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ペースメーカー患者のためのモバイルヘルス (MHOL)

2021年8月24日 更新者:Martino Martinelli Filho、InCor Heart Institute

心臓電子埋め込み型デバイスを使用する患者のライフスタイルのモバイルヘルス: 無作為化臨床試験

以前の研究では、植込み型心臓用電子デバイスを使用しているほとんどの患者は、不安やうつ病などの心理的側面への影響に加えて、日常活動や運動の制限により、ライフスタイルを説明するという認識を持っていることが示唆されました。 MHOL-CEID は無作為化比較試験であり、心臓電子埋め込み型デバイスを使用する患者の身体機能、心理社会的、生活の質の側面に焦点を当てたライフスタイルのモバイルヘルスの有効性を検証します。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患は、ブラジル人の主な死因の 1 つであり、心臓伝導系の機能不全でもあります。 心臓伝導系の機能障害を治療および修正する試みにおいて、心臓電子埋め込み型デバイス (CEID) が開発されました。 CEID を持つほとんどの人は、不安や抑うつなどの心理的側面への影響に加えて、日常の活動や運動が制限されているため、ライフスタイルを説明するという認識を持っています。 CEID 患者の心理社会的行為におけるこれらの変化は、知識の不足と効果的なガイダンスの欠如によるものであり、CEID 患者の健康教育のリソースを詳しく説明するために基本的に重要です。 教育的介入による健康増進は、認知された戦略であり、モバイル健康提案へのインターネット アプローチは、認知され有望な実践です。

このランダム化比較研究は、CEID 患者の身体機能、心理社会的、生活の質の側面に焦点を当てたライフスタイルのモバイルヘルスの有効性を検証するために実施されました。 仮説は、モバイル ヘルス オブ ライフスタイルの使用が、より優れた身体機能、心理的側面、および生活の質を CIED 患者に提供するというものです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403-900
        • Martino Martinelli Filho

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無作為化および研究手順前の書面によるインフォームドコンセント;
  • CIEDの患者
  • インターネットへのアクセス
  • 過去3週間の臨床的安定性
  • 左心室駆出率 (LVEF) が 40% を超える場合
  • 身体活動の強度を自己監視するスキル
  • ニューヨーク心臓協会分類 1 または 2

除外基準:

  • 不安定狭心症
  • コントロールされていない全身性動脈性高血圧症
  • 心不整脈努力誘発性
  • 筋骨格系または神経系の問題を抱えている人
  • 認知障害
  • 研究への参加に反対する患者
  • コントロールされていない真性糖尿病を含むその他の付随する心血管疾患(標的臓器障害のない全身性高血圧は許容される);
  • -中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:コントロールグループ(CG)
コントロール グループ (CG): 標準治療、通常はフォローアップ、モバイル ヘルスなし
実験的:介入群 (IG)
介入グループ (IG): 日常の活動と身体運動のプロトコルに関するオリエンテーションを行う患者へのモバイルヘルス
CEID 患者の日常活動と必要なケアに関するオリエンテーションを備えたライフスタイルのモバイルヘルス、週 5 日を実行するための画像とガイドラインを含む運動トレーニングのプロトコル、50 分間、患者がメッセージを送信できる疑問のためのスペース研究者に。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的運動能力
時間枠:6分
6 分歩行テストでは、患者が 6 分間で平らな場所を歩くことができる距離を評価および測定します。
6分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生活の質
時間枠:30分
SF 36 アンケート、健康関連の生活の質を評価します。 SF-36 は、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、身体的苦痛 (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、感情的役割 (RE)、およびメンタルヘルス(MH)。
30分
不安とうつ病
時間枠:30分
病院の不安とうつ病のスケール。患者が前の週にどのように感じたかを評価する 14 の質問で構成されています。 0 ~ 21 の範囲のスコア。
30分
身体活動のレベル
時間枠:30分
IPAQ アンケート • 患者が日常生活活動で行う身体活動の強度と座っている時間のタイプを評価し、総身体活動を MET-min/week で推定し、座っている時間を推定します。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Martino MM Martinelli Filho, PHD、InCor Heart Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月22日

一次修了 (予期された)

2022年11月20日

研究の完了 (予期された)

2022年11月20日

試験登録日

最初に提出

2020年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月4日

最初の投稿 (実際)

2020年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月24日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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