Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil helse for pacemakerpasienter (MHOL)

24. august 2021 oppdatert av: Martino Martinelli Filho, InCor Heart Institute

Mobil helse for livsstil til pasienter med elektronisk hjerteimplanterbar enhet: randomisert klinisk utprøving

Tidligere studier antydet at de fleste pasienter med hjerteelektroniske implanterbare enheter har en oppfatning av å beskrive livsstilen på grunn av en begrensning av daglige aktiviteter og fysisk trening, i tillegg til konsekvensene i de psykologiske aspektene som angst og depresjon. MHOL-CEID er en randomisert kontrollert studie som verifiserer effektiviteten til den mobile helsen til livsstilen som fokuserer på aspekter av fysisk funksjonell, psykososial og livskvalitet for pasienter med elektronisk hjerteimplanterbar enhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer representerer en av hovedårsakene til dødsfall i den brasilianske befolkningen, så vel som dysfunksjoner i hjerteledningssystemet. I et forsøk på å behandle og korrigere dysfunksjoner i hjerteledningssystemet, ble Cardiac Electronic Implantable Device (CEID) utviklet. De fleste med CEID har en oppfatning av å beskrive livsstilen på grunn av en begrensning av daglige aktiviteter og fysisk trening, i tillegg til konsekvensene i de psykologiske aspektene som angst og depresjon. Disse endringene i den psykososiale oppførselen til pasienter med CEID skyldes mangel på kunnskap og mangel på effektiv veiledning, og er av grunnleggende betydning for å utdype ressursene til utdanning i helse for pasienter med CEID. Helsefremming gjennom pedagogisk intervensjon er en anerkjent strategi og en Internett-tilnærming til det mobile helseforslaget er en anerkjent og lovende praksis.

Denne randomiserte kontrollerte studien er utført for å verifisere effektiviteten av den mobile helsen til livsstilen som fokuserer på aspekter av fysisk funksjonell, psykososial og livskvalitet for pasienter med CEID. Hypotesen er at bruk av Mobile Health av livsstil gir større fysisk funksjonelle, psykologiske aspekter og livskvalitet til pasienter med CIED.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Martino Martinelli Filho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke før randomisering og enhver studieprosedyre;
  • Pasienter med noen CIED
  • Tilgang til internett
  • Klinisk stabilitet de siste 3 ukene
  • Med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn 40 %
  • Ferdighet til å gjennomføre selvovervåking av intensitet i fysisk aktivitet
  • New York Heart Association klassifisering 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina
  • Ukontrollert systemisk arteriell hypertensjon
  • Hjertearytmi-anstrengelsesindusert
  • Personer med muskuloskeletale eller nevrologiske problemer
  • Kognitiv funksjonshemming
  • Pasienter motsatte seg deltakelse i forskningen
  • Andre samtidige kardiovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert diabetes mellitus (systemisk hypertensjon uten nedsatt målorgan er tillatt);
  • Moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe (CG)
Kontrollgruppe (CG): Standard for omsorg, normalt oppfølging, uten mobil helse
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe (IG)
Intervensjonsgruppe (IG): Mobil helse til pasienter med orientering om daglige aktiviteter og protokoll for fysisk trening
Mobil helse av livsstil med en orientering om daglige aktiviteter og nødvendig omsorg til pasienter med CEID, og ​​protokoll for treningstrening med bilder og retningslinjer for å utføre fem dager i uken, med en varighet på 50 minutter, og rom for tvil om hvilke pasienter som kan sende melding til forsker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Seks minutter
Seks gange minutters test for å vurdere og måle avstanden pasienten kan gå på en flate i løpet av 6 minutter
Seks minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet til pasienter
Tidsramme: Tretti minutter
SF 36 spørreskjema, evaluere helserelatert livskvalitet. SF-36 måler åtte skalaer: fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolle emosjonell (RE) og psykisk helse (MH).
Tretti minutter
Angst og depresjon
Tidsramme: Tretti minutter
Sykehusangst- og depresjonsskala, som består av 14 spørsmål som evaluerer hvordan pasientene hadde det i løpet av forrige uke. Scorer med rekkevidde 0-21.
Tretti minutter
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Tretti minutter
IPAQ spørreskjema, • For å vurdere typer intensitet av fysisk aktivitet og sittetid som pasienter gjør på daglige aktiviteter, og anses å estimere total fysisk aktivitet i MET-min/uke og tid brukt sittende.
Tretti minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martino MM Martinelli Filho, PHD, InCor Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

20. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

20. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Mobil Helse av livsstil

3
Abonnere