Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Santé mobile pour les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque (MHOL)

24 août 2021 mis à jour par: Martino Martinelli Filho, InCor Heart Institute

Santé mobile du mode de vie des patients porteurs d'un dispositif implantable électronique cardiaque : essai clinique randomisé

Des études antérieures ont suggéré que la plupart des patients porteurs de dispositifs cardiaques électroniques implantables ont l'impression de décrire le mode de vie en raison d'une limitation des activités quotidiennes et de l'exercice physique, en plus des conséquences sur les aspects psychologiques tels que l'anxiété et la dépression. Le MHOL-CEID est un essai contrôlé randomisé qui vérifie l'efficacité de la santé mobile du mode de vie qui se concentre sur les aspects de la fonction physique, psychosociale et de la qualité de vie des patients avec un dispositif implantable électronique cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires représentent l'une des principales causes de décès dans la population brésilienne, ainsi que les dysfonctionnements du système de conduction cardiaque. Dans le but de traiter et de corriger les dysfonctionnements du système de conduction cardiaque, un dispositif implantable électronique cardiaque (CEID) a été développé. La plupart des personnes atteintes de CEID ont l'impression de décrire le mode de vie en raison d'une limitation des activités quotidiennes et de l'exercice physique, en plus des conséquences sur les aspects psychologiques tels que l'anxiété et la dépression. Ces changements dans la conduite psychosociale des patients atteints de CEID sont dus au manque de connaissances et au manque d'orientation efficace, étant d'une importance fondamentale pour élaborer les ressources d'éducation à la santé pour les patients atteints de CEID. La promotion de la santé par l'intervention éducative est une stratégie reconnue et une approche Internet de la proposition de santé mobile est une pratique reconnue et prometteuse.

Cette étude contrôlée randomisée a été menée pour vérifier l'efficacité de la santé mobile du style de vie qui se concentre sur les aspects de la fonction physique, psychosociale et de la qualité de vie des patients atteints de CEID. L'hypothèse est que l'utilisation de la santé mobile du mode de vie offre des aspects fonctionnels physiques, psychologiques et une qualité de vie plus importants aux patients atteints de CIED.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403-900
        • Martino Martinelli Filho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit avant la randomisation et toute procédure d'étude ;
  • Patients avec n'importe quel CIED
  • Accès à Internet
  • Stabilité clinique au cours des 3 dernières semaines
  • Avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure à 40 %
  • Compétence pour effectuer l'autosurveillance de l'intensité de l'activité physique
  • Classement 1 ou 2 de la New York Heart Association

Critère d'exclusion:

  • Une angine instable
  • Hypertension artérielle systémique non contrôlée
  • Arythmie cardiaque induite par l'effort
  • Les personnes ayant un problème musculo-squelettique ou neurologique
  • Handicap cognitif
  • Patients opposés à la participation à la recherche
  • Autres maladies cardiovasculaires concomitantes, y compris diabète sucré non contrôlé (l'hypertension systémique sans atteinte des organes cibles est autorisée);
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique modérée ou grave ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle (CG)
Groupe de contrôle (GC) : norme de soins, normalement suivi, sans santé mobile
EXPÉRIMENTAL: Groupe interventionnel (IG)
Groupe d'intervention (GI) : Santé mobile aux patients avec une orientation sur les activités quotidiennes et le protocole d'exercice physique
Comportemental: Santé mobile de style de vie
Santé mobile du style de vie avec une orientation sur les activités quotidiennes et les soins nécessaires aux patients atteints de CEID, et protocole d'entraînement à l'exercice avec des images et des directives à exécuter cinq jours par semaine, d'une durée de 50 minutes, et un espace pour les doutes que les patients pourraient envoyer message au chercheur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: Six minutes
Test de six minutes de marche pour évaluer et mesurer la distance que le patient peut marcher sur un terrain plat en 6 minutes
Six minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des patients
Délai: 30 minutes
Questionnaire SF 36, évaluer la qualité de vie liée à la santé. Le SF-36 mesure huit échelles : fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH), vitalité (VT), fonctionnement social (SF), rôle émotionnel (RE) et santé mentale (MH).
30 minutes
Anxiété et dépression
Délai: 30 minutes
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital, qui consiste en 14 questions qui évaluent comment les patients se sont sentis au cours de la semaine précédente. Scores allant de 0 à 21.
30 minutes
Niveau d'activité physique
Délai: 30 minutes
Questionnaire IPAQ, • Pour évaluer les types d'intensité de l'activité physique et le temps passé assis que les patients font sur les activités de la vie quotidienne, et sont pris en compte pour estimer l'activité physique totale en MET-min/semaine et le temps passé assis.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InCor Heart Institute

Collaborateurs

Spectator Healthcare Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martino MM Martinelli Filho, PHD, InCor Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mai 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 novembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHOL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Santé mobile de style de vie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sweden

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner