심장 박동기 환자를 위한 모바일 건강 (MHOL)
2021년 8월 24일 업데이트: Martino Martinelli Filho, InCor Heart Institute
심장 전자 이식 장치를 가진 환자의 라이프 스타일의 모바일 건강: 무작위 임상 시험
기존 연구에서는 심장전자이식형 장치를 착용한 대부분의 환자들이 불안, 우울 등의 심리적인 측면뿐만 아니라 일상적인 활동과 운동의 제한으로 인해 라이프스타일을 묘사하는 인식을 가지고 있는 것으로 나타났다.
MHOL-CEID는 심장 전자 이식 장치를 사용하는 환자의 신체적 기능, 심리사회적 및 삶의 질 측면에 초점을 맞춘 모바일 헬스 라이프스타일의 효과를 검증하는 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환은 심장 전도 시스템의 기능 장애뿐만 아니라 브라질 인구의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 심장 전도 시스템 기능 장애를 치료하고 교정하려는 시도로 심장 전자 이식 장치(CEID)가 개발되었습니다. CEID를 가진 대부분의 사람들은 불안과 우울증과 같은 심리적 측면의 결과 외에도 일상 활동과 신체 운동의 제한으로 인해 라이프 스타일을 설명하는 인식을 가지고 있습니다. CEID 환자의 심리사회적 행동의 이러한 변화는 CEID 환자를 위한 건강 교육 자원을 정교화하는 데 근본적으로 중요한 지식 부족과 효과적인 지침의 부족 때문입니다. 교육 개입을 통한 건강 증진은 인정받은 전략이며 모바일 건강 제안에 대한 인터넷 접근은 인정되고 유망한 관행입니다.
이 무작위 통제 연구는 CEID 환자의 신체 기능, 심리사회적 측면 및 삶의 질 측면에 초점을 맞춘 Mobile Health 라이프스타일의 효과를 검증하기 위해 수행되었습니다. 가설은 라이프스타일의 Mobile Health 사용이 CIED 환자에게 더 큰 신체적 기능적, 심리적 측면 및 삶의 질을 제공한다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403-900
- Martino Martinelli Filho
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위화 및 모든 연구 절차 이전에 서면 동의서;
- CIED가 있는 환자
- 인터넷에 액세스
- 지난 3주간의 임상적 안정성
- 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이상인 경우
- 신체 활동의 강도를 스스로 모니터링하는 기술
- 뉴욕 심장 협회 분류 1 또는 2
제외 기준:
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 전신성 동맥 고혈압
- 심장 부정맥 노력 유발
- 근골격계 또는 신경학적 문제가 있는 사람
- 인지 장애
- 연구 참여에 반대하는 환자
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(표적 기관 장애가 없는 전신성 고혈압은 허용됨)을 포함하는 기타 수반되는 심혈관 질환;
- 중등도 또는 중증의 만성 폐쇄성 폐질환;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군(CG)
대조군(CG): 모바일 헬스 없이 표준 치료, 일반적으로 후속 조치
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실험적: 중재 그룹(IG)
Interventional Group (IG): 일상 활동 및 신체 운동 프로토콜에 대한 오리엔테이션이 있는 환자를 대상으로 하는 모바일 건강
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일상 활동 및 CEID 환자에게 필요한 관리에 대한 오리엔테이션이 포함된 라이프스타일의 모바일 건강, 주당 5일, 50분 동안 실행하는 이미지 및 지침이 포함된 운동 훈련 프로토콜, 환자가 메시지를 보낼 수 있는 의심의 공간 연구원에게.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 운동능력
기간: 6분
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6분 동안 환자가 평지에서 걸을 수 있는 거리를 평가하고 측정하기 위한 6분 걷기 테스트
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6분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 삶의 질
기간: 삼십 분
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SF 36 설문지, 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
SF-36은 신체 기능(PF), 역할 신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할 감정(RE) 및 정신 건강(MH).
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삼십 분
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불안과 우울증
기간: 삼십 분
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지난 주 동안 환자가 어떻게 느꼈는지 평가하는 14개의 질문으로 구성된 병원 불안 및 우울증 척도.
0-21 범위의 점수.
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삼십 분
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신체 활동 수준
기간: 삼십 분
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IPAQ 설문지, • 환자가 일상 생활 활동에서 수행하는 신체 활동 및 앉아 있는 시간의 유형을 평가하고 총 신체 활동(MET-min/week) 및 앉아 있는 시간을 추정하는 것으로 간주됩니다.
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삼십 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martino MM Martinelli Filho, PHD, InCor Heart Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 20일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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