Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil sundhed til pacemakerpatienter (MHOL)

24. august 2021 opdateret af: Martino Martinelli Filho, InCor Heart Institute

Mobil sundhed i livsstil til patienter med elektronisk hjerteimplanterbar enhed: Randomiseret klinisk forsøg

Tidligere undersøgelser tydede på, at de fleste patienter med hjerteelektroniske implanterbare enheder har en opfattelse af at beskrive livsstilen på grund af en begrænsning af daglige aktiviteter og fysisk træning, udover konsekvenserne i de psykologiske aspekter såsom angst og depression. MHOL-CEID er et randomiseret kontrolleret forsøg, der verificerer effektiviteten af ​​livsstilens mobile sundhed, der fokuserer på aspekter af fysisk funktionel, psykosocial og livskvalitet for patienter med hjerteelektronisk implanterbar enhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme repræsenterer en af ​​hovedårsagerne til dødsfald i den brasilianske befolkning, såvel som dysfunktioner i hjerteledningssystemet. I et forsøg på at behandle og korrigere dysfunktioner i hjerteledningssystemet blev Cardiac Electronic Implantable Device (CEID) udviklet. De fleste mennesker med CEID har en opfattelse af at beskrive livsstilen på grund af en begrænsning af daglige aktiviteter og fysisk træning, udover konsekvenserne i de psykologiske aspekter som angst og depression. Disse ændringer i den psykosociale adfærd hos patienter med CEID skyldes manglen på viden og manglen på effektiv vejledning, og er af fundamental betydning for at udarbejde ressourcerne til uddannelse i sundhed for patienter med CEID. Sundhedsfremme gennem pædagogisk intervention er en anerkendt strategi, og en internettilgang til det mobile sundhedsforslag er en anerkendt og lovende praksis.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er blevet udført for at verificere effektiviteten af ​​livsstilens Mobile Health, der fokuserer på aspekter af fysisk funktionel, psykosocial og livskvalitet for patienter med CEID. Hypotesen er, at brugen af ​​Mobile Health of lifestyle giver større fysiske funktionelle, psykologiske aspekter og livskvalitet til patienter med CIED.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Martino Martinelli Filho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for randomisering og enhver undersøgelsesprocedure;
  • Patienter med enhver CIED
  • Adgang til internettet
  • Klinisk stabilitet i de sidste 3 uger
  • Med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end 40 %
  • Færdighed til at udføre selvovervågning af intensitet i fysisk aktivitet
  • New York Heart Association klassifikation 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina
  • Ukontrolleret systemisk arteriel hypertension
  • Hjertearytmi-anstrengelsesinduceret
  • Mennesker med muskuloskeletale eller neurologiske problemer
  • Kognitiv funktionsnedsættelse
  • Patienter modsatte sig deltagelse i forskningen
  • Andre samtidige kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret diabetes mellitus (systemisk hypertension uden målorgansvækkelse er tilladt);
  • Moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe (CG)
Kontrolgruppe (CG): Standard for pleje, normalt opfølgning, uden mobil sundhed
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe (IG)
Interventionsgruppe (IG): Mobil sundhed til patienter med en orientering om daglige aktiviteter og protokol for fysisk træning
Adfærdsmæssigt: Mobil Sundhed af livsstil
Mobil livsstilssundhed med en orientering om daglige aktiviteter og nødvendig pleje til patienter med CEID, og ​​protokol for træning med billeder og retningslinjer til at udføre fem dage om ugen, med en varighed på 50 minutter, og plads til tvivl om, hvilke patienter kunne sende besked til forsker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: Seks minutter
Seks gå-minutters test til at vurdere og måle den afstand, som patienten kan gå på en flad i en periode på 6 minutter
Seks minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters livskvalitet
Tidsramme: Tredive minutter
SF 36 spørgeskema, evaluere sundhedsrelateret livskvalitet. SF-36 måler otte skalaer: fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle følelsesmæssig (RE) og mental sundhed (MH).
Tredive minutter
Angst og depression
Tidsramme: Tredive minutter
Hospitalsangst- og depressionsskala, som består af 14 spørgsmål, der evaluerer, hvordan patienter havde det i den foregående uge. Scorer med rækkevidde 0-21.
Tredive minutter
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Tredive minutter
IPAQ-spørgeskema, • Til at vurdere typerne af intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som patienter udfører på daglige aktiviteter, og anses for at estimere den samlede fysiske aktivitet i MET-min/uge og siddende tid.
Tredive minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InCor Heart Institute

Samarbejdspartnere

Spectator Healthcare Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martino MM Martinelli Filho, PHD, InCor Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

20. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHOL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Mobil Sundhed af livsstil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner