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Mobile Health per pazienti con pacemaker (MHOL)

24 agosto 2021 aggiornato da: Martino Martinelli Filho, InCor Heart Institute

Salute mobile dello stile di vita per i pazienti con dispositivo impiantabile elettronico cardiaco: sperimentazione clinica randomizzata

Precedenti studi hanno suggerito che la maggior parte dei pazienti con dispositivi impiantabili elettronici cardiaci ha una percezione di descrivere lo stile di vita a causa di una limitazione delle attività quotidiane e dell'esercizio fisico, oltre alle conseguenze negli aspetti psicologici come ansia e depressione. Il MHOL-CEID è uno studio controllato randomizzato che verifica l'efficacia dello stile di vita Mobile Health che si concentra sugli aspetti fisici funzionali, psicosociali e sulla qualità della vita dei pazienti con dispositivo impiantabile elettronico cardiaco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari rappresentano una delle principali cause di morte nella popolazione brasiliana, così come le disfunzioni del sistema di conduzione cardiaca. Nel tentativo di trattare e correggere le disfunzioni del sistema di conduzione cardiaca, è stato sviluppato il dispositivo impiantabile elettronico cardiaco (CEID). La maggior parte delle persone con CEID ha la percezione di descrivere lo stile di vita a causa di una limitazione delle attività quotidiane e dell'esercizio fisico, oltre alle conseguenze negli aspetti psicologici come ansia e depressione. Questi cambiamenti nella condotta psicosociale dei pazienti con CEID sono dovuti alla mancanza di conoscenza e alla mancanza di una guida efficace, essendo di fondamentale importanza per elaborare le risorse dell'educazione alla salute per i pazienti con CEID. La promozione della salute attraverso l'intervento educativo è una strategia riconosciuta e un approccio Internet alla proposta sanitaria mobile è una pratica riconosciuta e promettente.

Questo studio controllato randomizzato è stato condotto per verificare l'efficacia dello stile di vita Mobile Health che si concentra sugli aspetti fisici funzionali, psicosociali e sulla qualità della vita dei pazienti con CEID. L'ipotesi è che l'uso di Mobile Health dello stile di vita fornisca maggiori aspetti fisici funzionali, psicologici e di qualità della vita ai pazienti con CIED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-900
        • Martino Martinelli Filho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima della randomizzazione e di qualsiasi procedura di studio;
  • Pazienti con qualsiasi CIED
  • Accesso a Internet
  • Stabilità clinica nelle ultime 3 settimane
  • Con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 40%
  • Capacità di condurre l'auto-monitoraggio dell'intensità nell'attività fisica
  • Classificazione 1 o 2 della New York Heart Association

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile
  • Ipertensione arteriosa sistemica incontrollata
  • Aritmia cardiaca indotta da sforzo
  • Persone con un problema muscoloscheletrico o neurologico
  • Disabilità cognitiva
  • Pazienti contrari alla partecipazione alla ricerca
  • Altre malattie cardiovascolari concomitanti, compreso il diabete mellito non controllato (è consentita l'ipertensione sistemica senza compromissione degli organi bersaglio);
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica moderata o grave;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo (CG)
Gruppo di controllo (CG): standard di cura, normalmente follow-up, senza salute mobile
SPERIMENTALE: Gruppo interventistico (IG)
Interventional Group (IG): Mobile Health ai pazienti con un orientamento sulle attività quotidiane e sul protocollo di esercizio fisico
Salute mobile dello stile di vita con un orientamento sulle attività quotidiane e le cure necessarie ai pazienti con CEID e protocollo di allenamento con immagini e linee guida da eseguire cinque giorni alla settimana, con una durata di 50 minuti e spazio per i dubbi che i pazienti potrebbero inviare messaggio a ricercatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Sei minuti
Test di sei minuti di cammino per valutare e misurare la distanza che il paziente può percorrere su una superficie piana in un periodo di 6 minuti
Sei minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Trenta minuti
Questionario SF 36, valutare la qualità della vita correlata alla salute. L'SF-36 misura otto scale: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH).
Trenta minuti
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Trenta minuti
Scala di ansia e depressione ospedaliera, composta da 14 domande che valutano come si sono sentiti i pazienti durante la settimana precedente. Punteggi con range 0-21.
Trenta minuti
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Trenta minuti
Questionario IPAQ, • Per valutare i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo di seduta che i pazienti svolgono nelle attività della vita quotidiana, e sono considerati per stimare l'attività fisica totale in MET-min/settimana e il tempo trascorso seduti.
Trenta minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martino MM Martinelli Filho, PHD, InCor Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHOL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mobile Salute dello stile di vita

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