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Terapia de Oscilação e Expansão Pulmonar em Pacientes com COVID-19

4 de maio de 2022 atualizado por: Hill-Rom

Um estudo piloto do uso da terapia de oscilação e expansão pulmonar (OLE) em pacientes hospitalizados com COVID-19

Um estudo piloto do uso da terapia de oscilação e expansão pulmonar (OLE) em pacientes hospitalizados com COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo randomizado em pacientes com COVID-19 para avaliar o impacto da terapia de Oscilação e Expansão Pulmonar (OLE) usando o Sistema MetaNeb® no tempo de permanência hospitalar em pacientes hospitalizados e recebendo oxigênio aquecido de alto fluxo terapia para infecção por COVID-19. O grupo de tratamento ativo consistirá de pacientes tratados com terapia OLE durante a oxigenoterapia aquecida de alto fluxo.

Os resultados dos indivíduos no grupo de tratamento ativo serão comparados aos resultados dos pacientes tratados com tratamento padrão sem terapia OLE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Colin Swenson, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa Wolfe, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (> 18 anos de idade)
  • Testado positivo ou pessoa sob investigação (PUI) para infecção por COVID-19
  • Atualmente requer terapia de oxigênio de alto fluxo aquecida para manter SaO2 > 90%
  • Consentimento informado assinado (consentimento por telefone)
  • Oxigênio aquecido de alto fluxo iniciado nas últimas 72 horas

Critério de exclusão:

  • Condição médica grave que, na opinião do investigador, impede a participação segura do paciente no estudo
  • Risco relacionado à pressão para pneumotórax
  • Incapacidade ou falta de vontade do paciente em tolerar a terapia OLE
  • Funcionários indisponíveis ou incapazes de administrar a terapia
  • Necessidade atual de ventilação mecânica ou necessidade esperada de ventilação mecânica nas próximas 12 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia OLE com o Sistema MetaNeb®
Os indivíduos no grupo de tratamento ativo receberão terapia OLE com o Sistema MetaNeb® seguindo as instruções rotuladas para o dispositivo.
Dispositivo: Sistema MetaNeb®
O dispositivo de intervenção usado neste estudo é o Sistema MetaNeb® (Hill-Rom; St. Paul, MN). É um dispositivo aprovado pela FDA 510k (k124032), alimentado por gás comprimido, que fornece terapia de oscilação e expansão pulmonar (OLE) usando oscilação contínua de alta frequência (CHFO) e pressão expiratória positiva contínua (CPEP). O dispositivo também fornece oxigênio suplementar quando usado com oxigênio comprimido e pode fornecer aerossolterapia durante CPEP e/ou CHFO. A terapia é indicada para mobilização de secreções, terapia de expansão pulmonar e tratamento e prevenção de atelectasia pulmonar. O dispositivo também fornece oxigênio suplementar quando usado com oxigênio comprimido.
Sem intervenção: Grupo de controle
O regime de desobstrução das vias aéreas para indivíduos no grupo de controle será coletado do prontuário médico. Essas informações serão coletadas retrospectivamente de pacientes tratados com cuidados padrão sem terapia OLE. Os indivíduos do grupo controle serão identificados na população de pacientes previamente admitidos nos dois locais de estudo com infecção por COVID-19 que necessitaram de ventilação mecânica invasiva, mas não foram tratados com terapia OLE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: O período de tempo começa quando o paciente inicia a oxigenoterapia aquecida de alto fluxo e termina quando ele está pronto para receber alta do hospital. O tempo esperado é de alguns dias, mas não deve exceder 3 semanas.
Número de dias/horas que o paciente permanece no hospital após o início da oxigenoterapia de alto fluxo
O período de tempo começa quando o paciente inicia a oxigenoterapia aquecida de alto fluxo e termina quando ele está pronto para receber alta do hospital. O tempo esperado é de alguns dias, mas não deve exceder 3 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hill-Rom

Colaboradores

Northwestern University
Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-RR-2020-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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