起搏器患者的移动健康 (MHOL)
2021年8月24日 更新者：Martino Martinelli Filho、InCor Heart Institute
移动健康生活方式对心脏电子植入装置患者的影响：随机临床试验
以往的研究表明，除了焦虑和抑郁等心理方面的后果外，大多数植入心脏电子装置的患者由于日常活动和体育锻炼的限制而对描述生活方式有感知。
MHOL-CEID 是一项随机对照试验，用于验证移动健康生活方式的有效性，重点关注心脏电子植入设备患者的身体功能、社会心理和生活质量方面。
研究概览
详细说明
心血管疾病是巴西人口死亡的主要原因之一，也是心脏传导系统的功能障碍。 为了治疗和纠正心脏传导系统功能障碍，开发了心脏电子植入装置 (CEID)。 除了焦虑和抑郁等心理方面的后果外，大多数患有 CEID 的人都会描述由于日常活动和体育锻炼受到限制而导致的生活方式。 CEID 患者心理社会行为的这些变化是由于缺乏知识和有效指导所致，对于为 CEID 患者精心设计健康教育资源至关重要。 通过教育干预促进健康是一种公认的策略，而针对移动健康建议的互联网方法是一种公认且有前途的做法。
进行这项随机对照研究是为了验证移动健康生活方式的有效性，该生活方式侧重于 CEID 患者的身体功能、社会心理和生活质量方面。 假设是使用移动健康的生活方式为 CIED 患者提供了更好的身体功能、心理方面和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、巴西、05403-900
- Martino Martinelli Filho
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在随机化和任何研究程序之前签署知情同意书；
- 患有任何 CIED 的患者
- 访问互联网
- 最近 3 周的临床稳定性
- 左心室射血分数 (LVEF) 大于 40%
- 进行身体活动强度自我监测的技能
- 纽约心脏协会分类 1 或 2
排除标准：
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的全身性动脉高血压
- 用力诱发的心律失常
- 有肌肉骨骼或神经系统问题的人
- 认知障碍
- 反对参与研究的患者
- 其他伴随心血管疾病，包括不受控制的糖尿病（允许无靶器官损害的全身性高血压）；
- 中度或重度慢性阻塞性肺病；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：对照组 (CG)
对照组 (CG)：护理标准，正常随访，没有移动医疗
|
|
|
实验性的：干预组 (IG)
干预组 (IG)：为患者提供关于日常活动和体育锻炼方案的移动健康
|
生活方式的移动健康，包括对 CEID 患者的日常活动和必要护理的指导，以及每周执行 5 天、持续 50 分钟的带有图像和指南的运动训练协议，以及患者可以发送消息的疑问空间给研究员。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能锻炼能力
大体时间：六分钟
|
六分钟步行测试，用于评估和测量患者在 6 分钟内可以在平地上行走的距离
|
六分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者的生活质量
大体时间：三十分钟
|
SF 36 问卷，评估与健康相关的生活质量。
SF-36 测量八个量表：身体机能 (PF)、角色身体 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、活力 (VT)、社会功能 (SF)、角色情感 (RE) 和心理健康（MH）。
|
三十分钟
|
|
焦虑和抑郁
大体时间：三十分钟
|
医院焦虑和抑郁量表，包含 14 个问题，评估患者在前一周的感受。
分数范围为 0-21。
|
三十分钟
|
|
体力活动水平
大体时间：三十分钟
|
IPAQ 问卷， • 评估身体活动的强度类型和患者在日常生活活动中进行的坐姿时间，并被视为估计以 MET-分钟/周为单位的总身体活动和坐姿时间。
|
三十分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martino MM Martinelli Filho, PHD、InCor Heart Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月22日
初级完成 (预期的)
2022年11月20日
研究完成 (预期的)
2022年11月20日
研究注册日期
首次提交
2020年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月4日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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