Мобильное здоровье для пациентов с кардиостимуляторами (MHOL)
Мобильное здоровье и образ жизни для пациентов с электронным имплантируемым устройством для сердца: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания представляют собой одну из основных причин смерти населения Бразилии, а также дисфункции проводящей системы сердца. В попытке лечить и корректировать дисфункции проводящей системы сердца было разработано кардиоэлектронное имплантируемое устройство (CEID). Большинство людей с CEID имеют восприятие образа жизни из-за ограничения повседневной деятельности и физических упражнений, помимо последствий в психологических аспектах, таких как тревога и депрессия. Эти изменения в психосоциальном поведении пациентов с CEID связаны с недостатком знаний и отсутствием эффективного руководства, что имеет фундаментальное значение для разработки ресурсов медицинского образования для пациентов с CEID. Укрепление здоровья посредством образовательного вмешательства является общепризнанной стратегией, а Интернет-подход к предложению о мобильном здравоохранении является общепризнанной и многообещающей практикой.
Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено для проверки эффективности образа жизни «Мобильное здоровье», которое фокусируется на физических, функциональных, психосоциальных аспектах и качестве жизни пациентов с CEID. Гипотеза состоит в том, что использование образа жизни Mobile Health обеспечивает более высокие физические функциональные, психологические аспекты и качество жизни пациентов с CIED.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
- Martino Martinelli Filho
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие до рандомизации и любой процедуры исследования;
- Пациенты с любым CIED
- Доступ в Интернет
- Клиническая стабильность в течение последних 3 недель
- При фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) более 40%
- Умение проводить самоконтроль интенсивности двигательной активности.
- Классификация 1 или 2 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия
- Неконтролируемая системная артериальная гипертензия
- Сердечная аритмия, индуцированная усилием
- Люди с опорно-двигательным аппаратом или неврологическими проблемами
- Когнитивная инвалидность
- Пациенты против участия в исследовании
- Другие сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, в том числе неконтролируемый сахарный диабет (допускается системная гипертензия без поражения органов-мишеней);
- Умеренная или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа (КГ)
Контрольная группа (КГ): стандартный уход, обычное последующее наблюдение, без мобильного медицинского обслуживания.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционная группа (ИГ)
Интервенционная группа (IG): Мобильное здоровье для пациентов с ориентацией на повседневную деятельность и протокол физических упражнений
|
Мобильный здоровый образ жизни с ориентацией на повседневную деятельность и необходимый уход за пациентами с CEID, а также протокол тренировок с изображениями и рекомендациями для выполнения пять дней в неделю, продолжительностью 50 минут и местом для сомнений, которые пациенты могут отправить сообщение исследователю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная работоспособность
Временное ограничение: Шесть минут
|
Тест на шесть минут ходьбы для оценки и измерения расстояния, которое пациент может пройти по ровной поверхности за 6 минут.
|
Шесть минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Тридцать минут
|
Анкета SF 36, оценивающая качество жизни, связанное со здоровьем.
SF-36 измеряет восемь шкал: физическое функционирование (PF), ролевое физическое (RP), телесную боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизненную силу (VT), социальное функционирование (SF), ролевое эмоциональное состояние (RE) и психическое здоровье (ЗЗ).
|
Тридцать минут
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Тридцать минут
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии, состоящая из 14 вопросов, оценивающих самочувствие пациентов в течение предыдущей недели.
Очки с диапазоном 0-21.
|
Тридцать минут
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Тридцать минут
|
Анкета IPAQ. • Для оценки типов интенсивности физической активности и времени сидения, которое пациенты выполняют в повседневной жизни, и считается, что оно позволяет оценить общую физическую активность в MET-мин/неделю и время, проведенное сидя.
|
Тридцать минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martino MM Martinelli Filho, PHD, InCor Heart Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHOL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .