- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04582058
Mobile Health per pazienti con pacemaker (MHOL)
Salute mobile dello stile di vita per i pazienti con dispositivo impiantabile elettronico cardiaco: sperimentazione clinica randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari rappresentano una delle principali cause di morte nella popolazione brasiliana, così come le disfunzioni del sistema di conduzione cardiaca. Nel tentativo di trattare e correggere le disfunzioni del sistema di conduzione cardiaca, è stato sviluppato il dispositivo impiantabile elettronico cardiaco (CEID). La maggior parte delle persone con CEID ha la percezione di descrivere lo stile di vita a causa di una limitazione delle attività quotidiane e dell'esercizio fisico, oltre alle conseguenze negli aspetti psicologici come ansia e depressione. Questi cambiamenti nella condotta psicosociale dei pazienti con CEID sono dovuti alla mancanza di conoscenza e alla mancanza di una guida efficace, essendo di fondamentale importanza per elaborare le risorse dell'educazione alla salute per i pazienti con CEID. La promozione della salute attraverso l'intervento educativo è una strategia riconosciuta e un approccio Internet alla proposta sanitaria mobile è una pratica riconosciuta e promettente.
Questo studio controllato randomizzato è stato condotto per verificare l'efficacia dello stile di vita Mobile Health che si concentra sugli aspetti fisici funzionali, psicosociali e sulla qualità della vita dei pazienti con CEID. L'ipotesi è che l'uso di Mobile Health dello stile di vita fornisca maggiori aspetti fisici funzionali, psicologici e di qualità della vita ai pazienti con CIED.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-900
- Martino Martinelli Filho
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto prima della randomizzazione e di qualsiasi procedura di studio;
- Pazienti con qualsiasi CIED
- Accesso a Internet
- Stabilità clinica nelle ultime 3 settimane
- Con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 40%
- Capacità di condurre l'auto-monitoraggio dell'intensità nell'attività fisica
- Classificazione 1 o 2 della New York Heart Association
Criteri di esclusione:
- Angina instabile
- Ipertensione arteriosa sistemica incontrollata
- Aritmia cardiaca indotta da sforzo
- Persone con un problema muscoloscheletrico o neurologico
- Disabilità cognitiva
- Pazienti contrari alla partecipazione alla ricerca
- Altre malattie cardiovascolari concomitanti, compreso il diabete mellito non controllato (è consentita l'ipertensione sistemica senza compromissione degli organi bersaglio);
- Malattia polmonare ostruttiva cronica moderata o grave;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo (CG)
Gruppo di controllo (CG): standard di cura, normalmente follow-up, senza salute mobile
|
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SPERIMENTALE: Gruppo interventistico (IG)
Interventional Group (IG): Mobile Health ai pazienti con un orientamento sulle attività quotidiane e sul protocollo di esercizio fisico
|
Salute mobile dello stile di vita con un orientamento sulle attività quotidiane e le cure necessarie ai pazienti con CEID e protocollo di allenamento con immagini e linee guida da eseguire cinque giorni alla settimana, con una durata di 50 minuti e spazio per i dubbi che i pazienti potrebbero inviare messaggio a ricercatore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Sei minuti
|
Test di sei minuti di cammino per valutare e misurare la distanza che il paziente può percorrere su una superficie piana in un periodo di 6 minuti
|
Sei minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Trenta minuti
|
Questionario SF 36, valutare la qualità della vita correlata alla salute.
L'SF-36 misura otto scale: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH).
|
Trenta minuti
|
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Trenta minuti
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera, composta da 14 domande che valutano come si sono sentiti i pazienti durante la settimana precedente.
Punteggi con range 0-21.
|
Trenta minuti
|
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Trenta minuti
|
Questionario IPAQ, • Per valutare i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo di seduta che i pazienti svolgono nelle attività della vita quotidiana, e sono considerati per stimare l'attività fisica totale in MET-min/settimana e il tempo trascorso seduti.
|
Trenta minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martino MM Martinelli Filho, PHD, InCor Heart Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHOL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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