Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PHRU CoV01 Испытание триазавирина (TZV) для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести (PHRUCov01)

29 июля 2022 г. обновлено: Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Прагматическое, индивидуально рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование триазавирина (TZV) для лечения инфекции SARS-CoV-2 легкой и средней степени тяжести Клинические испытания фазы II и III

А) Фаза II: Ранний вирусный ответ на триазавирин. У госпитализированных пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, в дополнение к стандартной терапии, лечение триазавирином 250 мг три раза в день в течение пяти дней, наклон увеличения значений Ct серийных мазки из носоглотки до 12 дней после начала лечения будут на ≥24% выше, чем у госпитализированных пациентов, получающих только стандартное лечение.

B) Фаза III: Эффективность триазавирина для улучшения клинических исходов. У госпитализированных пациентов с лабораторно подтвержденным COVID-19 легкой и средней степени тяжести, в дополнение к стандартной терапии, лечение триазавирином в дозе 250 мг три раза в день в течение пяти дней уменьшит комбинированный исход — смерть ; госпитализация в отделение интенсивной терапии или искусственная вентиляция легких; или увеличенная продолжительность госпитализации - на ≥29% по сравнению с комбинированным исходом у госпитализированных пациентов, получающих только стандартную терапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: Это будет двухцентровое, итеративное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двухгрупповое исследование превосходства II и III фаз. Участники будут рандомизированы 1:1 в каждую группу. В первой части исследования примут участие 64 пациента, поддающихся оценке, для проверки биологического действия триазавирина на SARS-CoV-2. Если триазавирин действительно оказывает доказуемый эффект, в исследовании продолжится рандомизация еще 316 поддающихся оценке участников, чтобы выяснить, есть ли клиническая польза.

Участники: триста восемьдесят поддающихся оценке пациентов с недавно диагностированной, лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 легкой и средней степени тяжести (включая бессимптомную). Мужчины и женщины будут набраны в соотношении 3:2.

Участки исследования: провинциальные больницы Тшепонг в северо-западной провинции. Полевые госпитали в Гаутенге (NASREC) и на Северо-Западе (Западный Ваал) будут включены, если это возможно.

Продолжительность исследования: Последующее наблюдение продлится примерно 32 дня; общая продолжительность от набора первых пациентов до последнего контрольного визита составляет 15 месяцев.

Популяция: взрослые стационарные пациенты ≥18 лет и старше с недавним положительным диагностическим тестом на SARS-CoV-2. Набираются мужчины и женщины в соотношении 3:2.

Вмешательство: после предоставления устного информированного согласия участники будут случайным образом распределены для получения либо пятидневного приема триазавирина по 250 мг перорально три раза в день, либо плацебо в той же схеме дозирования в дополнение к стандартной терапии, назначенной лечащими врачами.

Основные цели:

Выяснить, эффективен ли 5-дневный курс TZV (250 мг перорально три раза в день) в дополнение к стандартному лечению стационарных пациентов с заболеванием легкой и средней степени тяжести, вызванным SARS-Cov-2, при:

А. Повышение скорости элиминации вируса из носоглотки по сравнению с плацебо.

B. Чтобы продемонстрировать благоприятный исход в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо, используя составной клинический результат, который состоит из самого раннего возникновения любого из следующего:

  1. Смерть
  2. Требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии или искусственная вентиляция легких (постоянное положительное давление в дыхательных путях, высокая скорость подачи кислорода через нос или интубация);
  3. Длительная госпитализация >14 дней (включая пациентов, выписанных и повторно госпитализированных в течение 48 часов после выписки из больницы).

C. Убедиться в безопасности и переносимости исследуемого препарата TZV.

Второстепенные цели:

  1. Сравнить время до первого из двух последовательных мазков из носоглотки, отрицательных на SARS-CoV-2, между руками.
  2. Сравнить долю участников, чьи мазки из носоглотки дали отрицательный результат на SARS-CoV-2 через два дня после окончания исследуемого лечения.
  3. Сравнить уменьшение симптомов и улучшение клинических показателей между группами.
  4. Сравнить эффективность мазков из носоглотки с образцами слюны при оценке вирусного ответа на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Южная Африка
        • The Perinatal HIV Research Unit - Matlosana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥18 лет, у которых есть клинические проявления, свидетельствующие о наличии COVID-19, или у которых был проведен молекулярный лабораторный анализ, подтверждающий инфекцию SARS-CoV-2, который был собран до первой дозы исследуемого препарата.
  2. Пациенты с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, которым требуется госпитализация и может потребоваться кислород при поступлении, но еще не требуется эскалация кислородной терапии до CPAP, высокопоточной назальной оксигенации или интубации. Мы не будем включать пациентов с лабораторным подтверждением SARS-CoV-2, которые вообще не сообщают о симптомах.
  3. Возможность дать собственное согласие
  4. Желание пройти тест на ВИЧ - если у вас уже нет клинических документов о ВИЧ-инфекции (о чем свидетельствует результат экспресс-теста на ВИЧ во время госпитализации или любой из следующих документов: положительный результат ИФА на ВИЧ; рецепт на АРТ; контейнер для таблеток для АРТ с имя пациента; печатная копия или электронный результат определения вирусной нагрузки, который включает имя пациента с выявляемыми копиями ВИЧ; клиническая документация о серопозитивности ВИЧ, включенная в медицинскую карту)
  5. Рандомизация должна произойти в течение 48 часов после первого диагноза COVID-19 во время текущего заболевания.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью на момент регистрации
  2. Масса
  3. Признаки текущего заболевания печени (АСТ/АЛТ >3x ВГН; общий билирубин >3xВГН или наличие в анамнезе цирроза или другого хронического заболевания печени)
  4. Почечная дисфункция, о чем свидетельствует расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
  5. Предшествующее получение любого лечения с предполагаемой или доказанной активностью против SARS-Cov-2, за исключением следующего: хлорохин, гидроксихлорохин или ритонавир/лопинавир, начатое не более чем за 12 часов до первого приема TZV/плацебо для этого исследования. Разрешены антиретровирусные препараты, начатые до госпитализации в качестве лечения ВИЧ, поддерживающие, стероидные и нестероидные противовоспалительные или жаропонижающие препараты.
  6. Показание к немедленному началу антиретровирусной терапии у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые не могут отложить начало или повторное начало АРТ до завершения лечебной фазы данного исследования.
  7. Постоянно проживает или работает более чем в 120км от госпиталя, где завербован
  8. Невозможно предоставить собственное согласие
  9. По мнению лечащего врача или исследователя, пациент не является кандидатом на клиническое исследование.
  10. Получение противоэпилептических препаратов, варфарина или противотуберкулезного лечения во время набора или во время прохождения пробного лечения.
  11. В настоящее время зарегистрирован в испытании нового профилактического лечения или лечения SARS-CoV-2.

  12. Потенциальные участники, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, или родственниками сотрудника исследовательского центра, или сотрудниками PharmaCentrix, участвующими в проведении исследования.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
Участники будут получать триазавирин по 250 мг перорально каждые 8 ​​часов в течение 5 дней.
Лекарство: Триазавирин (риамиловир)
Капсула - 250 мг 8 раз в час перорально
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники будут получать плацебо 8 раз в час в течение 5 дней.
Другой: Плацебо
Капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить наклон значений порога цикла (Ct) мазков из носоглотки у людей, получающих триазавирин, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 11 дней на пациента
Чтобы убедиться, что триазавирин действительно обладает биологическим эффектом, мы сравним наклон порога цикла (Ct) значений мазков из носоглотки, взятых у всех пациентов в части фазы II исследования. Нам требуется по крайней мере 24% разницы в уклоне.
11 дней на пациента
Оценить долю пациентов, у которых COVID-19 прогрессирует до тяжелой формы, и долю пациентов, которые нуждаются в отделении интенсивной терапии или умирают.
Временное ограничение: 1 месяц на пациента
Мы выбрали составную меру, включающую три неблагоприятных исхода, каждый из которых имеет серьезные последствия для пациента и системы здравоохранения. Мы объединим: смерти; Поступление в отделение интенсивной терапии или искусственная вентиляция легких; и длительное пребывание в больнице, определенное в этом исследовании как > 14 дней.
1 месяц на пациента
Определить долю пациентов, у которых во время лечения развиваются нежелательные явления 3-й или 4-й степени тяжести.
Временное ограничение: 1 месяц на пациента
Мы сравним частоту нежелательных явлений 3-й степени и более тяжелых, которые возникают во время лечения и в течение 30 дней после рандомизации. Мы также сообщим о переносимости, сравнив доли тех, кто постоянно отказывался от плацебо/триазавирина.
1 месяц на пациента
Определить долю пациентов, прекративших прием плацебо/триазавирина.
Временное ограничение: 1 месяц на пациента
Мы сообщим о переносимости, сравнив пропорции по группам, которые постоянно отказывались от плацебо/триазавирина.
1 месяц на пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Соавторы

Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand
PharmaCentrix (Pty) Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Neil A Martinson, MBChB, Perinatl HIV Research Unit CEO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRU CoV01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться