Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PHRU CoV01 Zkouška triazavirinu (TZV) pro léčbu mírného až středně těžkého onemocnění COVID-19 (PHRUCov01)

29. července 2022 aktualizováno: Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Pragmatická, individuálně randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie triazavirinu (TZV) pro léčbu mírné až středně těžké infekce SARS-CoV-2 Klinická studie fáze II a III

A) Fáze II: Časné virové odpovědi na triazavirin U hospitalizovaných pacientů s mírným až středně těžkým onemocněním COVID-19 je kromě standardní léčebné terapie léčba triazavirinem 250 mg třikrát denně po dobu pěti dnů, sklon nárůstu hodnot Ct sériových výtěry z nosohltanu do 12 dnů po zahájení léčby budou o ≥24 % vyšší než u hospitalizovaných pacientů, kteří dostávají pouze standardní péči.

B) Fáze III: Účinnost triazavirinu ke zlepšení klinických výsledků U hospitalizovaných pacientů s mírně až středně laboratorně prokázaným COVID-19 sníží kromě standardní péče léčba triazavirinem 250 mg třikrát denně po dobu pěti dnů složený výsledek – smrt ; příjem na JIP nebo mechanická ventilace; nebo prodloužené trvání přijetí – o ≥ 29 % ve srovnání se složeným výsledkem u hospitalizovaných pacientů, kteří dostávali pouze standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: Půjde o dvoumístnou iterativní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvouramennou studii superiority fáze II a III. Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 do každé paže. V první části studie bude nábor 64 hodnotitelných pacientů k ověření biologického účinku triazavirinu na SARS-CoV-2. Pokud má triazavirin skutečně prokazatelný účinek, bude studie pokračovat v randomizaci dalších 316 hodnotitelných účastníků, aby se zjistilo, zda existuje klinický přínos.

Účastníci: Tři sta osmdesát hodnotitelných pacientů s nově diagnostikovanou, laboratorně potvrzenou, mírnou až středně těžkou (včetně asymptomatické) infekce SARS-CoV-2. Muži a ženy se budou rekrutovat v poměru 3:2.

Studijní místa: provinční nemocnice Tshepong v provincii NW. Pokud to bude možné, budou zahrnuty polní nemocnice v Gautengu (NASREC) a North West (West Vaal).

Délka studie: Sledování bude přibližně 32 dní; celková doba od náboru prvních pacientů po poslední následnou návštěvu je 15 měsíců.

Populace: Dospělí hospitalizovaní pacienti, ≥18 let a starší, s nedávným pozitivním diagnostickým testem na SARS-CoV-2. Nabírat se budou muži a ženy, a to v poměru 3:2.

Intervence: Po poskytnutí verbálního informovaného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď pět dní triazavirinu 250 mg p.o třikrát denně, nebo placebo ve stejném dávkovacím schématu, navíc ke standardní péči předepsané ošetřujícími lékaři.

Primární cíle:

Chcete-li zjistit, zda je 5denní kúra TZV (250 mg perorálně třikrát denně) navíc ke standardní léčbě u hospitalizovaných pacientů s mírným až středně závažným onemocněním způsobeným SARS-Cov-2 účinná u:

A. Zvýšení rychlosti virové clearance z nosohltanu ve srovnání s placebem.

B. Prokázat příznivý výsledek v rameni s intervencí ve srovnání s ramenem s placebem pomocí složeného klinického výsledku, který se skládá z nejčasnějšího výskytu některé z následujících:

  1. Smrt
  2. Vyžaduje se přijetí na JIP nebo mechanická ventilace (nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách, vysoký průtok nazálního kyslíku nebo intubace);
  3. Prodloužená doba přijetí trvající >14 dní (včetně pacientů, kteří jsou propuštěni a znovu přijati do 48 hodin po opuštění nemocnice).

C. Zjistit bezpečnost a snášenlivost hodnoceného léku TZV

Sekundární cíle:

