Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil hälsa för pacemakerpatienter (MHOL)

24 augusti 2021 uppdaterad av: Martino Martinelli Filho, InCor Heart Institute

Mobil livsstil för patienter med elektronisk hjärtimplanterbar anordning: randomiserad klinisk prövning

Tidigare studier antydde att de flesta patienter med elektroniska hjärtimplanterbara enheter har en uppfattning om att beskriva livsstilen på grund av en begränsning av dagliga aktiviteter och fysisk träning, förutom konsekvenserna i de psykologiska aspekterna som ångest och depression. MHOL-CEID är en randomiserad kontrollerad studie som verifierar effektiviteten av livsstilens mobila hälsa som fokuserar på aspekter av fysisk funktion, psykosocial och livskvalitet för patienter med elektronisk hjärtimplanterbar enhet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärt- och kärlsjukdomar utgör en av de främsta dödsorsakerna i den brasilianska befolkningen, såväl som störningar i hjärtledningssystemet. I ett försök att behandla och korrigera störningar i hjärtats ledningssystem utvecklades Cardiac Electronic Implantable Device (CEID). De flesta med CEID har en uppfattning om att beskriva livsstilen på grund av en begränsning av dagliga aktiviteter och fysisk träning, förutom konsekvenserna i de psykologiska aspekterna som ångest och depression. Dessa förändringar i det psykosociala beteendet hos patienter med CEID beror på bristen på kunskap och bristen på effektiv vägledning, och är av grundläggande betydelse för att utveckla resurserna för utbildning i hälsa för patienter med CEID. Hälsofrämjande genom pedagogisk intervention är en erkänd strategi och en internetansats till förslaget om mobil hälsa är en erkänd och lovande praxis.

Denna randomiserade kontrollerade studie har genomförts för att verifiera effektiviteten av livsstilens Mobile Health som fokuserar på aspekter av fysisk funktion, psykosocial och livskvalitet för patienter med CEID. Hypotesen är att användningen av Mobile Health of lifestyle ger större fysiska funktionella, psykologiska aspekter och livskvalitet till patienter med CIED.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Martino Martinelli Filho

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke före randomisering och eventuell studieprocedur;
  • Patienter med någon CIED
  • Tillgång till internet
  • Klinisk stabilitet under de senaste 3 veckorna
  • Med vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) större än 40 %
  • Färdighet att utföra självövervakning av intensitet i fysisk aktivitet
  • New York Heart Association klassificering 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • Instabil angina
  • Okontrollerad systemisk arteriell hypertoni
  • Hjärtarytmi-ansträngningsinducerad
  • Personer med muskuloskeletala eller neurologiska problem
  • Kognitiv funktionsnedsättning
  • Patienter motsatte sig deltagandet i forskningen
  • Andra samtidiga kardiovaskulära sjukdomar, inklusive okontrollerad diabetes mellitus (systemisk hypertoni utan målorgannedsättning är tillåten);
  • Måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp (CG)
Kontrollgrupp (CG): Vårdstandard, normalt uppföljning, utan mobil hälsa
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp (IG)
Interventionsgrupp (IG): Mobil hälsa till patienter med en orientering om dagliga aktiviteter och protokoll för fysisk träning
Beteende: Mobil Hälsa livsstil
Mobil livsstil med en orientering om dagliga aktiviteter och nödvändig vård för patienter med CEID, och protokoll för träning med bilder och riktlinjer för att utföra fem dagar i veckan, med en varaktighet på 50 minuter, och utrymme för tvivel som patienter kan skicka meddelanden till forskare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell träningskapacitet
Tidsram: Sex minuter
Sex minuters test för att bedöma och mäta avståndet som patienten kan gå på en lägenhet under en period av 6 minuter
Sex minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Trettio minuter
SF 36 frågeformulär, utvärdera hälsorelaterad livskvalitet. SF-36 mäter åtta skalor: fysisk funktion (PF), roll fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), roll emotionell (RE) och mental hälsa (MH).
Trettio minuter
Ångest och depression
Tidsram: Trettio minuter
Sjukhusångest- och depressionsskalan, som består av 14 frågor som utvärderar hur patienter mådde under föregående vecka. Poäng med intervall 0-21.
Trettio minuter
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: Trettio minuter
IPAQ-frågeformulär, • För att bedöma vilken typ av intensitet av fysisk aktivitet och sitttid som patienter gör på dagliga aktiviteter, och anses uppskatta total fysisk aktivitet i MET-min/vecka och sittande.
Trettio minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InCor Heart Institute

Samarbetspartners

Spectator Healthcare Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Martino MM Martinelli Filho, PHD, InCor Heart Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 maj 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHOL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Mobil Hälsa livsstil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera