Mobiele gezondheid voor pacemakerpatiënten (MHOL)
Mobiele gezondheid van levensstijl voor patiënten met cardiaal elektronisch implanteerbaar apparaat: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten vormen een van de belangrijkste doodsoorzaken in de Braziliaanse bevolking, evenals disfuncties van het hartgeleidingssysteem. In een poging disfuncties van het hartgeleidingssysteem te behandelen en te corrigeren, werd Cardiac Electronic Implantable Device (CEID) ontwikkeld. De meeste mensen met CEID hebben een perceptie van het beschrijven van de levensstijl als gevolg van een beperking van dagelijkse activiteiten en lichaamsbeweging, naast de gevolgen in de psychologische aspecten zoals angst en depressie. Deze veranderingen in het psychosociale gedrag van patiënten met CEID zijn te wijten aan het gebrek aan kennis en het gebrek aan effectieve begeleiding, wat van fundamenteel belang is om de hulpmiddelen voor gezondheidseducatie voor patiënten met CEID uit te werken. Gezondheidsbevordering door educatieve interventie is een erkende strategie en een internetbenadering van het voorstel voor mobiele gezondheid is een erkende en veelbelovende praktijk.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is uitgevoerd om de effectiviteit van de mobiele gezondheid van levensstijl te verifiëren die zich richt op aspecten van fysiek functioneren, psychosociaal en kwaliteit van leven van patiënten met CEID. De hypothese is dat het gebruik van Mobile Health van levensstijl meer fysieke functionele, psychologische aspecten en kwaliteit van leven biedt aan patiënten met CIED.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
- Martino Martinelli Filho
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan randomisatie en elke studieprocedure;
- Patiënten met een CIED
- Toegang tot internet
- Klinische stabiliteit in de afgelopen 3 weken
- Met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) groter dan 40%
- Vaardigheid om de zelfcontrole van de intensiteit van fysieke activiteit uit te voeren
- New York Heart Association classificatie 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele angina
- Ongecontroleerde systemische arteriële hypertensie
- Door inspanning geïnduceerde hartritmestoornissen
- Mensen met een musculoskeletaal of neurologisch probleem
- Cognitieve handicap
- Patiënten waren tegen deelname aan het onderzoek
- andere bijkomende cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ongecontroleerde diabetes mellitus (systemische hypertensie zonder aantasting van doelorganen is toegestaan);
- Matige of ernstige chronische obstructieve longziekte;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep (CG)
Controlegroep (CG): zorgstandaard, normale follow-up, zonder mobiele zorg
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventionele Groep (IG)
Interventional Group (IG): Mobile Health voor patiënten met een oriëntatie op dagelijkse activiteiten en protocol van lichaamsbeweging
|
Mobiele gezondheid van leefstijl met oriëntatie op dagelijkse activiteiten en noodzakelijke zorg aan patiënten met CEID, en protocol van beweegtraining met beelden en richtlijnen uit te voeren vijf dagen per week, met een duur van 50 minuten, en ruimte voor twijfels welke patiënten bericht konden sturen naar onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: Zes minuten
|
Test van zes minuten lopen om de afstand te beoordelen en te meten die de patiënt in een periode van zes minuten op een flat kan lopen
|
Zes minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Dertig minuten
|
SF 36 vragenlijst, evalueer gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De SF-36 meet acht schalen: fysiek functioneren (PF), fysieke rol (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), emotionele rol (RE) en geestelijke gezondheid (MH).
|
Dertig minuten
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Dertig minuten
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal, bestaande uit 14 vragen die evalueren hoe patiënten zich de afgelopen week voelden.
Scores met bereik 0-21.
|
Dertig minuten
|
|
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dertig minuten
|
IPAQ-vragenlijst, • Om de soorten intensiteit van fysieke activiteit en zittijd te beoordelen die patiënten doen bij activiteiten in het dagelijks leven, en om de totale fysieke activiteit te schatten in MET-min/week en tijd doorgebracht met zitten.
|
Dertig minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martino MM Martinelli Filho, PHD, InCor Heart Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHOL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .