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Terapia de Oscilación y Expansión Pulmonar en Pacientes con COVID-19

4 de mayo de 2022 actualizado por: Hill-Rom

Un estudio piloto del uso de la terapia de oscilación y expansión pulmonar (OLE) en pacientes hospitalizados con COVID-19

Un estudio piloto del uso de la terapia de oscilación y expansión pulmonar (OLE) en pacientes hospitalizados con COVID-19

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte abierto prospectivo aleatorizado en pacientes con COVID-19 para evaluar el impacto de la terapia de Oscilación y Expansión Pulmonar (OLE) usando el Sistema MetaNeb® en la duración de la estadía en el hospital en pacientes hospitalizados que reciben oxígeno calentado de alto flujo terapia para la infección por COVID-19. El grupo de tratamiento activo consistirá en pacientes que reciben terapia OLE mientras reciben oxigenoterapia de alto flujo calentado.

Los resultados de los sujetos en el grupo de tratamiento activo se compararán con los resultados de los pacientes tratados con atención estándar sin terapia OLE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Colin Swenson, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa Wolfe, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (> 18 años)
  • Dio positivo o persona bajo investigación (PUI) por infección por COVID-19
  • Actualmente requiere oxigenoterapia de alto flujo calentado para mantener SaO2 > 90 %
  • Consentimiento informado firmado (consentimiento telefónico)
  • Oxígeno calentado de alto flujo iniciado en las últimas 72 horas

Criterio de exclusión:

  • Condición médica grave que, a juicio del investigador, impide la participación segura del paciente en el estudio.
  • Riesgo de neumotórax relacionado con la presión
  • Incapacidad o falta de voluntad del paciente para tolerar la terapia OLE
  • El personal no está disponible o no puede administrar la terapia
  • Requerimiento actual de ventilación mecánica o requerimiento esperado de ventilación mecánica en las próximas 12 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia OLE con el sistema MetaNeb®
Los sujetos en el grupo de tratamiento activo recibirán terapia OLE con el sistema MetaNeb® siguiendo las instrucciones etiquetadas para el dispositivo.
Dispositivo: Sistema MetaNeb®
El dispositivo de intervención utilizado en este estudio es el sistema MetaNeb® (Hill-Rom; St. Paul, MN). Es un dispositivo aprobado por la FDA 510k (k124032), alimentado por gas comprimido, que administra terapia de oscilación y expansión pulmonar (OLE) utilizando tanto la oscilación continua de alta frecuencia (CHFO) como la presión espiratoria positiva continua (CPEP). El dispositivo también proporciona oxígeno suplementario cuando se usa con oxígeno comprimido y puede administrar terapia de aerosol durante CPEP y/o CHFO. La terapia está indicada para la movilización de secreciones, terapia de expansión pulmonar y el tratamiento y prevención de atelectasias pulmonares. El dispositivo también proporciona oxígeno suplementario cuando se usa con oxígeno comprimido.
Sin intervención: Grupo de control
El régimen de limpieza de las vías respiratorias para los sujetos del grupo de control se recopilará de la historia clínica. Esta información se recopilará retrospectivamente de los pacientes tratados con atención estándar sin terapia OLE. Los sujetos del grupo de control se identificarán de la población de pacientes ingresados ​​previamente en los dos sitios de estudio con infección por COVID-19 que requirieron ventilación mecánica invasiva pero que no fueron tratados con terapia OLE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: El período de tiempo comienza cuando el paciente comienza por primera vez con la terapia de oxígeno de alto flujo calentado y finaliza cuando está listo para el alta del hospital. El tiempo esperado es de unos pocos días, pero no se espera que exceda las 3 semanas.
Número de días/horas que el paciente está en el hospital después de iniciar la oxigenoterapia de alto flujo
El período de tiempo comienza cuando el paciente comienza por primera vez con la terapia de oxígeno de alto flujo calentado y finaliza cuando está listo para el alta del hospital. El tiempo esperado es de unos pocos días, pero no se espera que exceda las 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hill-Rom

Colaboradores

Northwestern University
Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-RR-2020-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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