurrà un esito composito - morte ; ricovero in terapia intensiva o ventilazione meccanica; o durata prolungata del ricovero - di ≥29% rispetto all'esito composito nei pazienti ospedalizzati che ricevevano solo la terapia standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design: Questo sarà uno studio di superiorità in due siti, iterativo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a 2 bracci, di fase II e III. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ciascun braccio. La prima parte della sperimentazione recluterà 64 pazienti valutabili per convalidare un effetto biologico della triazavirina sulla SARS-CoV-2. Se la triazavirina ha effettivamente un effetto dimostrabile, lo studio continuerà a randomizzare altri 316 partecipanti valutabili per accertare se vi sia un beneficio clinico.

Partecipanti: trecentottanta pazienti valutabili con infezione da SARS-CoV-2 di nuova diagnosi, confermata in laboratorio, lieve-moderata (inclusi asintomatici). Uomini e donne saranno reclutati in un rapporto di 3:2.

Siti di studio: ospedali provinciali di Tshepong nella provincia nordoccidentale. Se possibile, saranno inclusi gli ospedali da campo di Gauteng (NASREC) e del nord-ovest (West Vaal).

Durata dello studio: il follow-up sarà di circa 32 giorni; la durata totale dal reclutamento dei primi pazienti all'ultima visita di follow-up è di 15 mesi.

Popolazione: pazienti adulti ricoverati, di età pari o superiore a 18 anni, con un recente test diagnostico positivo per SARS-CoV-2. Saranno reclutati uomini e donne, in un rapporto di 3:2.

Intervento: dopo aver fornito il consenso informato verbale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere cinque giorni di triazavirina 250 mg per via orale tre volte al giorno o placebo allo stesso programma di dosaggio, in aggiunta alla terapia standard prescritta dai medici curanti.

Obiettivi primari:

Per accertare se un ciclo di 5 giorni di TZV (250 mg assunto per via orale tre volte al giorno) in aggiunta al trattamento standard di cura per i pazienti ricoverati con malattia lieve-moderata causata da SARS-Cov-2 sia efficace in:

A. Miglioramento del tasso di clearance virale dal rinofaringe rispetto al placebo.

B. Dimostrare un esito favorevole nel braccio di intervento rispetto al braccio placebo utilizzando un esito clinico composito che consiste nella prima occorrenza di uno dei seguenti eventi:

  1. Morte
  2. Ricovero in terapia intensiva o ventilazione meccanica richiesta (pressione continua positiva delle vie aeree, ossigeno nasale ad alto flusso o intubazione);
  3. Durata prolungata del ricovero > 14 giorni (inclusi i pazienti dimessi e riammessi entro 48 ore dall'uscita dall'ospedale).

C. Per accertare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco sperimentale TZV

Obiettivi secondari:

  1. Confrontare il tempo con il primo di due tamponi rinofaringei consecutivi negativi per SARS-CoV-2 tra le braccia.
  2. Per confrontare la percentuale di partecipanti i cui tamponi rinofaringei sono negativi per SARS-CoV-2 due giorni dopo la fine del trattamento in studio.
  3. Per confrontare la riduzione dei sintomi e il miglioramento delle misure cliniche tra le braccia
  4. Confrontare l'efficacia dei tamponi rinofaringei con i campioni salivari nella valutazione delle risposte virali al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Sud Africa
        • The Perinatal HIV Research Unit - Matlosana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni, che presentano una presentazione clinica indicativa di COVID-19 o che sono stati sottoposti a un test di laboratorio molecolare che conferma l'infezione da SARS-CoV-2 raccolta prima della prima dose del trattamento in studio.
  2. Pazienti con COVID-19 da lieve a moderato che necessitano di ricovero e possono richiedere ossigeno al momento del ricovero ma non richiedono ancora l'escalation dell'ossigenoterapia a CPAP, ossigeno nasale ad alto flusso o intubazione. Non includeremo pazienti con conferma di laboratorio di SARS-CoV-2 che non riportano alcun sintomo.
  3. In grado di fornire il proprio consenso
  4. Disponibilità a sottoporsi al test HIV - a meno che non abbia già documentazione clinica di infezione da HIV (come evidenziato da un risultato del test rapido HIV durante il ricovero, o uno dei seguenti: un test HIV ELISA positivo; una prescrizione ART; un contenitore di pillole per ART con il nome del paziente; una copia cartacea o un risultato elettronico della carica virale che includa il nome del paziente che mostri copie rilevabili dell'HIV; documentazione clinica di sieropositività all'HIV inclusa nella cartella clinica)
  5. La randomizzazione deve avvenire entro 48 ore dalla prima diagnosi di COVID-19 durante la malattia in corso.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in stato di gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione
  2. Il peso
  3. Evidenza di malattia epatica in atto (AST/ALT > 3x ULN; bilirubina totale > 3x ULN o precedente storia di cirrosi o altra malattia epatica cronica)
  4. Disfunzione renale come evidenziato da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
  5. Ricezione precedente di qualsiasi trattamento con attività anti-SARS-Cov-2 presunta o comprovata oltre a quanto segue: clorochina, idrossiclorochina o ritonavir/lopinavir iniziato non più di 12 ore prima della prima somministrazione di TZV/placebo per questo studio. Sono consentiti antiretrovirali iniziati prima del ricovero come trattamento per l'HIV, trattamenti di supporto, antinfiammatori steroidei e non steroidei o antipiretici.
  6. Indicazione per l'inizio immediato della terapia antiretrovirale nei pazienti con infezione da HIV, che non sono in grado di ritardare l'inizio o il riavvio della ART fino al completamento della fase di trattamento di questo studio.
  7. Vive o lavora stabilmente a più di 120 km dall'ospedale in cui è stato reclutato
  8. Impossibile fornire il proprio consenso
  9. Secondo il parere del medico curante o di un ricercatore dello studio, il paziente non è un candidato per una sperimentazione clinica
  10. Ricezione di farmaci antiepilettici, warfarin o trattamento per la tubercolosi al momento del reclutamento o durante il ricevimento del trattamento di prova.
  11. Attualmente arruolato in una sperimentazione di un nuovo trattamento preventivo o trattamento di SARS-CoV-2.

  12. Potenziali partecipanti che sono membri del personale del sito sperimentale, o parenti di un membro del personale del sito, o coloro che sono dipendenti di PharmaCentrix coinvolti nella conduzione della sperimentazione.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
I partecipanti riceveranno Triazavirina 250 mg PO 8 ogni ora per 5 giorni
Droga: Triazavirina (Riamilovir)
Capsula - 250mg 8 ore po
Comparatore placebo: Controllo
Partecipanti a ricevere placebo PO 8 ogni ora per 5 giorni
Altro: Placebo
Capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare i valori della pendenza della soglia del ciclo (Ct) dei tamponi rinofaringei nelle persone che ricevono Triazavirina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 11 giorni per paziente
Per accertare che effettivamente esista un effetto biologico della triazavirina, confronteremo i valori della pendenza della soglia del ciclo (Ct) dei tamponi rinofaringei prelevati da tutti i pazienti nella fase II dello studio. Abbiamo bisogno di una differenza di pendenza di almeno il 24%.
11 giorni per paziente
Valutare la proporzione di pazienti che progrediscono verso il COVID-19 grave e la percentuale che necessita di terapia intensiva o muore.
Lasso di tempo: 1 mese per paziente
Abbiamo selezionato una misura composita che include tre esiti avversi, ognuno dei quali ha gravi implicazioni per il paziente e il sistema sanitario. Combineremo: morti; ricoveri in terapia intensiva o ventilazione meccanica; e degenze ospedaliere prolungate, definite in questo studio come >14 giorni.
1 mese per paziente
Determinare la percentuale di pazienti che sviluppano eventi avversi di grado 3 o 4 durante il trattamento
Lasso di tempo: 1 mese per paziente
Confronteremo i tassi di eventi avversi di grado 3 e peggiori che si verificano durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo la randomizzazione. Riporteremo anche sulla tollerabilità, confrontando le proporzioni per braccio di coloro a cui placebo/triazavirina sono stati sospesi in modo permanente.
1 mese per paziente
Determinare la percentuale di pazienti che interrompono l'assunzione di placebo/triazavirina
Lasso di tempo: 1 mese per paziente
Riporteremo sulla tollerabilità confrontando le proporzioni per braccio a cui è stato sospeso permanentemente il placebo/triazavirina.
1 mese per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Collaboratori

Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand
PharmaCentrix (Pty) Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil A Martinson, MBChB, Perinatl HIV Research Unit CEO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRU CoV01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi