Salud móvil para pacientes con marcapasos (MHOL)
Salud Móvil del Estilo de Vida para Pacientes con Dispositivo Cardíaco Electrónico Implantable: Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares representan una de las principales causas de muerte en la población brasileña, así como las disfunciones del sistema de conducción del corazón. En un intento por tratar y corregir las disfunciones del sistema de conducción del corazón, se desarrolló el dispositivo implantable electrónico cardíaco (CEID). La mayoría de las personas con CEID tienen una percepción de describir el estilo de vida debido a una limitación de las actividades diarias y del ejercicio físico, además de las consecuencias en los aspectos psicológicos como la ansiedad y la depresión. Estos cambios en la conducta psicosocial de los pacientes con CEID se deben al desconocimiento ya la falta de una orientación eficaz, siendo de fundamental importancia elaborar los recursos de educación en salud para pacientes con CEID. La promoción de la salud a través de la intervención educativa es una estrategia reconocida y un enfoque de Internet para la propuesta de salud móvil es una práctica reconocida y prometedora.
Este estudio controlado aleatorizado se ha realizado para comprobar la eficacia de la Salud Móvil de estilo de vida que se centra en los aspectos físicos funcionales, psicosociales y de calidad de vida de los pacientes con CEID. La hipótesis es que el uso de Salud Móvil de estilo de vida proporciona mayores aspectos físicos funcionales, psicológicos y calidad de vida a los pacientes con CIED.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Martino Martinelli Filho
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización y cualquier procedimiento de estudio;
- Pacientes con cualquier CIED
- Acceso a Internet
- Estabilidad clínica en las últimas 3 semanas
- Con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) superior al 40%
- Habilidad para realizar el autocontrol de la intensidad en la actividad física
- Clasificación 1 o 2 de la New York Heart Association
Criterio de exclusión:
- angina inestable
- Hipertensión arterial sistémica no controlada
- Arritmia cardiaca inducida por esfuerzo
- Personas con algún problema musculoesquelético o neurológico
- discapacidad cognitiva
- Pacientes opuestos a la participación en la investigación.
- Otras enfermedades cardiovasculares concomitantes, incluida la diabetes mellitus no controlada (se permite la hipertensión sistémica sin alteración de órganos diana);
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada o grave;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo Control (GC)
Grupo Control (GC): Estándar de atención, normalmente seguimiento, sin salud móvil
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EXPERIMENTAL: Grupo Intervencionista (GI)
Grupo Intervencionista (GI): Salud Móvil a pacientes con orientación sobre actividades diarias y protocolo de ejercicio físico
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Salud móvil de estilo de vida con orientación sobre actividades diarias y cuidados necesarios a pacientes con CEID, y protocolo de entrenamiento de ejercicios con imágenes y pautas a ejecutar cinco días a la semana, con una duración de 50 minutos, y espacio para dudas que los pacientes pueden enviar mensaje al investigador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Seis minutos
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Test de seis minutos andando para valorar y medir la distancia que el paciente puede andar en llano en un periodo de 6 minutos
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Seis minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Treinta minutos
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Cuestionario SF 36, evalúa la calidad de vida relacionada con la salud.
El SF-36 mide ocho escalas: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol emocional (RE) y salud mental (SM).
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Treinta minutos
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Treinta minutos
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Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, que consta de 14 preguntas que evalúan cómo se sintieron los pacientes durante la semana anterior.
Puntuaciones con rango 0-21.
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Treinta minutos
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Treinta minutos
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Cuestionario IPAQ, • Evalúa los tipos de intensidad de actividad física y tiempo sentado que realizan los pacientes en las actividades de la vida diaria, y se consideran para estimar la actividad física total en MET-min/semana y tiempo sentado.
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Treinta minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martino MM Martinelli Filho, PHD, InCor Heart Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHOL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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