  1. Porovnat čas s prvním ze dvou po sobě jdoucích výtěrů z nosohltanu, které jsou negativní na SARS-CoV-2 mezi pažemi.
  2. Porovnat podíl účastníků, jejichž výtěry z nosohltanu byly negativní na SARS-CoV-2 dva dny po ukončení studijní léčby.
  3. Porovnat snížení symptomů a zlepšení klinických měření mezi rameny
  4. Porovnat účinnost nasofaryngeálních výtěrů se vzorky slin při hodnocení virových odpovědí na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Jižní Afrika
        • The Perinatal HIV Research Unit - Matlosana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥18 let, kteří mají klinický obraz naznačující COVID-19 nebo kteří podstoupili molekulární laboratorní test, který potvrzuje infekci SARS-CoV-2, který byl odebrán před první dávkou studijní léčby.
  2. Pacienti s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19, kteří potřebují přijetí a mohou vyžadovat kyslík při příjmu, ale zatím nevyžadují eskalaci kyslíkové terapie na CPAP, vysokoprůtokový nazální kyslík nebo intubaci. Nezařadíme pacienty s laboratorním potvrzením SARS-CoV-2, kteří neuvádějí vůbec žádné příznaky.
  3. Schopnost poskytnout vlastní souhlas
  4. Ochota podstoupit test na HIV – pokud již nemá klinickou dokumentaci o infekci HIV (jak je doloženo výsledkem rychlého testu HIV při přijetí nebo některým z následujících: pozitivní test HIV ELISA; předpis ART; nádobka na pilulky pro ART s jméno pacienta; tištěná kopie nebo výsledek elektronické virové zátěže, který obsahuje jméno pacienta s detekovatelnými kopiemi HIV; klinická dokumentace séropozitivity HIV obsažená v lékařském záznamu)
  5. Randomizace musí proběhnout do 48 hodin od první diagnózy COVID-19 během aktuálního onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou v době zápisu těhotné nebo kojící
  2. Hmotnost
  3. Důkaz současného onemocnění jater (AST/ALT >3x ULN; celkový bilirubin>3xULN nebo předchozí anamnéza cirhózy nebo jiného chronického onemocnění jater)
  4. Renální dysfunkce, jak dokazuje odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
  5. Před přijetím jakékoli léčby s domnělou nebo prokázanou anti-SARS-Cov-2 aktivitou kromě následujících: chlorochin, hydroxychlorochin nebo ritonavir/lopinavir zahájená ne více než 12 hodin před prvním podáním TZV/placeba pro tuto studii. Jsou povoleny antiretrovirotika zahájená před přijetím jako léčba HIV, podpůrná, steroidní a nesteroidní protizánětlivá nebo antipyretická léčba.
  6. Indikace k okamžitému zahájení antiretrovirové terapie u pacientů infikovaných HIV, kteří nejsou schopni oddálit zahájení nebo opětovné zahájení ART, dokud není dokončena léčebná fáze této studie.
  7. Trvale žije nebo pracuje více než 120 km od nemocnice, kde byl přijat
  8. Nelze poskytnout vlastní souhlas
  9. Podle názoru buď ošetřujícího lékaře, nebo zkoušejícího studie, že pacient není kandidátem na klinické hodnocení
  10. Příjem antiepileptické medikace, warfarinu nebo léčby TBC v době náboru nebo během užívání zkušební léčby.
  11. V současné době je zařazena do studie nové preventivní léčby nebo léčby SARS-CoV-2.

  12. Potenciální účastníci, kteří jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště nebo příbuzní člena personálu pracoviště nebo zaměstnanci společnosti PharmaCentrix, kteří se podílejí na provádění studie.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
Účastníci dostávají Triazavirin 250 mg po 8 hodin po dobu 5 dnů
Lék: Triazavirin (Riamilovir)
Kapsle - 250 mg 8 hodin po
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci dostávali placebo po 8 hodin po dobu 5 dnů
Jiný: Placebo
Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat sklon hodnot prahu cyklu (Ct) výtěrů z nosohltanu u lidí užívajících triazavirin oproti placebu
Časové okno: 11 dní na pacienta
Abychom se ujistili, že skutečně existuje biologický účinek triazavirinu, porovnáme sklon hodnot prahu cyklu (Ct) z nazofaryngeálních výtěrů odebraných všem pacientům ve fázi II části studie. Požadujeme minimálně 24% rozdíl ve sklonu.
11 dní na pacienta
Zhodnotit podíl pacientů, kteří progredují do těžkého COVID-19, a podíl těch, kteří potřebují JIP nebo zemřou.
Časové okno: 1 měsíc na pacienta
Vybrali jsme složené opatření zahrnující tři nepříznivé výsledky, z nichž všechny mají vážné důsledky pro pacienta a zdravotní systém. Budeme kombinovat: úmrtí; příjem na JIP nebo mechanická ventilace; a prodloužené pobyty v nemocnici – definované v této studii jako >14 dní.
1 měsíc na pacienta
Stanovit podíl pacientů, u kterých se během léčby rozvinou nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 1 měsíc na pacienta
Porovnáme výskyt nežádoucích příhod stupně 3 a horších, které se vyskytnou během léčby a po dobu až 30 dnů po randomizaci. Budeme také informovat o snášenlivosti porovnáním podílů podle ramene u těch, kterým bylo trvale odepřeno placebo/triazavirin.
1 měsíc na pacienta
Stanovit podíl pacientů, kteří přestanou užívat buď placebo/triazavirin
Časové okno: 1 měsíc na pacienta
Budeme referovat o snášenlivosti porovnáním podílů podle ramen, kterým bylo trvale vysazeno placebo/triazavirin.
1 měsíc na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Spolupracovníci

Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand
PharmaCentrix (Pty) Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil A Martinson, MBChB, Perinatl HIV Research Unit CEO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRU CoV01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit