Saúde móvel para pacientes com marcapasso (MHOL)
Saúde Móvel do Estilo de Vida para Pacientes com Dispositivo Cardíaco Eletrônico Implantável: Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares representam uma das principais causas de morte na população brasileira, assim como as disfunções do sistema de condução cardíaca. Na tentativa de tratar e corrigir as disfunções do sistema de condução cardíaca, foi desenvolvido o Cardiac Electronic Implantable Device (CEID). A maioria das pessoas com CEID tem a percepção de descrever o estilo de vida devido a uma limitação das atividades diárias e prática de exercícios físicos, além das consequências nos aspectos psicológicos como ansiedade e depressão. Essas mudanças na conduta psicossocial dos pacientes com CEID se devem ao desconhecimento e à falta de orientações efetivas, sendo de fundamental importância elaborar os recursos de educação em saúde para pacientes com CEID. A promoção da saúde por meio de intervenção educativa é uma estratégia reconhecida e uma abordagem da Internet para a proposta de saúde móvel é uma prática reconhecida e promissora.
Este estudo randomizado controlado está sendo conduzido para verificar a efetividade do Mobile Health de estilo de vida que enfoca aspectos físicos funcionais, psicossociais e qualidade de vida de pacientes com CEID. A hipótese é que o uso do Mobile Health de estilo de vida proporciona maior funcionalidade física, aspectos psicológicos e qualidade de vida aos pacientes com DCEI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Martino Martinelli Filho
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes da randomização e qualquer procedimento do estudo;
- Pacientes com qualquer DCEI
- Acesso à internet
- Estabilidade clínica nas últimas 3 semanas
- Com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) maior que 40%
- Habilidade para realizar o automonitoramento da intensidade na atividade física
- Classificação 1 ou 2 da New York Heart Association
Critério de exclusão:
- angina instável
- Hipertensão arterial sistêmica não controlada
- Arritmia cardíaca induzida por esforço
- Pessoas com problemas musculoesqueléticos ou neurológicos
- deficiência cognitiva
- Pacientes que se opuseram à participação na pesquisa
- Outras doenças cardiovasculares concomitantes, incluindo diabetes mellitus não controlada (hipertensão sistêmica sem comprometimento de órgãos-alvo é permitida);
- Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada ou grave;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Controle (GC)
Grupo Controle (GC): Atendimento padrão, acompanhamento normal, sem saúde móvel
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EXPERIMENTAL: Grupo Intervencionista (GI)
Grupo Intervencional (GI): Mobile Health aos pacientes com orientação sobre atividades diárias e protocolo de exercícios físicos
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Saúde móvel do estilo de vida com orientação sobre atividades diárias e cuidados necessários aos pacientes com CEID, e protocolo de treinamento físico com imagens e orientações para execução cinco dias por semana, com duração de 50 minutos, e espaço para dúvidas que os pacientes poderiam enviar mensagem ao pesquisador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de exercício funcional
Prazo: Seis minutos
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Teste de seis minutos de caminhada para avaliar e medir a distância que o paciente pode caminhar em um plano em um período de 6 minutos
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Seis minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Trinta minutos
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Questionário SF 36, avalia a qualidade de vida relacionada à saúde.
O SF-36 mede oito escalas: função física (PF), função física (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função social (SF), função emocional (RE) e saúde mental (SM).
|
Trinta minutos
|
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Ansiedade e depressão
Prazo: Trinta minutos
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Escala hospitalar de ansiedade e depressão, composta por 14 questões que avaliam como os pacientes se sentiram na semana anterior.
Pontuações com intervalo de 0-21.
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Trinta minutos
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|
Nível de atividade física
Prazo: Trinta minutos
|
Questionário IPAQ, • Avalia os tipos de intensidade de atividade física e tempo sentado que os pacientes realizam nas atividades de vida diária, sendo considerado para estimar a atividade física total em MET-min/semana e tempo gasto sentado.
|
Trinta minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martino MM Martinelli Filho, PHD, InCor Heart Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHOL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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