Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PHRU CoV01 Próba triazawiryny (TZV) w leczeniu łagodnego i umiarkowanego COVID-19 (PHRUCov01)

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Pragmatyczne, indywidualnie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie triazawiryny (TZV) w leczeniu łagodnego i umiarkowanego zakażenia SARS-CoV-2 Badanie kliniczne fazy II i III

A) Faza II: Wczesna odpowiedź wirusologiczna na triazawirynę U hospitalizowanych pacjentów z łagodną i umiarkowaną postacią COVID-19, oprócz standardowej terapii, leczenie triazawiryną w dawce 250 mg trzy razy dziennie przez pięć dni wymazów z jamy nosowo-gardłowej do 12 dni po rozpoczęciu leczenia będzie o ≥24% większa niż u pacjentów hospitalizowanych otrzymujących wyłącznie standardowe leczenie.

B) Faza III: Skuteczność triazawiryny w poprawie wyników klinicznych U hospitalizowanych pacjentów z łagodną do umiarkowanej COVID-19 potwierdzoną laboratoryjnie, oprócz standardowej terapii, leczenie triazawiryną w dawce 250 mg trzy razy dziennie przez pięć dni zmniejszy złożony punkt końcowy – zgon ; przyjęcie na OIOM lub wentylacja mechaniczna; lub przedłużony czas hospitalizacji – o ≥29% w porównaniu do złożonego wyniku u pacjentów hospitalizowanych otrzymujących wyłącznie standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Będzie to dwuośrodkowe, iteracyjne, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuramienne badanie wyższości fazy II i III. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do każdej grupy. Pierwsza część badania obejmie 64 ocenianych pacjentów w celu walidacji biologicznego wpływu triazawiryny na SARS-CoV-2. Jeśli triazawiryna rzeczywiście ma dający się wykazać efekt, badanie będzie kontynuowane z randomizacją kolejnych 316 ocenianych uczestników w celu ustalenia, czy istnieje korzyść kliniczna.

Uczestnicy: Trzysta osiemdziesięciu kwalifikujących się do oceny pacjentów z nowo zdiagnozowaną, potwierdzoną laboratoryjnie, łagodną do umiarkowanej (w tym bezobjawową) infekcją SARS-CoV-2. Mężczyźni i kobiety będą rekrutowani w stosunku 3:2.

Miejsca badań: szpitale prowincjonalne Tshepong w prowincji NW. Jeśli to możliwe, zostaną uwzględnione szpitale polowe w Gauteng (NASREC) i północno-zachodnim (West Vaal).

Czas trwania badania: Okres obserwacji wyniesie około 32 dni; całkowity czas od rekrutacji pierwszych pacjentów do ostatniej wizyty kontrolnej wynosi 15 miesięcy.

Populacja: Dorośli pacjenci hospitalizowani w wieku ≥18 lat i starsi, z niedawnym pozytywnym wynikiem testu diagnostycznego w kierunku SARS-CoV-2. Mężczyźni i kobiety będą rekrutowani w stosunku 3:2.

Interwencja: Po wyrażeniu świadomej zgody ustnej, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania triazawiryny w dawce 250 mg doustnie przez pięć dni trzy razy dziennie lub placebo w tym samym schemacie dawkowania, oprócz standardowej terapii zalecanej przez lekarzy prowadzących.

Główne cele:

Ustalenie, czy 5-dniowy kurs TZV (250 mg przyjmowany doustnie trzy razy dziennie) jako dodatek do standardowego leczenia pacjentów hospitalizowanych z łagodną lub umiarkowaną chorobą wywołaną przez SARS-Cov-2 jest skuteczny w:

A. Zwiększenie szybkości usuwania wirusa z nosogardzieli w porównaniu z placebo.

B. Wykazanie korzystnego wyniku w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą placebo przy użyciu złożonego wyniku klinicznego, na który składa się najwcześniejsze wystąpienie któregokolwiek z poniższych:

  1. Śmierć
  2. Wymagany pobyt na OIT lub wentylacja mechaniczna (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, wysoki przepływ tlenu do nosa lub intubacja);
  3. Przedłużony czas hospitalizacji trwający >14 dni (dotyczy pacjentów wypisanych i ponownie przyjętych w ciągu 48 godzin od opuszczenia szpitala).

C. Ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku TZV

Cele drugorzędne:

  1. Aby porównać czas z pierwszym z dwóch kolejnych wymazów z nosogardzieli, które są ujemne na SARS-CoV-2 między ramionami.
  2. Porównanie odsetka uczestników, u których wymazy z jamy nosowo-gardłowej dały wynik ujemny w kierunku SARS-CoV-2 dwa dni po zakończeniu leczenia w ramach badania.
  3. Porównanie redukcji objawów i poprawy w pomiarach klinicznych między ramionami
  4. Porównanie skuteczności wymazów z jamy nosowo-gardłowej z próbkami śliny w ocenie odpowiedzi wirusa na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Afryka Południowa
        • The Perinatal HIV Research Unit - Matlosana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat, u których objawy kliniczne sugerują obecność COVID-19 lub u których wykonano molekularny test laboratoryjny potwierdzający zakażenie SARS-CoV-2, który został pobrany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  2. Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19, którzy wymagają przyjęcia i mogą wymagać podania tlenu przy przyjęciu, ale nie wymagają jeszcze eskalacji tlenoterapii do CPAP, wysokiego przepływu tlenu do nosa lub intubacji. Nie uwzględnimy pacjentów z laboratoryjnym potwierdzeniem SARS-CoV-2, którzy nie zgłaszają żadnych objawów.
  3. Możliwość wyrażenia własnej zgody
  4. Chęć wykonania testu na obecność wirusa HIV – chyba, że ​​ma już kliniczną dokumentację zakażenia wirusem HIV (potwierdzoną wynikiem szybkiego testu na obecność wirusa HIV podczas przyjęcia lub jednym z następujących: pozytywny test ELISA na obecność wirusa HIV; recepta na ART; pojemnik na pigułki do ART z imię i nazwisko pacjenta; papierowy lub elektroniczny wynik miana wirusa, który zawiera imię i nazwisko pacjenta z wykrywalnymi kopiami wirusa HIV; dokumentacja kliniczna seropozytywności HIV zawarta w dokumentacji medycznej)
  5. Randomizacja musi nastąpić w ciągu 48 godzin od pierwszej diagnozy COVID-19 podczas obecnej choroby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie rejestracji
  2. Waga
  3. Obecna choroba wątroby (AspAT/AlAT >3x GGN; bilirubina całkowita >3xGGN lub wcześniejsza historia marskości lub innej przewlekłej choroby wątroby)
  4. Dysfunkcja nerek potwierdzona szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR)
  5. Wcześniejsze leczenie o domniemanej lub udowodnionej aktywności przeciw SARS-Cov-2 z wyjątkiem następujących: chlorochina, hydroksychlorochina lub rytonawir/lopinawir rozpoczęte nie więcej niż 12 godzin przed pierwszym podaniem TZV/placebo w tym badaniu. Dozwolone jest leczenie przeciwretrowirusowe rozpoczęte przed przyjęciem jako leczenie HIV, wspomagające, steroidowe i niesteroidowe przeciwzapalne lub przeciwgorączkowe.
  6. Wskazanie do natychmiastowego rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie są w stanie opóźnić rozpoczęcia lub ponownego rozpoczęcia ART do czasu zakończenia fazy leczenia w tym badaniu.
  7. Na stałe mieszka lub pracuje w odległości ponad 120 km od szpitala, w którym został zatrudniony
  8. Brak możliwości wyrażenia własnej zgody
  9. W opinii lekarza prowadzącego lub badacza, że ​​pacjent nie jest kandydatem do badania klinicznego
  10. Otrzymanie leków przeciwpadaczkowych, warfaryny lub leczenia gruźlicy w momencie rekrutacji lub podczas przyjmowania próbnego leczenia.
  11. Zarejestrowany obecnie do badania nowego leczenia zapobiegawczego lub leczenia SARS-CoV-2.

  12. Potencjalni uczestnicy będący członkami personelu ośrodka badawczego, krewni członka personelu ośrodka lub pracownicy PharmaCentrix zaangażowani w prowadzenie badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Uczestnicy otrzymują triazawirynę 250 mg doustnie co 8 godzin przez 5 dni
Lek: Triazawiryna (Riamilowir)
Kapsułka - 250 mg co 8 godzin po
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy otrzymywali placebo doustnie co 8 godzin przez 5 dni
Inny: Placebo
Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie nachylenia wartości progu cyklu (Ct) wymazów z jamy nosowo-gardłowej u osób otrzymujących triazawirynę w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 11 dni na pacjenta
Aby upewnić się, że rzeczywiście istnieje efekt biologiczny triazawiryny, porównamy wartości progu nachylenia cyklu (Ct) wymazów z jamy nosowo-gardłowej pobranych od wszystkich pacjentów w fazie II części badania. Wymagamy co najmniej 24% różnicy w nachyleniu.
11 dni na pacjenta
Aby ocenić odsetek pacjentów, u których doszło do progresji do ciężkiego COVID-19 oraz odsetek, którzy wymagają OIOM lub umierają.
Ramy czasowe: 1 miesiąc na pacjenta
Wybraliśmy złożony środek obejmujący trzy działania niepożądane, z których wszystkie mają poważne implikacje dla pacjenta i systemu opieki zdrowotnej. Połączymy: zgony; Przyjęcia na OIOM lub wentylacja mechaniczna; i przedłużone pobyty w szpitalu – zdefiniowane w tym badaniu jako >14 dni.
1 miesiąc na pacjenta
Określenie odsetka pacjentów, u których wystąpią zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub 4. podczas leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc na pacjenta
Porównamy odsetek zdarzeń niepożądanych stopnia 3. i gorszych, które występują podczas leczenia i do 30 dni po randomizacji. Zdamy również raport na temat tolerancji, porównując proporcje w grupie osób, którym na stałe odstawiono placebo/triazawirynę.
1 miesiąc na pacjenta
Określenie odsetka pacjentów, którzy przestają przyjmować placebo/triazawirynę
Ramy czasowe: 1 miesiąc na pacjenta
Zdamy raport na temat tolerancji, porównując proporcje w grupie, u której trwale wstrzymano przyjmowanie placebo/triazawiryny.
1 miesiąc na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Współpracownicy

Perinatal HIV Research Unit of the University of the Witswatersrand
PharmaCentrix (Pty) Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil A Martinson, MBChB, Perinatl HIV Research Unit CEO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRU CoV01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj