COVID-19 患者的振荡和肺扩张疗法
2022年5月4日 更新者：Hill-Rom
在 COVID-19 住院患者中使用振荡和肺扩张 (OLE) 疗法的初步研究
在 COVID-19 住院患者中使用振荡和肺扩张 (OLE) 疗法的初步研究
研究概览
详细说明
这是一项针对 COVID-19 患者的随机前瞻性开放标签队列研究，旨在评估使用 MetaNeb® 系统的振荡和肺扩张 (OLE) 疗法对住院患者和接受加热高流量氧气的住院时间的影响治疗 COVID-19 感染。 积极治疗组将由接受 OLE 治疗同时接受加热高流量氧疗的患者组成。
活性治疗组受试者的结果将与接受标准治疗但未接受 OLE 治疗的患者的结果进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brian Becker, RT
- 电话号码：612.600.1301
- 邮箱：brian.becker@hillrom.com
研究联系人备份
- 姓名：Lindsay Downing, MPH
- 电话号码：804.307.0924
- 邮箱：lindsay.downing@hillrom.com
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University
-
接触：
- Elizabeth Cox
- 邮箱：elizabeth.m.cox@emory.edu
-
首席研究员：
- Colin Swenson, MD
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60208
- 招聘中
- Northwestern University
-
接触：
- Phill Cooper
- 电话号码：312-503-0406
- 邮箱：p-cooper@northwestern.edu
-
首席研究员：
- Lisa Wolfe, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（> 18 岁）
- COVID-19 感染检测呈阳性或被调查者 (PUI)
- 目前需要加热高流量氧疗以维持 SaO2 > 90 %
- 签署知情同意书（电话同意书）
- 在过去 72 小时内开始使用加热的高流量氧气
排除标准：
- 严重的医疗状况，根据研究者的判断，患者无法安全参与研究
- 气胸的压力相关风险
- 患者无能力或不愿耐受 OLE 治疗
- 工作人员不可用或无法提供治疗
- 当前的机械通气要求或未来 12 小时内预期的机械通气要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 MetaNeb® 系统进行 OLE 治疗
积极治疗组的受试者将按照设备的标签说明接受 MetaNeb® 系统的 OLE 治疗。
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本研究中使用的干预设备是 MetaNeb® 系统（Hill-Rom；圣保罗，明尼苏达州）。
它是一种通过 FDA 510k 认证的设备 (k124032)，由压缩气体提供动力，使用连续高频振荡 (CHFO) 和持续呼气正压 (CPEP) 提供振荡和肺扩张 (OLE) 疗法。
当与压缩氧气一起使用时，该设备还提供补充氧气，并且可以在 CPEP 和/或 CHFO 期间提供气雾剂治疗。
该疗法适用于分泌物动员、肺扩张疗法以及肺不张的治疗和预防。
当与压缩氧气一起使用时，该装置还提供补充氧气。
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无干预：控制组
对照组受试者的气道清除方案将从医疗记录中收集。该信息将从接受标准治疗但未接受 OLE 治疗的患者中回顾性收集。
对照组中的受试者将从先前入院的感染 COVID-19 的两个研究地点的患者人群中确定，这些患者需要有创机械通气但未接受 OLE 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：时间范围从患者首次开始加热高流量氧气治疗开始，到他们准备好出院时结束。预计时间为几天，但预计不会超过 3 周。
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开始高流量氧疗后患者住院的天数/小时数
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时间范围从患者首次开始加热高流量氧气治疗开始，到他们准备好出院时结束。预计时间为几天，但预计不会超过 3 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月28日
初级完成 (预期的)
2022年4月30日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月8日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月4日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.