Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilne zdrowie dla pacjentów z rozrusznikami serca (MHOL)

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Martino Martinelli Filho, InCor Heart Institute

Mobilny styl życia pacjentów z elektronicznym urządzeniem do implantacji serca: randomizowane badanie kliniczne

Wcześniejsze badania sugerowały, że większość pacjentów z urządzeniami Cardiac Electronic Implantable ma postrzeganie opisujące styl życia ze względu na ograniczenie codziennych czynności i ćwiczeń fizycznych, oprócz konsekwencji w aspektach psychologicznych, takich jak lęk i depresja. MHOL-CEID to randomizowane badanie kontrolne, które weryfikuje skuteczność mobilnego zdrowia stylu życia, które koncentruje się na aspektach funkcjonowania fizycznego, psychospołecznego i jakości życia pacjentów z elektronicznym wszczepionym urządzeniem kardiologicznym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby układu krążenia stanowią jedną z głównych przyczyn zgonów w populacji brazylijskiej, podobnie jak dysfunkcje układu przewodzącego serca. Próbując leczyć i korygować dysfunkcje układu przewodzenia serca, opracowano Cardiac Electronic Implantable Device (CEID). Większość osób z CEID ma wyobrażenie opisujące styl życia ze względu na ograniczenie codziennych czynności i ćwiczeń fizycznych, oprócz konsekwencji w aspekcie psychologicznym, takich jak lęk i depresja. Te zmiany w zachowaniach psychospołecznych pacjentów z CEID wynikają z braku wiedzy i braku skutecznego poradnictwa, mającego fundamentalne znaczenie dla opracowania zasobów edukacji zdrowotnej dla pacjentów z CEID. Promocja zdrowia poprzez interwencje edukacyjne jest uznaną strategią, a internetowe podejście do mobilnej propozycji zdrowia jest uznaną i obiecującą praktyką.

To randomizowane badanie kontrolowane zostało przeprowadzone w celu zweryfikowania skuteczności stylu życia Mobile Health, który koncentruje się na aspektach funkcjonowania fizycznego, psychospołecznego i jakości życia pacjentów z CEID. Hipoteza jest taka, że ​​korzystanie ze stylu życia Mobile Health zapewnia lepszą funkcjonalność fizyczną, aspekty psychologiczne i jakość życia pacjentów z CIED.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Martino Martinelli Filho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed randomizacją i jakąkolwiek procedurą badania;
  • Pacjenci z jakimkolwiek CIED
  • Dostęp do Internetu
  • Stabilność kliniczna w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) większą niż 40%
  • Umiejętność prowadzenia samokontroli intensywności aktywności fizycznej
  • Klasyfikacja 1 lub 2 według New York Heart Association

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Niekontrolowane układowe nadciśnienie tętnicze
  • Wysiłkowa arytmia serca
  • Osoby z problemami układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznym
  • Niepełnosprawność poznawcza
  • Pacjenci sprzeciwiali się udziałowi w badaniu
  • Inne współistniejące choroby sercowo-naczyniowe, w tym niewyrównana cukrzyca (dopuszczalne jest nadciśnienie układowe bez upośledzenia narządu docelowego);
  • Umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna (CG)
Grupa kontrolna (CG): Standardowa opieka, zwykle obserwacja, bez mobilnej opieki zdrowotnej
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna (IG)
Grupa interwencyjna (IG): Mobile Health dla pacjentów zorientowanych na codzienne czynności i protokół ćwiczeń fizycznych
Behawioralne: Komórka Zdrowie stylu życia
Mobilny zdrowie stylu życia z orientacją na temat codziennych czynności i niezbędnej opieki nad pacjentami z CEID oraz protokół treningu wysiłkowego z obrazami i wytycznymi do wykonania przez pięć dni w tygodniu, z czasem trwania 50 minut i miejscem na wątpliwości, które pacjenci mogą wysłać wiadomość do badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Sześć minut
Sześciominutowy test oceniający i mierzący odległość, jaką pacjent może przejść po płaskim terenie w ciągu 6 minut
Sześć minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Trzydzieści minut
Kwestionariusz SF 36, oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem. SF-36 mierzy osiem skal: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH).
Trzydzieści minut
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Trzydzieści minut
Szpitalna skala lęku i depresji, która składa się z 14 pytań, które oceniają, jak pacjenci czuli się w ciągu poprzedniego tygodnia. Wyniki w zakresie 0-21.
Trzydzieści minut
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Trzydzieści minut
Kwestionariusz IPAQ, • Do oceny rodzajów intensywności aktywności fizycznej i czasu spędzanego w pozycji siedzącej, które pacjenci wykonują podczas codziennych czynności, i uważa się, że szacuje całkowitą aktywność fizyczną w MET-min/tydzień i czas spędzony w pozycji siedzącej.
Trzydzieści minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InCor Heart Institute

Współpracownicy

Spectator Healthcare Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Martino MM Martinelli Filho, PHD, InCor Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHOL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Komórka Zdrowie stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj