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Mobile Gesundheit für Herzschrittmacherpatienten (MHOL)

24. August 2021 aktualisiert von: Martino Martinelli Filho, InCor Heart Institute

Mobile Health of Lifestyle für Patienten mit elektronischem implantierbarem Herzgerät: Randomisierte klinische Studie

Frühere Studien legten nahe, dass die meisten Patienten mit kardialen elektronischen implantierbaren Geräten den Eindruck haben, den Lebensstil aufgrund einer Einschränkung der täglichen Aktivitäten und der körperlichen Betätigung zu beschreiben, neben den Folgen in den psychologischen Aspekten wie Angst und Depression. Das MHOL-CEID ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit des Mobile Health-Lebensstils verifiziert, der sich auf Aspekte der körperlichen Funktionsfähigkeit, Psychosozialität und Lebensqualität von Patienten mit elektronischen Herzimplantaten konzentriert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen stellen neben Störungen des Reizleitungssystems des Herzens eine der Haupttodesursachen in der brasilianischen Bevölkerung dar. In einem Versuch, Funktionsstörungen des Herzleitungssystems zu behandeln und zu korrigieren, wurde das Cardiac Electronic Implantable Device (CEID) entwickelt. Die meisten Menschen mit CEID haben die Wahrnehmung, den Lebensstil aufgrund einer Einschränkung der täglichen Aktivitäten und der körperlichen Bewegung zu beschreiben, neben den Folgen in den psychologischen Aspekten wie Angst und Depression. Diese Veränderungen im psychosozialen Verhalten von Patienten mit CEID sind auf mangelndes Wissen und den Mangel an effektiver Anleitung zurückzuführen, was von grundlegender Bedeutung ist, um die Ressourcen der Gesundheitserziehung für Patienten mit CEID zu erarbeiten. Gesundheitsförderung durch pädagogische Intervention ist eine anerkannte Strategie und ein Internet-Ansatz für das mobile Gesundheitsangebot ist eine anerkannte und vielversprechende Praxis.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit des Mobile Health-Lebensstils zu überprüfen, der sich auf Aspekte der körperlichen Funktionsfähigkeit, Psychosozialität und Lebensqualität von Patienten mit CEID konzentriert. Die Hypothese ist, dass die Verwendung von Mobile Health of Lifestyle Patienten mit CIED mehr körperliche Funktion, psychologische Aspekte und Lebensqualität bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Martino Martinelli Filho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Randomisierung und jedem Studienverfahren;
  • Patienten mit CIED
  • Zugang zum Internet
  • Klinische Stabilität in den letzten 3 Wochen
  • Mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) größer als 40 %
  • Fähigkeit, die Selbstüberwachung der Intensität bei körperlicher Aktivität durchzuführen
  • Klassifizierung 1 oder 2 der New York Heart Association

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris
  • Unkontrollierte systemische arterielle Hypertonie
  • Anstrengungsinduzierte Herzrhythmusstörungen
  • Menschen mit einem muskuloskelettalen oder neurologischen Problem
  • Kognitive Behinderung
  • Patienten, die gegen die Teilnahme an der Forschung sind
  • Andere kardiovaskuläre Begleiterkrankungen, einschließlich unkontrollierter Diabetes mellitus (systemische Hypertonie ohne Beeinträchtigung des Zielorgans ist zulässig);
  • Mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe (CG)
Kontrollgruppe (CG): Behandlungsstandard, normalerweise Nachsorge, ohne mobile Gesundheitsversorgung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe (IG)
Interventionsgruppe (IG): Mobile Health für Patienten mit einer Orientierung über tägliche Aktivitäten und ein Protokoll für körperliche Betätigung
Verhalten: Mobile Gesundheit des Lebensstils
Mobile Gesundheit des Lebensstils mit Orientierung über tägliche Aktivitäten und notwendige Pflege für Patienten mit CEID und Protokoll des Bewegungstrainings mit Bildern und Richtlinien zur Durchführung an fünf Tagen pro Woche mit einer Dauer von 50 Minuten und Raum für Zweifel, die Patienten mitteilen können zum Forscher.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Trainingskapazität
Zeitfenster: Sechs Minuten
Sechs-Gehminuten-Test zur Beurteilung und Messung der Entfernung, die der Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten auf einer Ebene gehen kann
Sechs Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Dreißig Minuten
Fragebogen SF 36, gesundheitsbezogene Lebensqualität auswerten. Der SF-36 misst acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), emotionale Rolle (RE) und psychische Gesundheit (MH).
Dreißig Minuten
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Dreißig Minuten
Krankenhausangst- und Depressionsskala, die aus 14 Fragen besteht, die bewerten, wie sich die Patienten in der vorangegangenen Woche gefühlt haben. Scores mit Bereich 0-21.
Dreißig Minuten
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Dreißig Minuten
IPAQ-Fragebogen • Um die Arten der Intensität der körperlichen Aktivität und die Sitzzeit zu bewerten, die Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens ausüben, und wird berücksichtigt, um die gesamte körperliche Aktivität in MET-min/Woche und die im Sitzen verbrachte Zeit zu schätzen.
Dreißig Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InCor Heart Institute

Mitarbeiter

Spectator Healthcare Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Martino MM Martinelli Filho, PHD, InCor Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

20. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHOL

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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