Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdraví pro pacienty s kardiostimulátorem (MHOL)

24. srpna 2021 aktualizováno: Martino Martinelli Filho, InCor Heart Institute

Mobilní zdravý životní styl pacientům se srdečním elektronickým implantovatelným zařízením: Randomizovaná klinická studie

Předchozí studie naznačovaly, že většina pacientů se srdečními elektronickými implantovatelnými zařízeními vnímá popis životního stylu v důsledku omezení každodenních aktivit a fyzického cvičení, kromě důsledků v psychologických aspektech, jako je úzkost a deprese. MHOL-CEID je randomizovaná kontrolovaná studie, která ověřuje účinnost životního stylu Mobile Health, která se zaměřuje na aspekty fyzického funkčního, psychosociálního a kvality života pacientů se srdečním elektronickým implantabilním zařízením.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění představují jednu z hlavních příčin úmrtí brazilské populace, stejně jako dysfunkce převodního systému srdce. Ve snaze léčit a napravit dysfunkce srdečního převodního systému bylo vyvinuto kardiologické elektronické implantabilní zařízení (CEID). Většina lidí s CEID vnímá popis životního stylu v důsledku omezení každodenních aktivit a fyzického cvičení, kromě důsledků v psychologických aspektech, jako je úzkost a deprese. Tyto změny v psychosociálním chování pacientů s CEID jsou způsobeny nedostatkem znalostí a nedostatkem účinného vedení, které mají zásadní význam pro vypracování zdrojů vzdělávání v oblasti zdraví pro pacienty s CEID. Podpora zdraví prostřednictvím vzdělávací intervence je uznávanou strategií a internetový přístup k návrhu mobilního zdraví je uznávanou a slibnou praxí.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem ověření účinnosti životního stylu Mobile Health, který se zaměřuje na aspekty fyzické funkční, psychosociální a kvality života pacientů s CEID. Hypotézou je, že používání životního stylu Mobile Health poskytuje pacientům s CIED větší fyzické funkční, psychologické aspekty a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Martino Martinelli Filho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas před randomizací a jakýmkoli postupem studie;
  • Pacienti s jakýmkoli CIED
  • Přístup k internetu
  • Klinická stabilita v posledních 3 týdnech
  • S ejekční frakcí levé komory (LVEF) vyšší než 40 %
  • Schopnost provádět sebekontrolu intenzity fyzické aktivity
  • New York Heart Association klasifikace 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris
  • Nekontrolovaná systémová arteriální hypertenze
  • Srdeční arytmie vyvolaná úsilím
  • Lidé s muskuloskeletálním nebo neurologickým problémem
  • Kognitivní postižení
  • Pacienti byli proti účasti ve výzkumu
  • Další průvodní kardiovaskulární onemocnění, včetně nekontrolovaného diabetes mellitus (systémová hypertenze bez postižení cílových orgánů je povolena);
  • Středně těžká nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina (CG)
Kontrolní skupina (CG): Standardní péče, normálně následná, bez mobilního zdraví
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina (IG)
Intervenční skupina (IG): Mobilní zdraví pacientům s orientací na denní aktivity a protokol fyzického cvičení
Behaviorální: Mobilní zdraví životního stylu
Mobilní zdravý životní styl s orientací na denní aktivity a potřebnou péči o pacienty s CEID a protokol cvičení s obrázky a pokyny k provedení 5 dní v týdnu, v délce 50 minut, s prostorem pro pochybnosti, kterým by pacienti mohli poslat zprávu k výzkumníkovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: Šest minut
Test šesti minut chůze k posouzení a měření vzdálenosti, kterou pacient může ujít po bytě za dobu 6 minut
Šest minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů
Časové okno: Třicet minut
Dotazník SF 36, hodnocení kvality života související se zdravím. SF-36 měří osm měřítek: fyzické fungování (PF), fyzickou roli (RP), tělesnou bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalitu (VT), sociální fungování (SF), roli emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
Třicet minut
Úzkost a deprese
Časové okno: Třicet minut
Nemocniční škála úzkosti a deprese, která se skládá ze 14 otázek, které hodnotí, jak se pacienti cítili během předchozího týdne. Skóre s rozsahem 0-21.
Třicet minut
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Třicet minut
Dotazník IPAQ, • Posuzuje typy intenzity fyzické aktivity a doby sezení, které pacienti vykonávají při činnostech každodenního života, a je považován za odhad celkové fyzické aktivity v MET-min/týden a čas strávený sezením.
Třicet minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InCor Heart Institute

Spolupracovníci

Spectator Healthcare Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martino MM Martinelli Filho, PHD, InCor Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHOL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní zdraví životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit