PHRU CoV01 Triazavirin (TZV) 治疗轻中度 COVID-19 的试验 (PHRUCov01)

设计：这将是一项两点、迭代、双盲、随机、安慰剂对照、双臂、II 期和 III 期优效性试验。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到每只手臂。 该试验的第一部分将招募 64 名可评估患者，以验证三氮唑核苷对 SARS-CoV-2 的生物学效应。 如果 triazavirin 确实具有可证明的效果，该试验将继续随机分配另外 316 名可评估的参与者，以确定是否有临床益处。

参与者：三百八十名可评估的新诊断、实验室确诊的轻中度（包括无症状）SARS-CoV-2 感染患者。 男女比例为3：2。

研究地点：西北省的 Tshepong 省立医院。 如果可能，将包括豪登省 (NASREC) 和西北部 (West Vaal) 的野战医院。

研究持续时间：随访将约为 32 天；从招募第一位患者到最后一次随访的总时间为15个月。

人群：≥18 岁及以上且近期 SARS-CoV-2 诊断检测呈阳性的成年住院患者。 男女比例为3：2。

干预：在提供口头知情同意书后，参与者将被随机分配接受三氮唑核苷 250mg 口服，每天 3 次，为期五天，或接受相同给药方案的安慰剂，以及主治医师规定的标准护理疗法。

主要目标：

确定 5 天疗程的 TZV（250 毫克，每天口服 3 次）以及对 SARS-Cov-2 引起的轻中度疾病住院患者的标准护理治疗是否有效：

A. 与安慰剂相比，提高鼻咽部病毒清除率。

B. 使用由最早出现的以下任何一项组成的复合临床结果，证明干预组与安慰剂组相比的有利结果：

1. 死亡
2. 需要入住 ICU 或机械通气（持续气道正压通气、高流量鼻氧或插管）；
3. 入院时间延长持续 >14 天（这包括出院并在出院后 48 小时内再次入院的患者）。

C. 确定研究药物 TZV 的安全性和耐受性

次要目标：

1. 将时间与双臂之间 SARS-CoV-2 阴性的两次连续鼻咽拭子中的第一次进行比较。
2. 比较研究治疗结束后两天鼻咽拭子 SARS-CoV-2 呈阴性的参与者比例。
3. 比较两组之间临床测量的症状减轻和改善
4. 比较鼻咽拭子与唾液标本在评估病毒对治疗的反应方面的功效。