COVID-19 患者における振動および肺拡張療法
2022年5月4日 更新者：Hill-Rom
COVID-19で入院した患者における振動および肺拡張（OLE）療法の使用に関するパイロット研究
COVID-19で入院した患者における振動および肺拡張（OLE）療法の使用に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これは、COVID-19 患者を対象とした無作為化前向き非盲検コホート研究で、MetaNeb® システムを使用した振動および肺拡張 (OLE) 療法が、入院して高流量加熱酸素療法を受けている患者の入院期間に与える影響を評価します。 COVID-19感染症の治療。 積極的な治療群は、加熱高流量酸素療法を受けている間に OLE 療法を受けている患者で構成されます。
積極的治療群の被験者からの結果は、OLE治療なしの標準治療で治療された患者からの結果と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brian Becker, RT
- 電話番号：612.600.1301
- メール：brian.becker@hillrom.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lindsay Downing, MPH
- 電話番号：804.307.0924
- メール：lindsay.downing@hillrom.com
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
-
コンタクト：
- Elizabeth Cox
- メール：elizabeth.m.cox@emory.edu
-
主任研究者：
- Colin Swenson, MD
-
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- 募集
- Northwestern University
-
コンタクト：
- Phill Cooper
- 電話番号：312-503-0406
- メール：p-cooper@northwestern.edu
-
主任研究者：
- Lisa Wolfe, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者 (> 18 歳)
- COVID-19 感染の検査で陽性または調査中の人 (PUI)
- 現在、SaO2 > 90% を維持するには、加熱された高流量酸素療法が必要です
- 署名済みのインフォームド コンセント (電話による同意)
- 過去 72 時間以内に開始された加熱高流量酸素
除外基準:
- -研究者の判断で、研究への患者の安全な参加を妨げる深刻な病状
- 気胸の圧力関連リスク
- -患者がOLE療法に耐えられない、または耐えたくない
- スタッフが利用できない、または治療を提供できない
- 人工呼吸器の現在の要件、または今後12時間以内の人工呼吸器の予想要件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MetaNeb® システムによる OLE 治療
アクティブ治療グループの被験者は、デバイスのラベルに記載された指示に従って、MetaNeb® システムを使用して OLE 治療を受けます。
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この研究で使用される介入デバイスは、MetaNeb® システム (Hill-Rom; ミネソタ州セントポール) です。
これは FDA 510k クリア済みの装置 (k124032) で、圧縮ガスを動力とし、連続高周波振動 (CHFO) と持続呼気陽圧 (CPEP) の両方を使用して振動および肺拡張 (OLE) 療法を提供します。
このデバイスは、圧縮酸素と併用すると酸素を補給し、CPEP および/または CHFO 中にエアロゾル療法を提供することもできます。
この療法は、分泌物の動員、肺拡張療法、および肺無気肺の治療と予防に適応されます。
この装置は、圧縮酸素とともに使用すると、補助酸素も提供します。
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介入なし：対照群
対照群の被験者の気道クリアランスレジメンは、医療記録から収集されます。この情報は、OLE療法なしの標準治療で治療された患者から遡及的に収集されます。
対照群の被験者は、COVID-19 感染症の 2 つの研究施設に以前に入院し、侵襲的な人工呼吸器を必要としたが、OLE 療法で治療されなかった患者の集団から特定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：時間枠は、患者が最初に加熱高流量酸素療法を開始したときに始まり、退院の準備が整ったときに終わります。予想される時間は数日ですが、3 週間を超えるとは予想されません。
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高流量酸素療法の開始後、患者が入院している日数/時間数
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時間枠は、患者が最初に加熱高流量酸素療法を開始したときに始まり、退院の準備が整ったときに終わります。予想される時間は数日ですが、3 週間を超えるとは予想されません。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月28日
一次修了 (予想される)
2022年4月30日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月8日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR-RR-2020-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。