- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04582058
Mobil sundhed til pacemakerpatienter (MHOL)
Mobil sundhed i livsstil til patienter med elektronisk hjerteimplanterbar enhed: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme repræsenterer en af hovedårsagerne til dødsfald i den brasilianske befolkning, såvel som dysfunktioner i hjerteledningssystemet. I et forsøg på at behandle og korrigere dysfunktioner i hjerteledningssystemet blev Cardiac Electronic Implantable Device (CEID) udviklet. De fleste mennesker med CEID har en opfattelse af at beskrive livsstilen på grund af en begrænsning af daglige aktiviteter og fysisk træning, udover konsekvenserne i de psykologiske aspekter som angst og depression. Disse ændringer i den psykosociale adfærd hos patienter med CEID skyldes manglen på viden og manglen på effektiv vejledning, og er af fundamental betydning for at udarbejde ressourcerne til uddannelse i sundhed for patienter med CEID. Sundhedsfremme gennem pædagogisk intervention er en anerkendt strategi, og en internettilgang til det mobile sundhedsforslag er en anerkendt og lovende praksis.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er blevet udført for at verificere effektiviteten af livsstilens Mobile Health, der fokuserer på aspekter af fysisk funktionel, psykosocial og livskvalitet for patienter med CEID. Hypotesen er, at brugen af Mobile Health of lifestyle giver større fysiske funktionelle, psykologiske aspekter og livskvalitet til patienter med CIED.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Martino Martinelli Filho
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke forud for randomisering og enhver undersøgelsesprocedure;
- Patienter med enhver CIED
- Adgang til internettet
- Klinisk stabilitet i de sidste 3 uger
- Med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end 40 %
- Færdighed til at udføre selvovervågning af intensitet i fysisk aktivitet
- New York Heart Association klassifikation 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina
- Ukontrolleret systemisk arteriel hypertension
- Hjertearytmi-anstrengelsesinduceret
- Mennesker med muskuloskeletale eller neurologiske problemer
- Kognitiv funktionsnedsættelse
- Patienter modsatte sig deltagelse i forskningen
- Andre samtidige kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret diabetes mellitus (systemisk hypertension uden målorgansvækkelse er tilladt);
- Moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe (CG)
Kontrolgruppe (CG): Standard for pleje, normalt opfølgning, uden mobil sundhed
|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe (IG)
Interventionsgruppe (IG): Mobil sundhed til patienter med en orientering om daglige aktiviteter og protokol for fysisk træning
|
Mobil livsstilssundhed med en orientering om daglige aktiviteter og nødvendig pleje til patienter med CEID, og protokol for træning med billeder og retningslinjer til at udføre fem dage om ugen, med en varighed på 50 minutter, og plads til tvivl om, hvilke patienter kunne sende besked til forsker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Seks minutter
|
Seks gå-minutters test til at vurdere og måle den afstand, som patienten kan gå på en flad i en periode på 6 minutter
|
Seks minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienters livskvalitet
Tidsramme: Tredive minutter
|
SF 36 spørgeskema, evaluere sundhedsrelateret livskvalitet.
SF-36 måler otte skalaer: fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle følelsesmæssig (RE) og mental sundhed (MH).
|
Tredive minutter
|
Angst og depression
Tidsramme: Tredive minutter
|
Hospitalsangst- og depressionsskala, som består af 14 spørgsmål, der evaluerer, hvordan patienter havde det i den foregående uge.
Scorer med rækkevidde 0-21.
|
Tredive minutter
|
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Tredive minutter
|
IPAQ-spørgeskema, • Til at vurdere typerne af intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som patienter udfører på daglige aktiviteter, og anses for at estimere den samlede fysiske aktivitet i MET-min/uge og siddende tid.
|
Tredive minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martino MM Martinelli Filho, PHD, InCor Heart Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHOL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenAfsluttetStørre depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspenderetLidelse, svær depressivCanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetDepressiv lidelse, svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelse (MDDIndien
-
Wayne Goodman MDAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent svær depressiv lidelseForenede Stater
-
University of WarsawIkke rekrutterer endnuModerat depressiv episode | Mild depressiv episode
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Mobil Sundhed af livsstil
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosTufts Medical CenterAfsluttet
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Oncology Nursing Society; Villanova UniversityAfsluttetOverlevende af børnekræftForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDS | Mobil sundhed | Unge voksneForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
University of California, Los AngelesAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Mobilapplikationer | PræventionsadfærdForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Angst | Følelsesmæssig reguleringForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Akdeniz UniversityAfsluttetTeenager | Astma hos børn | Selveffektivitet | SygeplejeKalkun