- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04582058
Mobil helse for pacemakerpasienter (MHOL)
Mobil helse for livsstil til pasienter med elektronisk hjerteimplanterbar enhet: randomisert klinisk utprøving
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer representerer en av hovedårsakene til dødsfall i den brasilianske befolkningen, så vel som dysfunksjoner i hjerteledningssystemet. I et forsøk på å behandle og korrigere dysfunksjoner i hjerteledningssystemet, ble Cardiac Electronic Implantable Device (CEID) utviklet. De fleste med CEID har en oppfatning av å beskrive livsstilen på grunn av en begrensning av daglige aktiviteter og fysisk trening, i tillegg til konsekvensene i de psykologiske aspektene som angst og depresjon. Disse endringene i den psykososiale oppførselen til pasienter med CEID skyldes mangel på kunnskap og mangel på effektiv veiledning, og er av grunnleggende betydning for å utdype ressursene til utdanning i helse for pasienter med CEID. Helsefremming gjennom pedagogisk intervensjon er en anerkjent strategi og en Internett-tilnærming til det mobile helseforslaget er en anerkjent og lovende praksis.
Denne randomiserte kontrollerte studien er utført for å verifisere effektiviteten av den mobile helsen til livsstilen som fokuserer på aspekter av fysisk funksjonell, psykososial og livskvalitet for pasienter med CEID. Hypotesen er at bruk av Mobile Health av livsstil gir større fysisk funksjonelle, psykologiske aspekter og livskvalitet til pasienter med CIED.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Martino Martinelli Filho
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke før randomisering og enhver studieprosedyre;
- Pasienter med noen CIED
- Tilgang til internett
- Klinisk stabilitet de siste 3 ukene
- Med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn 40 %
- Ferdighet til å gjennomføre selvovervåking av intensitet i fysisk aktivitet
- New York Heart Association klassifisering 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina
- Ukontrollert systemisk arteriell hypertensjon
- Hjertearytmi-anstrengelsesindusert
- Personer med muskuloskeletale eller nevrologiske problemer
- Kognitiv funksjonshemming
- Pasienter motsatte seg deltakelse i forskningen
- Andre samtidige kardiovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert diabetes mellitus (systemisk hypertensjon uten nedsatt målorgan er tillatt);
- Moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe (CG)
Kontrollgruppe (CG): Standard for omsorg, normalt oppfølging, uten mobil helse
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe (IG)
Intervensjonsgruppe (IG): Mobil helse til pasienter med orientering om daglige aktiviteter og protokoll for fysisk trening
|
Mobil helse av livsstil med en orientering om daglige aktiviteter og nødvendig omsorg til pasienter med CEID, og protokoll for treningstrening med bilder og retningslinjer for å utføre fem dager i uken, med en varighet på 50 minutter, og rom for tvil om hvilke pasienter som kan sende melding til forsker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Seks minutter
|
Seks gange minutters test for å vurdere og måle avstanden pasienten kan gå på en flate i løpet av 6 minutter
|
Seks minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet til pasienter
Tidsramme: Tretti minutter
|
SF 36 spørreskjema, evaluere helserelatert livskvalitet.
SF-36 måler åtte skalaer: fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolle emosjonell (RE) og psykisk helse (MH).
|
Tretti minutter
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Tretti minutter
|
Sykehusangst- og depresjonsskala, som består av 14 spørsmål som evaluerer hvordan pasientene hadde det i løpet av forrige uke.
Scorer med rekkevidde 0-21.
|
Tretti minutter
|
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Tretti minutter
|
IPAQ spørreskjema, • For å vurdere typer intensitet av fysisk aktivitet og sittetid som pasienter gjør på daglige aktiviteter, og anses å estimere total fysisk aktivitet i MET-min/uke og tid brukt sittende.
|
Tretti minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martino MM Martinelli Filho, PHD, InCor Heart Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHOL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenFullførtMajor depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspendertLidelse, alvorlig depressivCanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtDepressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseForente stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Omni C&SPåmelding etter invitasjonDepressiv lidelse | Major depressiv lidelse | Depressiv episodeKorea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
University of WarsawHar ikke rekruttert ennåModerat depressiv episode | Mild depressiv episode
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
Kliniske studier på Mobil Helse av livsstil
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Stanford UniversityFullførtPTSD | Understreke | Angst | Traume | Ungdomsadferd | KatastrofeForente stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Emosjonell reguleringForente stater
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncFullført
-
Wheaton CollegeKenya Medical Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
University of British ColumbiaRekrutteringHjerneslag, Akutt | Kirurgisk komplikasjon | Hjerneslag, komplikasjonCanada
-
University of British ColumbiaVancouver General HospitalFullførtHjerneslag, Akutt | Hjerneslag, komplikasjonCanada
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekrutteringBrystkreft | Sosiale helsedeterminanter (SDOH)Forente stater
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketAngst | Mental helse velvære 1